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Estudo multiplex próximo ao paciente não profissional de saúde

20 de junho de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo transversal prospectivo para avaliar o desempenho e a usabilidade do teste INSTI® Multiplex de anticorpos para HIV/sífilis em locais de atendimento nas mãos de operadores profissionais não treinados na área da saúde

Para ajudar a alcançar as pessoas não diagnosticadas que vivem com HIV e/ou sífilis no Canadá, os testes point-of-care (POC) para HIV e sífilis podem ter utilidade substancial para aumentar a identificação de indivíduos infectados através de sua relativa facilidade de uso e portabilidade, bem como sua capacidade de fornecer resultados rápidos e práticos enquanto o prestador de cuidados ainda tem acesso ao paciente. (Richmond, BC, Canadá), desenvolveu um teste POC para detectar anticorpos contra HIV e sífilis em amostras de sangue de punção digital que foi licenciado pela Health Canada em março de 2023 para uso por profissionais de saúde treinados. O objetivo deste estudo é fornecer evidências de que prestadores de cuidados de saúde não treinados e não registrados (ou seja, testadores pares) podem realizar o teste sem qualquer risco aumentado de obter resultados errados. Este teste não requer instrumentação e pode ser usado por profissionais de saúde não registrados, incluindo testadores pares ("Operadores") em vários ambientes próximos ao paciente, como centros de saúde comunitários e locais de teste em locais de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cego e controlado para avaliar a capacidade dos operadores, incluindo testadores pares, de realizar e interpretar os resultados de HIV e sífilis do teste INSTI Multiplex. Os profissionais de saúde não registrados, incluindo os testadores de pares, são definidos como profissionais não profissionais de saúde (ou seja, Pares) pessoal pago do local que não tem treinamento ou experiência prática com o Teste INSTI Multiplex. Este protocolo envolve a coleta de sangue total por punção digital de um mínimo de 341 participantes para teste com o teste INSTI Multiplex. Os testes serão conduzidos pelos operadores do estudo em ambientes clínicos próximos ao paciente. Os resultados do teste INSTI Multiplex serão comparados com os resultados de ensaios sorológicos baseados em sangue, incluindo ensaios EIA de HIV de 4ª geração e EIA/RPR de sífilis licenciados. Estudo As qualificações do operador e a avaliação da facilidade de uso do dispositivo serão avaliadas. Os operadores também lerão e interpretarão vários dispositivos inventados, a fim de avaliar sua capacidade de interpretar corretamente uma variedade de possíveis resultados de testes.

Todos os participantes inscritos fornecerão voluntariamente o histórico médico e as amostras de acordo com a Seção 4, Procedimentos do estudo na visita 1 (dia 1), para o teste com o teste INSTI Multiplex.

Todos os participantes farão um teste laboratorial para comparação de desempenho, mas apenas aqueles com status desconhecido de HIV e/ou sífilis serão instruídos a retornar à clínica para uma visita de acompanhamento (Visita 2), duas (2) semanas depois para obter seus resultados de exames laboratoriais. Os participantes também podem fazer um teste separado no local de atendimento (POC) para HIV e/ou sífilis, realizado no local como parte do teste padrão de atendimento da clínica, fora do protocolo.

As atividades no plano do estudo incluem:

  • Seleção dos Operadores do estudo com consentimento informado para participação no estudo
  • Preenchimento do Questionário de Elegibilidade e Avaliação do Operador Não Treinado - antes do início do estudo
  • Triagem dos participantes e obtenção de consentimento informado
  • Revisão dos critérios de inclusão/exclusão e preenchimento do Questionário de Inscrição do Participante

  • Coleta e teste de amostras:

    • Coleta de sangue venoso para exames laboratoriais clínicos para HIV e Sífilis
    • Coleta de sangue total por punção digital para teste com o teste INSTI Multiplex
  • Testes laboratoriais para HIV e Sífilis
  • Acompanhamento clínico para participantes com resultados positivos de testes de HIV e/ou sífilis em testes de laboratório clínico
  • Os participantes com teste negativo terão oportunidades de serviços preventivos, incluindo PrEP
  • Preenchimento do Questionário de Usabilidade e Interpretação do Operador Não Treinado - após a conclusão do estudo
  • Avaliação da interpretação do dispositivo simulado por operador não profissional não treinado Após o recrutamento dos participantes e a obtenção do consentimento informado, os participantes podem ser inscritos no ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1G3
        • Hassle Free Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Ter pelo menos 16 anos de idade

    • São capazes de ler/compreender inglês ou francês
    • São capazes de fornecer consentimento informado
    • Concordar em fornecer um histórico médico preciso
    • São capazes de fornecer até 20mL de sangue por punção venosa e uma pequena quantidade de sangue por picada no dedo
    • Concordar em fazer o teste de HIV e sífilis com o teste INSTI Multiplex
    • Para os Participantes previamente diagnosticados com sífilis, o diagnóstico pode ter ocorrido a qualquer momento antes da inscrição
    • Para os participantes com status desconhecido de HIV e/ou sífilis - o último teste HIV negativo deve ser superior a 3 meses antes da data do consentimento

Critério de exclusão:

  • • São funcionários do local

    • No julgamento do investigador, não será possível concluir o estudo ou é improvável que cumpra o protocolo do estudo
    • Sabe-se que vivem com VIH, ou seja, foram previamente diagnosticados com VIH, independentemente do estado de tratamento
    • Foram previamente inscritos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participantes com status conhecido e desconhecido de HIV e/ou sífilis
Todos os participantes serão submetidos a exames de sangue por punção digital com o dispositivo de teste administrado por prestadores de cuidados de saúde não profissionais não treinados, juntamente com exames de sangue venoso em um laboratório central usando métodos comparadores de padrão ouro licenciados.
Dispositivo: Teste de anticorpos Multiplo TP/HIV
O teste de anticorpos Multiplo TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Teste Multiplo TP/HIV"] é um imunoensaio qualitativo in vitro de uso único, rápido e de fluxo vertical para a detecção de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1/Tipo 2 e Treponema pallidum (Sífilis) em sangue de punção digital humana. O Teste Multiplo® TP/HIV destina-se a auxiliar no diagnóstico de infecções por HIV1/2 e Sífilis em pacientes com sinais e sintomas de HIV e sífilis. O teste destina-se a ser utilizado por pessoal treinado em instalações médicas, laboratórios clínicos, situações de atendimento de emergência e consultórios médicos como um dispositivo de diagnóstico in vitro capaz de fornecer resultados em menos de cinco minutos. O Teste Multiplo TP/HIV ainda não buscou aprovação para autoteste. Todas as diretrizes de aconselhamento pré e pós-teste exigidas devem ser seguidas em cada ambiente em que o Teste Multiplo TP/HIV é usado. Os resultados são lidos visualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de concordância positiva e negativa do teste MultiPlo® TP/HIV, realizado por prestadores de cuidados que não são de saúde ao status de HIV e/ou sífilis do participante confirmado pelos resultados do laboratório.
Prazo: 6 meses
O desfecho primário para o estudo será a percentual de concordância positiva e negativa do teste MultiPlo® TP/HIV realizado pelos usuários não treinados e pretendidos ao status de HIV e/ou sífilis do participante confirmados pelos resultados do laboratório. As porcentagens de concordância positiva e negativa serão calculadas com os intervalos de confiança de 95 % em dois lados para ambos os seguintes: % de concordância positiva = ((n) Resultados reativos multipositivos de HIV ou sífilis)/((n) hIV ou sífilis positivo) status positivo × 100 % negativo calculado para cada analito (HIV ou sífilis) separadamente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dispositivos simulados corretamente interpretados por operadores profissionais não treinados e não-saúde
Prazo: 6 meses
Os profissionais de assistência à saúde serão solicitados a ler os resultados de uma variedade de resultados de testes simulados. Esses testes simulados serão codificados, fornecidos ao não-HCP em ordem aleatória, seguida pela revisão e documentação dos painéis dos resultados de testes artificiais a serem interpretados pelos operadores de estudo. Os resultados indicados pelo não-HCP serão comparados com o código para determinar a capacidade do não-HCP de interpretar corretamente uma variedade de resultados, incluindo fortes positivos positivos, fracos positivos, inválidos, negativos fracos e fortes. receberá um painel de
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACH Multiplo TP/HIV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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