Multiplex Near Patient Non-HCP Study
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tuleva poikkileikkaustutkimus INSTI® Multiplex HIV/Syfilis -vasta-ainetestin tehokkuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi hoitopisteissä kouluttamattomien ei-terveydenhuollon ammattilaisten käsissä
HIV:n ja/tai kupan diagnosoimattomien ihmisten tavoittamiseksi HIV- ja kuppatesteillä (POC) voi olla huomattavaa hyötyä tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamisen helpottamiseksi niiden suhteellisen helppouden ja siirrettävyyden ansiosta. heidän kykynsä tuottaa nopeita ja toteutettavia tuloksia, kun hoidon tarjoajalla on edelleen pääsy potilaaseen.
bioLytical Laboratories Inc. (Richmond, BC, Kanada) on kehittänyt POC-testin HIV- ja syfilis-vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpään verinäytteestä, jonka Health Canada lisensi maaliskuussa 2023 koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että kouluttamattomat, rekisteröimättömät terveydenhuollon tarjoajat (esim.
vertaistestaajat) voivat suorittaa testin ilman, että riski saada virheellisiä tuloksia kasvaa.
Tämä testi ei vaadi instrumentointia, ja sitä voivat käyttää rekisteröimättömät terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien vertaistestaajat ("Operaattorit") useissa lähellä potilaita, kuten paikallisissa terveyskeskuksissa ja hoitopisteiden testauspaikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan käyttäjien, mukaan lukien vertaistestaajien, kykyä suorittaa ja tulkita INSTI Multiplex Testin HIV- ja syfilis-tuloksia. Rekisteröimättömät terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien vertaistestaajat, määritellään ei-terveydenhuollon ammattilaisiksi (ts. Peers) palkattu työpaikan henkilökunta, jolla ei ole koulutusta tai käytännön kokemusta INSTI Multiplex Test -testistä. Tämä protokolla sisältää sormenpään kokoveren keräämisen vähintään 341 osallistujalta INSTI Multiplex Test -testillä testaamiseksi. Testauksen suorittaa tutkimus Operators lähellä potilasta kliinisissä olosuhteissa. INSTI Multiplex -testin tuloksia verrataan veripohjaisten serologisten määritysten tuloksiin, mukaan lukien lisensoidut 4. sukupolven HIV-EIA- ja kupan EIA/RPR-testit. Opinto Operaattorin pätevyys ja arvio laitteen helppokäyttöisyydestä. Käyttäjät myös lukevat ja tulkitsevat erilaisia keksittyjä laitteita arvioidakseen kykynsä tulkita oikein erilaisia mahdollisia testituloksia.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat toimittavat vapaaehtoisesti sairaushistoriansa ja näytteet osan 4, Tutkimusmenettelyt vierailulla 1 (päivä 1) mukaisesti INSTI Multiplex Test -testiä varten.
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotesti suoritusten vertailua varten, mutta vain ne, joilla on tuntematon HIV- ja/tai kuppa-status, ohjeistetaan palaamaan klinikalle seurantakäynnille (käynti 2), kaksi (2) viikkoa myöhemmin saadakseen laboratoriotestien tuloksistaan. Osallistujat voivat myös tehdä erillisen Point-of-Care (POC) -testin HIV:n ja/tai kupan varalta paikan päällä osana klinikan standardihoitotestausta protokollan ulkopuolella.
Tutkimussuunnitelmaan kuuluvia aktiviteetteja ovat mm.
