Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Multiplex przy pacjencie niebędącym pracownikami służby zdrowia

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu ocenę wydajności i użyteczności testu INSTI® Multiplex na przeciwciała HIV/kiła w placówkach opieki zdrowotnej przez nieprzeszkolonych operatorów niebędących pracownikami służby zdrowia

Aby pomóc w dotarciu do niezdiagnozowanych osób żyjących z HIV i/lub kiłą w Kanadzie, przyłóżkowe testy na obecność wirusa HIV i kiły mogą okazać się istotne w zwiększaniu identyfikacji osób zakażonych dzięki ich względnej łatwości użycia i przenośności, a także ich zdolność do dostarczania szybkich, praktycznych wyników, podczas gdy świadczeniodawca nadal ma dostęp do pacjenta. firma bioLytical Laboratories Inc. (Richmond, BC, Kanada) opracowała test POC do wykrywania przeciwciał HIV i kiły w próbce krwi z palca, który uzyskał licencję wydaną przez Health Canada w marcu 2023 r. do stosowania przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że nieprzeszkoleni, niezarejestrowani świadczeniodawcy (tj. testerzy równorzędni) mogą przeprowadzić test bez zwiększonego ryzyka uzyskania błędnych wyników. Test ten nie wymaga żadnego instrumentu i może być stosowany przez niezarejestrowanych pracowników służby zdrowia, w tym testerów równorzędnych („operatorzy”) w wielu placówkach znajdujących się w pobliżu pacjenta, takich jak lokalne ośrodki zdrowia i punkty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zdolności Operatorów, w tym testerów równorzędnych, do wykonywania i interpretacji wyników testu INSTI Multiplex Test na obecność wirusa HIV i kiły. Niezarejestrowanych pracowników służby zdrowia, w tym testerów rówieśniczych, definiuje się jako pracowników niebędących pracownikami służby zdrowia (tj. Peers) płatny personel placówki, który nie ma przeszkolenia ani praktycznego doświadczenia z testem INSTI Multiplex Test. Protokół ten obejmuje pobranie pełnej krwi z palca od co najmniej 341 Uczestników w celu przeprowadzenia testu INSTI Multiplex Test. Testy zostaną przeprowadzone przez operatorów badania w warunkach klinicznych przy pacjencie. Wyniki testu INSTI Multiplex Test zostaną porównane z wynikami testów serologicznych na bazie krwi, w tym licencjonowanych testów na HIV EIA czwartej generacji i kiłę EIA/RPR. Oceniane będą kwalifikacje operatora badania oraz ocena łatwości obsługi urządzenia. Operatorzy będą także czytać i interpretować różne wymyślone urządzenia, aby ocenić ich zdolność do prawidłowej interpretacji różnych potencjalnych wyników testów.

Wszyscy zarejestrowani Uczestnicy dobrowolnie przedstawią historię medyczną i próbki zgodnie z Częścią 4, Procedury badania podczas wizyty 1 (dzień 1) na potrzeby badania za pomocą testu INSTI Multiplex Test.

Wszystkim Uczestnikom zostanie wykonane badanie laboratoryjne w celu porównania wyników, ale tylko osoby z nieznanym statusem HIV i/lub kiły zostaną poinstruowane, aby powrócić do kliniki na wizytę kontrolną (wizyta 2), dwa (2) tygodnie później w celu uzyskania wyniki ich badań laboratoryjnych. Uczestnicy mogą również poddać się oddzielnym testom w miejscu opieki (POC) na obecność wirusa HIV i/lub kiły, przeprowadzonym na miejscu w ramach standardowych badań kliniki, poza protokołem.

Działania w planie studiów obejmują:

  • Wybór badania Operatorzy posiadający świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wypełnienie Kwestionariusza Kwalifikacji i Oceny Operatora Nieprzeszkolonego – przed rozpoczęciem badania
  • Kontrola uczestników i uzyskanie świadomej zgody
  • Przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia i wypełnienie Kwestionariusza Rejestracji Uczestnika

  • Pobieranie i badanie próbek:

    • Pobieranie krwi żylnej do klinicznych badań laboratoryjnych na obecność wirusa HIV i kiły
    • Pobranie pełnej krwi z palca do badania za pomocą testu INSTI Multiplex
  • Badania laboratoryjne na HIV i kiłę
  • Obserwacja kliniczna Uczestników z pozytywnymi wynikami testów na obecność wirusa HIV i/lub kiły w badaniach laboratoryjnych
  • Uczestnicy, którzy uzyskają wynik negatywny, będą mieli możliwość skorzystania z usług profilaktycznych, w tym PrEP
  • Wypełnienie Kwestionariusza Użyteczności i Interpretacji Nieprzeszkolonego Operatora – po ukończeniu studiów
  • Ocena interpretacji próbnej urządzenia przez nieprzeszkolonego, nieprofesjonalnego operatora. Po rekrutacji uczestników i uzyskaniu świadomej zgody, Uczestnicy mogą zostać zapisani do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
        • Hassle Free Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mają co najmniej 16 lat

