医療従事者以外の近くの患者の多重調査
2025年6月20日 更新者：Unity Health Toronto
訓練を受けていない医療専門家以外のオペレーターによるポイントオブケア現場での INSTI® マルチプレックス HIV/梅毒抗体検査のパフォーマンスと有用性を評価するための前向き横断研究
カナダで未診断の HIV および/または梅毒感染者を支援するために、HIV および梅毒のポイントオブケア (POC) 検査は、比較的簡単に使用でき、持ち運びが容易であるだけでなく、感染者の識別を高める上でかなりの有用性がある可能性があります。医療提供者が患者にアクセスできる一方で、迅速で実用的な結果を提供できる能力。
bioLytical Laboratories Inc. (カナダ、ブリティッシュコロンビア州リッチモンド) は、指刺し血液サンプルから HIV および梅毒の抗体を検出する POC 検査を開発しました。この検査は、訓練を受けた医療専門家による使用のために 2023 年 3 月にカナダ保健省から認可されました。
この研究の目的は、訓練を受けていない、登録されていない医療提供者（すなわち、
ピアテスターなど）は、誤った結果が得られるリスクを高めることなくテストを実行できます。
この検査は機器を必要とせず、地域保健センターやポイントオブケア検査場所など、患者に近い複数の環境でピアテスター（「オペレーター」）を含む未登録の医療専門家が使用できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピアテスターを含むオペレーターが INSTI マルチプレックス テストの HIV および梅毒の結果を実行および解釈する能力を評価するための盲検対照研究です。 ピアテスターを含む非登録の医療専門家は、非医療専門家として定義されます。 ピア) は、INSTI マルチプレックス テストのトレーニングや実践経験のない、有給のサイト担当者です。 このプロトコルには、少なくとも 341 人の参加者から指刺し全血を採取し、INSTI マルチプレックス テストで検査することが含まれます。 検査は患者の近くの臨床現場で研究運営者によって実施されます。 INSTI マルチプレックス テストの結果は、認可された第 4 世代 HIV EIA および梅毒 EIA/RPR アッセイを含む血液ベースの血清学的アッセイの結果と比較されます。 研究オペレーターの資格とデバイスの使いやすさの評価が評価されます。 オペレーターはまた、さまざまな潜在的なテスト結果を正しく解釈する能力を評価するために、さまざまな工夫されたデバイスを読んで解釈します。
登録されたすべての参加者は、セクション 4、訪問 1 (1 日目) の研究手順に従って、INSTI マルチプレックス テストによる検査のために病歴と検体を自発的に提供します。
すべての参加者はパフォーマンスを比較するために臨床検査を受けますが、HIV および/または梅毒の状態が不明な参加者のみ、2 週間後にフォローアップ訪問 (訪問 2) のためにクリニックに戻って検査を受けるように指示されます。彼らの臨床検査結果。 参加者は、プロトコール外で、クリニックの標準治療検査の一環として、HIV および/または梅毒の個別のポイントオブケア (POC) 検査を現場で実施することもできます。
研究計画には次のような活動が含まれます。
- 研究への参加についてインフォームド・コンセントを得た研究実施者の選択
- 訓練を受けていないオペレーターの適格性と評価アンケートの完了 - 研究開始前
- 参加者のスクリーニングとインフォームドコンセントの取得
- 包含/除外基準のレビューと参加者登録アンケートの完了
検体の収集と検査:
- HIV および梅毒の臨床検査のための静脈血の採取
- INSTIマルチプレックステストで検査するための指刺し全血の採取
- HIV と梅毒の臨床検査
- 臨床検査で HIV および/または梅毒検査結果が陽性となった参加者の臨床フォローアップ
- 検査結果が陰性だった参加者には、PrEPを含む予防サービスを受ける機会が与えられます。
- 訓練を受けていないオペレーターの使いやすさと解釈に関するアンケートの完了 - 調査完了後
- 訓練を受けていない非専門家による模擬装置の解釈評価 参加者の募集とインフォームドコンセントの取得後、参加者は治験に登録できます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1J3
- Women's Health in Women's Hands
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1G3
- Hassle Free Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 16 歳以上であること
- 英語またはフランス語を読んだり理解したりできる
- インフォームドコンセントを提供できる
- 正確な病歴を提供することに同意する
- 静脈穿刺により最大 20mL の血液を供給でき、指刺しにより少量の血液を供給できます。
- INSTI Multiplex Test による HIV および梅毒の検査を受けることに同意する
- 以前に梅毒と診断された参加者の場合、登録前であればいつでも診断を受けることができます。
- HIV および/または梅毒の状態が不明な参加者の場合 - 最後の HIV 検査が陰性であり、同意日より 3 か月以上前である必要があります。
除外基準:
• 現場従業員である
- 研究者が研究を完了できない、または研究プロトコールに従う可能性が低いと判断している
- HIV に感染していることが知られている、つまり治療状況に関係なく、以前に HIV と診断されている
- 以前にこの研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV および/または梅毒のステータスが既知および未知の参加者
すべての参加者は、訓練を受けていない非専門医療提供者が管理する検査装置を使用した指刺し血液検査と、認可されたゴールドスタンダードの比較法を使用した中央検査室での静脈血液検査を受けます。
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Multiplo TP/HIV 抗体検査 (MedMira Laboratories Inc.、ハリファックス、ニューサウスウェールズ州)、[「Multiplo TP/HIV 検査」] は、ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体を検出するための、単回使用の迅速垂直フロー in vitro 定性免疫測定法です。人間の指刺し血液中の (HIV) 1 型/2 型および梅毒トレポネーマ (梅毒)。
Multiplo® TP/HIV テストは、HIV および梅毒の徴候および症状がある患者における HIV1/2 および梅毒感染の診断を補助することを目的としています。
この検査は、医療施設、臨床検査室、救急医療現場、診療所などで訓練を受けた職員が、5 分以内に結果を得ることができる体外診断装置として使用することを目的としています。
Multiplo TP/HIV Test はまだ自己検査の承認を求めていません。
Multiplo TP/HIV テストが使用される各環境では、必要なテスト前およびテスト後のカウンセリング ガイドラインにすべて従わなければなりません。
結果は視覚的に読み取れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボの結果によって確認された参加者のHIVおよび/または梅毒の状態に対して非健康ケアプロバイダーによって実行されたマルチプロ®TP/HIVテストの肯定的および否定的な一致率。
時間枠：6ヶ月
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この研究の主な結果は、ラボの結果によって確認された参加者のHIVおよび/または梅毒ステータスに対して、意図した、訓練されていないユーザーが実行したマルチプロ®TP/HIVテストの肯定的および否定的な一致の割合となります。
陽性および否定的な一致の割合は、両方の両面95％信頼区間で次のように計算されます：％陽性一致=（（n）HIVまたは梅毒マルチプロ反応結果）/（（n）HIVまたは梅毒陽性状態）×100％負の一致=（（n）HIVまたはsyphilisマルチプロがネガティブします。各分析物（HIVまたは梅毒）について個別に計算されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練されていない非ヘルスケアプロフェッショナルオペレーターによって正しく解釈された模擬デバイスの割合
時間枠：6ヶ月
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非健康ケアの専門家は、さまざまな模擬テスト結果の結果を読むように求められます。
これらの模擬テストは、非HCPにランダムな順序で提供され、それに続いて、研究オペレーターによって解釈される不自然なテスト結果のパネルのレビューとドキュメントが提供されます。
非HCPで示された結果は、コードと比較され、非HCPが強い陽性、弱い陽性、無効、弱いネガティブ、強いネガティブなど、さまざまな結果を正しく解釈する能力を決定します。
のパネルが与えられます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2025年9月5日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REACH Multiplo TP/HIV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。