- Tutkimuksen valinta Operaattorit, joilla on tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Kouluttamattoman operaattorin kelpoisuus- ja arviointikyselyn täyttäminen - ennen opintojen alkamista
- Osallistujien seulonta ja tietoisen suostumuksen hankkiminen
- Osallistumis-/poissulkemiskriteerien tarkastelu ja osallistujien ilmoittautumiskyselyn täyttäminen
Näytteenotto ja testaus:
- Laskimoveren keräys HIV:n ja kupan kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
- Sormenpään kokoveren keräys INSTI Multiplex Test -testillä
- Laboratoriotestit HIV:n ja kupan varalta
- Kliininen seuranta osallistujille, joilla on positiiviset HIV- ja/tai syfilis-testitulokset kliinisistä laboratoriotesteistä
- Osallistujat, joiden testi on negatiivinen, saavat mahdollisuuksia ennaltaehkäiseviin palveluihin, mukaan lukien PrEP
- Kouluttamattoman käyttäjän käytettävyys- ja tulkintakyselyn täyttäminen - tutkimuksen päätyttyä
- Kouluttamattoman ei-ammattilaisen operaattorin valelaitteen tulkinnan arviointi Osallistujien rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat voidaan ilmoittautua kokeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
- Women's Health in Women's Hands
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
- Hassle Free Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ovat vähintään 16-vuotiaita
- Osaat lukea/ymmärtää englantia tai ranskaa
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Sitoudu toimittamaan tarkan sairaushistorian
- Pystyy antamaan jopa 20 ml verta laskimopunktiolla ja pienen määrän verta sormenpäällä
- Hyväksy HIV- ja kuppatestien suorittamisesta INSTI Multiplex -testillä
- Osallistujille, joilla on aiemmin diagnosoitu kuppa, diagnoosi on voinut tapahtua milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Osallistujille, joilla on tuntematon HIV- ja/tai kuppastatus - viimeisen HIV-negatiivisen testin on oltava yli 3 kuukautta ennen suostumuksen päivämäärää
Poissulkemiskriteerit:
• Ovatko työpaikan työntekijät
- ovat tutkijan arvion mukaan kykenemättömiä suorittamaan tutkimusta tai eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa
- joiden tiedetään elävän HIV:n kanssa eli heillä on aiemmin diagnosoitu HIV hoitotasosta riippumatta
- Ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistujat, joilla on tunnettu ja tuntematon HIV- ja/tai kuppastatus
Kaikille osallistujille tehdään sormenpääverikoe testilaitteella, jota ohjaavat kouluttamattomat ei-ammattimaiset terveydenhuollon tarjoajat, sekä laskimoveritestit keskuslaboratoriossa käyttämällä lisensoituja kultastandardin vertailumenetelmiä.
|
Multiplo TP/HIV -vasta-ainetesti (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV Test"] on kertakäyttöinen, nopea, pystysuora virtaus in vitro kvalitatiivinen immunomääritys ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden havaitsemiseen. (HIV) Tyyppi 1/Tyyppi 2 ja Treponema pallidum (Syfilis) ihmisen sormenpäässä verta.
Multiplo® TP/HIV-testi on tarkoitettu avuksi HIV1/2- ja kuppa-infektioiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on HIV:n ja kupan merkkejä ja oireita.
Testi on tarkoitettu koulutetun henkilöstön käyttöön lääketieteellisissä laitoksissa, kliinisissä laboratorioissa, ensihoitotilanteissa ja lääkärien vastaanotoissa in vitro -diagnostiikkalaitteena, joka pystyy tuottamaan tuloksia alle viidessä minuutissa.
Multiplo TP/HIV -testi ei ole vielä hakenut hyväksyntää itsetestaukseen.
Kaikkia vaadittuja testiä edeltäviä ja sen jälkeisiä neuvontaohjeita on noudatettava kaikissa olosuhteissa, joissa Multiplo TP/HIV -testiä käytetään.
Tulokset luetaan visuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ja negatiivinen sopimus multiplo® TP/HIV-testistä, jonka ei-terveydenhuollon tarjoajat suorittavat osallistujan HIV- ja/tai syfilis-tilaan, jonka laboratoriotulokset ovat vahvistaneet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on prosentuaalinen ja negatiivinen yhteisymmärrys Multiplo® TP/HIV -testistä, jonka on suorittanut tarkoitettuja kouluttamattomia käyttäjiä osallistujan HIV- ja/tai syfilis -tilaan, jonka laboratoriotulokset ovat vahvistaneet.
Positiivisen ja negatiivisen sopimuksen prosenttimäärät lasketaan kaksipuolisilla 95 %: n luottamusväleillä molemmille seuraavasti: % positiivinen sopimus = ((n) HIV- tai syphilis multiplo-reaktiiviset tulokset)/((n) HIV- tai syfilis-positiivinen tila) × 100 % negatiivinen sopimus = ((n) HIV- tai Syphilis-multiprosentti-positiiviset tulokset ja (n) HIV- tai Syphilis-negatiivisen tilanne. Laskettu jokaiselle analyyttille (HIV tai syfilis) erikseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti oikein tulkittuja pilkkalaitteita kouluttamattomien, ei-terveydenhuollon ammattilaisten operaattoreiden toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muita kuin terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään lukemaan tulokset monista pilkkaustuloksista.
Nämä pilkkatestit koodataan sokeaksi, tarjotaan muille kuin HCP: lle satunnaisessa järjestyksessä, jota seuraa tarkistamalla ja dokumentoimalla tutkijoiden tulkittavien testitulosten paneelit.
Ei-HCP: n ilmoittamia tuloksia verrataan koodiin määrittämään ei-HCP: n kyky tulkita oikein erilaisia tuloksia, mukaan lukien vahvat positiiviset, heikko positiivinen, virheellinen, heikko negatiivinen ja vahva negatiivinen.
annetaan paneeli
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Treponemaaliset infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kuppa
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- HIV-vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACH Multiplo TP/HIV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .