Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiplex Near Patient Ikke-HCP-undersøgelse

20. juni 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

En prospektiv tværsnitsundersøgelse for at evaluere ydeevne og anvendelighed af INSTI® Multiplex HIV/Syfilis-antistoftest på Point-of-Care-steder i hænderne på utrænede ikke-sundhedsprofessionelle operatører

For at hjælpe med at nå ud til de udiagnosticerede, der lever med hiv og/eller syfilis i Canada, kan point-of-care (POC)-test for hiv og syfilis have væsentlig nytte til øget identifikation af inficerede individer gennem deres relative brugervenlighed og bærbarhed, såvel som deres evne til at levere hurtige, handlingsrettede resultater, mens plejepersonalet stadig har adgang til patienten. bioLytical Laboratories Inc. (Richmond, BC, Canada), har udviklet en POC-test til at påvise HIV- og syfilis-antistoffer i fingerstik-blodprøver, som blev godkendt af Health Canada i marts 2023 til brug af uddannede sundhedspersonale. Målet med denne undersøgelse er at give bevis for, at utrænede, ikke-registrerede sundhedsudbydere (dvs. peer testere) kan udføre testen uden øget risiko for at opnå fejlagtige resultater. Denne test kræver ingen instrumentering og kan bruges af ikke-registrerede sundhedspersonale, herunder peer-testere ("operatører") i flere nære patientmiljøer, såsom lokale sundhedscentre og teststeder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blindet, kontrolleret undersøgelse for at evaluere operatørernes, inklusive peer-testeres, evne til at udføre og fortolke HIV- og syfilis-resultaterne af INSTI Multiplex Test. De ikke-registrerede sundhedsprofessionelle, herunder peer-testere, defineres som ikke-sundhedspersonale (dvs. Peers) betalt personale på stedet, som ikke har nogen uddannelse eller praktisk erfaring med INSTI Multiplex Test. Denne protokol involverer indsamling af fingerstik-fuldblod fra minimum 341 deltagere for at teste med INSTI Multiplex Test. Testning vil blive udført af undersøgelsens operatører i kliniske omgivelser tæt på patienten. Resultater fra INSTI Multiplex Test vil blive sammenlignet med resultater fra blodbaserede serologiske assays, herunder licenserede 4. generations HIV EIA og syfilis EIA/RPR assays. Undersøgelse Operatørkvalifikationer og vurdering af brugervenligheden af ​​enheden vil blive evalueret. Operatører vil også læse og fortolke forskellige konstruerede enheder for at vurdere deres evne til korrekt at fortolke en række potentielle testresultater.

Alle tilmeldte deltagere vil frivilligt fremlægge sygehistorie og prøverne i henhold til afsnit 4, Undersøgelsesprocedurer ved besøg 1 (dag 1), til testning med INSTI Multiplex Test.

Alle deltagere vil få lavet en laboratorietest til sammenligning af ydeevne, men kun dem med ukendt hiv- og/eller syfilisstatus vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg (besøg 2), to (2) uger senere for at få deres laboratorietestresultater. Deltagerne kan også få foretaget en separat Point-of-Care (POC)-test for HIV og/eller syfilis på stedet som en del af klinikkens standardbehandlingstest uden for protokollen.

Aktiviteterne i planen for undersøgelsen omfatter:

  • Udvælgelse af undersøgelsesoperatører med informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Udfyldelse af uuddannet operatørkvalificerings- og vurderingsspørgeskema - før studiestart
  • Screening af deltagere og indhentning af informeret samtykke
  • Gennemgang af inklusions-/udelukkelseskriterier og udfyldelse af deltagertilmeldingsspørgeskema

  • Prøveindsamling og -testning:

    • Indsamling af veneblod til klinisk laboratorietestning for HIV og syfilis
    • Indsamling af fingerstik fuldblod til test med INSTI Multiplex Test
  • Laboratorietest for hiv og syfilis
  • Klinisk opfølgning for deltagere med positive HIV- og/eller syfilis-testresultater fra klinisk laboratorietest
  • Deltagere, der tester negativt, vil have muligheder for forebyggende tjenester, herunder PrEP
  • Udfyldelse af Spørgeskema for utrænet Operatør Usability og Interpretation - efter afsluttet studie
  • Vurdering af uoplært ikke-professionel operatør Mock Device Interpretation Efter rekruttering af deltagere og opnåelse af informeret samtykke, kan deltagere blive tilmeldt forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1G3
        • Hassle Free Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Er mindst 16 år

    • Kan læse/forstå engelsk eller fransk
    • Er i stand til at give informeret samtykke
    • Accepter at give nøjagtig sygehistorie
    • Er i stand til at give op til 20mL blod ved venepunktur og en lille mængde blod ved fingerstik
    • Accepter at gennemgå test for HIV og syfilis med INSTI Multiplex Test
    • For deltagere, der tidligere er diagnosticeret med syfilis, kan diagnosen være opstået på et hvilket som helst tidspunkt før tilmeldingen
    • For deltagere med ukendt hiv- og/eller syfilisstatus - sidste hiv-negative test skal være mere end 3 måneder før datoen for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Er medarbejdere på stedet

    • Er efter investigators vurdering ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller er det usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokollen
    • Er kendt for at leve med hiv, dvs. tidligere diagnosticeret med hiv uanset behandlingsstatus
    • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltagere med kendt og ukendt HIV- og/eller syfilisstatus
Alle deltagere vil gennemgå fingerstiksblodprøver med testenheden administreret af utrænede ikke-professionelle sundhedsudbydere, sammen med venøs blodprøver på et centralt laboratorium ved hjælp af licenserede guldstandard sammenligningsmetoder.
Enhed: Multiplo TP/HIV antistoftest
Multiplo TP/HIV-antistoftesten (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV-testen"] er en engangs, hurtig, vertikal-flow in vitro kvalitativ immunoassay til påvisning af antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) Type 1/Type 2 og Treponema pallidum (Syphilis) i humant fingerstikblod. Multiplo® TP/HIV-testen er tænkt som en hjælp til diagnosticering af HIV1/2- og syfilisinfektioner hos patienter med tegn og symptomer på HIV og syfilis. Testen er beregnet til brug af uddannet personale i medicinske faciliteter, kliniske laboratorier, akutte situationer og lægekontorer som en in vitro-diagnostisk enhed, der er i stand til at give resultater på mindre end fem minutter. Multiplo TP/HIV-testen har endnu ikke søgt godkendelse til selvtestning. Alle nødvendige retningslinjer for rådgivning før og efter test skal følges i hver indstilling, hvor Multiplo TP/HIV-testen anvendes. Resultater aflæses visuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent positiv og negativ aftale af multiplo® TP/HIV-testen udført af ikke-sundhedsudbydere til deltagerens HIV- og/eller syfilis-status bekræftet af LAB-resultaterne.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat for undersøgelsen vil være den procentvise positive og negative aftale mellem multiplo® TP/HIV -testen udført af tilsigtede, utrente brugere til deltagerens HIV- og/eller syfilis -status bekræftet af laboratorierne. The percentages for positive and negative agreement will be calculated with the two-sided 95% confidence intervals for both as follows: % Positive Agreement= ((n) HIV or syphilis Multiplo reactive results )/((n) HIV or syphilis positive status)×100 % Negative Agreement= ((n)HIV or syphilis Multiplo non reactive results )/((n) HIV or syphilis negative status)×100 Percent positive and negative agreement will be beregnet for hver analyt (HIV eller syfilis) separat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af korrekt fortolkede mock-enheder fra utrente, ikke-sundhedspersonale operatører
Tidsramme: 6 måneder
Personer, der ikke er sundhedspleje, bliver bedt om at læse resultater fra forskellige mock-testresultater. Disse mock-tests vil være blinde kodede, leveret til ikke-HCP i tilfældig rækkefølge efterfulgt af gennemgang og dokumentation af panelerne med foragtede testresultater, der skal fortolkes af studieoperatører. Resultaterne, der er angivet med ikke-HCP, vil blive sammenlignet med koden for at bestemme ikke-HCP's evne til korrekt at fortolke en række resultater, herunder stærkt positivt, svagt positivt, ugyldigt, svagt negativt og stærkt negativt. får et panel af
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACH Multiplo TP/HIV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Multiplo TP/HIV antistoftest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner