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Studio Multiplex Near Patient non-HCP

20 giugno 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio prospettico trasversale per valutare le prestazioni e l'utilizzabilità del test INSTI® Multiplex per gli anticorpi HIV/sifilide presso i centri di assistenza nelle mani di operatori non professionisti non sanitari non addestrati

Per aiutare a raggiungere le persone affette da HIV e/o sifilide non diagnosticate in Canada, i test point-of-care (POC) per l’HIV e la sifilide possono avere un’utilità sostanziale per una maggiore identificazione degli individui infetti attraverso la loro relativa facilità d’uso e portabilità, nonché la loro capacità di fornire risultati rapidi e attuabili mentre l’operatore sanitario ha ancora accesso al paziente. bioLytical Laboratories Inc. (Richmond, BC, Canada), ha sviluppato un test POC per rilevare gli anticorpi dell'HIV e della sifilide nel campione di sangue prelevato dal polpastrello, concesso in licenza da Health Canada nel marzo 2023 per l'uso da parte di operatori sanitari qualificati. L'obiettivo di questo studio è fornire prove che gli operatori sanitari non formati e non registrati (ad es. peer tester) possono eseguire il test senza aumentare il rischio di ottenere risultati errati. Questo test non richiede strumentazione e può essere utilizzato da professionisti sanitari non registrati, inclusi tester peer ("Operatori") in più ambienti vicini al paziente, come centri sanitari comunitari e luoghi di test point of care.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato in cieco per valutare la capacità degli operatori, compresi i peer tester, di eseguire e interpretare i risultati dell'HIV e della sifilide del test INSTI Multiplex. Gli operatori sanitari non registrati, compresi i peer tester, sono definiti come professionisti non sanitari (es. Pari) personale retribuito del sito che non ha formazione o esperienza pratica con il test Multiplex INSTI. Questo protocollo prevede la raccolta di sangue intero prelevato dal polpastrello da un minimo di 341 partecipanti da testare con il test INSTI Multiplex. I test saranno condotti dagli operatori dello studio in ambienti clinici vicini al paziente. I risultati del test INSTI Multiplex verranno confrontati con i risultati dei test sierologici su sangue, compresi i test autorizzati EIA per l'HIV di quarta generazione e EIA/RPR per la sifilide. Verranno valutate le qualifiche dell'Operatore dello studio e la valutazione della facilità di utilizzo del dispositivo. Gli operatori leggeranno e interpreteranno anche vari dispositivi inventati per valutare la loro capacità di interpretare correttamente una varietà di potenziali risultati dei test.

Tutti i partecipanti iscritti forniranno volontariamente l'anamnesi e i campioni secondo la Sezione 4, Procedure di studio alla Visita 1 (Giorno 1), per il test con il test INSTI Multiplex.

A tutti i partecipanti verrà eseguito un test di laboratorio per il confronto delle prestazioni, ma solo a quelli con stato sconosciuto di HIV e/o sifilide verrà chiesto di tornare in clinica per una visita di follow-up (Visita 2), due (2) settimane dopo per ottenere i risultati dei test di laboratorio. I partecipanti possono anche sottoporsi a un test Point-of-Care (POC) separato per l'HIV e/o la sifilide condotto in loco come parte dei test standard di cura della clinica, al di fuori del protocollo.

Le attività nel piano di studio includono:

  • Selezione degli Operatori dello studio con consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Completamento del questionario di ammissibilità e valutazione dell'operatore non addestrato - prima dell'inizio dello studio
  • Screening dei partecipanti e ottenimento del consenso informato
  • Revisione dei criteri di inclusione/esclusione e completamento del questionario di iscrizione dei partecipanti

  • Raccolta e test dei campioni:

    • Raccolta del sangue venoso per i test di laboratorio clinici per HIV e sifilide
    • Raccolta di sangue intero prelevato dal polpastrello per l'analisi con il test INSTI Multiplex
  • Test di laboratorio per HIV e sifilide
  • Follow-up clinico per i partecipanti con risultati positivi ai test per l'HIV e/o la sifilide provenienti dai test di laboratorio clinici
  • I partecipanti che risultano negativi al test avranno opportunità di servizi preventivi, inclusa la PrEP
  • Completamento del questionario sull'usabilità e l'interpretazione degli operatori non addestrati - dopo il completamento dello studio
  • Valutazione dell'interpretazione del dispositivo simulato da parte di un operatore non professionista non addestrato Dopo il reclutamento dei partecipanti e l'ottenimento del consenso informato, i partecipanti possono essere arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1G3
        • Hassle Free Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Avere almeno 16 anni

    • Sono in grado di leggere/capire l'inglese o il francese
    • Sono in grado di fornire il consenso informato
    • Accettare di fornire un'anamnesi medica accurata
    • Sono in grado di fornire fino a 20 ml di sangue tramite venipuntura e una piccola quantità di sangue tramite pungidito
    • Accetta di sottoporti al test per l'HIV e la sifilide con il test INSTI Multiplex
    • Per i Partecipanti con diagnosi precedente di sifilide, la diagnosi può essere avvenuta in qualsiasi momento prima dell'iscrizione
    • Per i partecipanti con stato sconosciuto di HIV e/o sifilide: l'ultimo test HIV negativo deve essere superiore a 3 mesi prima della data del consenso

Criteri di esclusione:

  • • Sono dipendenti del sito

    • Sono a giudizio dello sperimentatore non in grado di completare lo studio o è improbabile che rispettino il protocollo dello studio
    • Si sa che convivono con l'HIV, ovvero che è stato precedentemente diagnosticato l'HIV indipendentemente dallo stato del trattamento
    • Sono stati precedentemente arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti con stato noto e sconosciuto di HIV e/o sifilide
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad analisi del sangue tramite pungidito con il dispositivo di test somministrato da operatori sanitari non professionisti non addestrati, insieme ad analisi del sangue venoso presso un laboratorio centrale utilizzando metodi di confronto gold standard autorizzati.
Dispositivo: Test multiplo degli anticorpi TP/HIV
Il test Multiplo per gli anticorpi TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV Test"] è un test immunologico qualitativo in vitro monouso, rapido, a flusso verticale per il rilevamento degli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Tipo 1/Tipo 2 e Treponema pallidum (Sifilide) nel sangue del polpastrello umano. Il test Multiplo® TP/HIV è inteso come ausilio nella diagnosi delle infezioni da HIV1/2 e sifilide in pazienti con segni e sintomi di HIV e sifilide. Il test è destinato all'uso da parte di personale qualificato in strutture mediche, laboratori clinici, situazioni di pronto soccorso e studi medici come dispositivo diagnostico in vitro in grado di fornire risultati in meno di cinque minuti. Il test Multiplo TP/HIV non ha ancora richiesto l'approvazione per l'autotest. Tutte le linee guida richieste per la consulenza pre e post test devono essere seguite in ogni contesto in cui viene utilizzato il test Multiplo TP/HIV. I risultati vengono letti visivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale accordo positivo e negativo del test Multiplo® TP/HIV eseguito dai fornitori di non HealthCare allo stato di HIV e/o sifilide del partecipante confermato dai risultati del laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato principale per lo studio sarà l'accordo percentuale positivo e negativo del test Multiplo® TP/HIV eseguito da utenti previsti e non allenati allo stato HIV e/o sifilide del partecipante confermato dai risultati del laboratorio. Le percentuali per un accordo positivo e negativo saranno calcolate con gli intervalli di confidenza al 95 % su due lati per entrambi come segue: % accordo positivo = ((n) HIV o sifilis multiplo multiplo Risultati reattivi)/((n) HIV o stato positivo HIV o Syphilis) × 100 % negativo di Accordo negativo e negativo) essere calcolato per ciascun analita (HIV o sifilide) separatamente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dispositivi finti interpretati correttamente da operatori professionisti non addestrati e non sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai professionisti della cura della salute verrà chiesto di leggere i risultati di una varietà di risultati di test finti. Questi test finti saranno codificati alla cieca, forniti al non-HCP in ordine casuale seguito dalla revisione e dalla documentazione dei pannelli dei risultati dei test inventati che devono essere interpretati dagli operatori di studio. I risultati indicati dal non-HCP verranno confrontati con il codice per determinare la capacità del non-HCP di interpretare correttamente una varietà di risultati tra cui, forte positivo, debole positivo, non valido, debole negativo e forte negativo. verrà dato un panel di
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACH Multiplo TP/HIV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Test multiplo degli anticorpi TP/HIV

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