    • Potrafią czytać/rozumieć angielski lub francuski
    • Potrafią wyrazić świadomą zgodę
    • Wyrażam zgodę na przedstawienie dokładnej historii medycznej
    • Są w stanie dostarczyć do 20 ml krwi przez wkłucie żyły i niewielką ilość krwi przez nakłucie palca
    • Wyraź zgodę na poddanie się testowi INSTI Multiplex Test w kierunku HIV i kiły
    • W przypadku Uczestników, u których wcześniej zdiagnozowano kiłę, diagnoza może nastąpić w dowolnym momencie przed zapisem
    • W przypadku Uczestników o nieznanym statusie HIV i/lub kiły – ostatni negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV musi nastąpić wcześniej niż 3 miesiące przed datą wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Są pracownikami zakładu

    • W ocenie badacza nie są w stanie ukończyć badania lub jest mało prawdopodobne, że zastosują się do protokołu badania
    • Wiadomo, że żyją z wirusem HIV, tj. zostali wcześniej zdiagnozowani jako nosiciele wirusa HIV, niezależnie od statusu leczenia
    • Byli już wcześniej włączeni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uczestnicy ze znanym i nieznanym statusem HIV i/lub kiły
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi z palca za pomocą urządzenia testowego podawanego przez nieprzeszkolonych, nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia, a także badaniu krwi żylnej w centralnym laboratorium przy użyciu licencjonowanych, złotych standardów porównawczych.
Urządzenie: Test na przeciwciała Multiplo TP/HIV
Test na przeciwciała Multiplo TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS) [„test Multiplo TP/HIV”] to jednorazowy, szybki, jakościowy test immunologiczny in vitro o przepływie pionowym, służący do wykrywania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) Typ 1/Typ 2 i Treponema pallidum (kiła) w ludzkiej krwi z opuszków palców. Test Multiplo® TP/HIV ma za zadanie pomóc w diagnostyce zakażeń HIV1/2 i kiłą u pacjentów z objawami HIV i kiły. Test jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolony personel w placówkach medycznych, laboratoriach klinicznych, w nagłych przypadkach i w gabinetach lekarskich jako urządzenie do diagnostyki in vitro, które może dostarczyć wyniki w czasie krótszym niż pięć minut. Test Multiplo TP/HIV nie uzyskał jeszcze zgody na samodzielne testowanie. Należy przestrzegać wszystkich wymaganych wytycznych dotyczących poradnictwa przed i po teście w każdym miejscu, w którym używany jest test Multiplo TP/HIV. Wyniki odczytuje się wizualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywna i negatywna zgodność testu Multiplo® TP/HIV przeprowadzonego przez dostawców opieki zdrowotnej dla HIV i/lub systemu kiły potwierdzonego przez wyniki laboratoryjne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania będzie procent pozytywnej i negatywnej zgodności testu Multiplo® TP/HIV przeprowadzonego przez zamierzonych, nieprzeszkolonych użytkowników na temat HIV i/lub kiły potwierdzonego przez wyniki laboratoryjne. The percentages for positive and negative agreement will be calculated with the two-sided 95% confidence intervals for both as follows: % Positive Agreement= ((n) HIV or syphilis Multiplo reactive results )/((n) HIV or syphilis positive status)×100 % Negative Agreement= ((n)HIV or syphilis Multiplo non reactive results )/((n) HIV or syphilis negative status)×100 Percent positive and negative agreement will być obliczane dla każdego analitu (HIV lub kiły) osobno.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent prawidłowo zinterpretowanych urządzeń próbnych przez nieprofesjonalnych operatorów nieograniczonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specjaliści od opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o odczyt wyników z różnych próbnych wyników testów. Te pozorne testy będą zakodowane w ciemno, dostarczone do nie-HCP w losowej kolejności, a następnie przegląd i dokumentacja paneli wymyślonych wyników testów, które będą interpretowane przez operatorów badań. Wyniki wskazane przez Non-HCP zostaną porównane z kodem w celu ustalenia zdolności nie-HCP do prawidłowego interpretacji różnych wyników, w tym silnych pozytywnych, słabych, nieważnych, słabych negatywnych i silnych negatywnych. otrzyma panel
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACH Multiplo TP/HIV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj