환자 비HCP 근처 다중 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Unity Health Toronto
훈련받지 않은 비의료 전문인이 현장 진료 현장에서 INSTI® 멀티플렉스 HIV/매독 항체 테스트의 성능과 유용성을 평가하기 위한 전향적 단면 연구
캐나다에서 진단되지 않은 HIV 및/또는 매독에 걸린 생활을 돕기 위해 HIV 및 매독에 대한 현장 진료(POC) 테스트는 상대적인 사용 용이성과 휴대성을 통해 감염된 개인의 식별을 높이는 데 상당한 유용성을 가질 수 있습니다. 의료 제공자가 여전히 환자에게 접근할 수 있는 동안 신속하고 실행 가능한 결과를 제공할 수 있는 능력입니다.
bioLytical Laboratories Inc.(캐나다 브리티시컬럼비아주 리치몬드)는 숙련된 의료 전문가가 사용할 수 있도록 2023년 3월 캐나다 보건부로부터 허가를 받은 손가락 채혈 혈액 샘플에서 HIV 및 매독 항체를 검출하는 POC 테스트를 개발했습니다.
이 연구의 목표는 훈련을 받지 않고 등록되지 않은 의료 서비스 제공자(예:
동료 테스터)는 잘못된 결과를 얻을 위험 없이 테스트를 수행할 수 있습니다.
이 테스트에는 장비가 필요하지 않으며 지역 보건 센터 및 현장 진료 테스트 장소와 같은 환자 근처의 여러 환경에서 동료 테스터("운영자")를 포함한 미등록 의료 전문가가 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 동료 테스터를 포함한 운영자가 INSTI 다중 테스트의 HIV 및 매독 결과를 수행하고 해석하는 능력을 평가하기 위한 맹검 대조 연구입니다. 동료 테스터를 포함하여 등록되지 않은 의료 전문가는 비의료 전문가로 정의됩니다(예: 동료) INSTI Multiplex Test에 대한 교육이나 실무 경험이 없는 유급 현장 직원. 이 프로토콜에는 INSTI 다중 테스트로 테스트하기 위해 최소 341명의 참가자로부터 손가락 채혈 전혈을 수집하는 작업이 포함됩니다. 테스트는 환자와 가까운 임상 환경에서 연구 운영자에 의해 수행됩니다. INSTI 멀티플렉스 테스트의 결과는 허가된 4세대 HIV EIA 및 매독 EIA/RPR 분석을 포함한 혈액 기반 혈청학적 분석의 결과와 비교됩니다. 연구 운영자 자격 및 장치 사용 용이성에 대한 평가가 평가됩니다. 또한 운영자는 다양한 잠재적 테스트 결과를 올바르게 해석하는 능력을 평가하기 위해 다양한 고안된 장치를 읽고 해석합니다.
등록된 모든 참가자는 INSTI 다중 테스트를 통한 테스트를 위해 섹션 4, 방문 1(1일차) 시 연구 절차에 따라 병력과 표본을 자발적으로 제공합니다.
모든 참가자는 성능 비교를 위해 실험실 테스트를 받게 되지만, HIV 및/또는 매독 상태를 알 수 없는 참가자만 2주 후에 후속 방문(방문 2)을 위해 클리닉을 다시 방문하도록 지시를 받습니다. 그들의 실험실 테스트 결과. 참가자는 또한 프로토콜 외부에서 클리닉의 표준 치료 테스트의 일부로 현장에서 실시되는 HIV 및/또는 매독에 대한 별도의 현장 진료(POC) 테스트를 받을 수도 있습니다.
연구 계획의 활동은 다음과 같습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 연구 운영자의 선택
- 훈련받지 않은 조작자 자격 및 평가 설문지 작성 - 연구 시작 전
- 참가자 선별 및 사전 동의 얻기
- 포함/제외 기준 검토 및 참가자 등록 설문지 작성
표본 수집 및 테스트:
- HIV 및 매독에 대한 임상 실험실 테스트를 위한 정맥혈 수집
- INSTI 다중 테스트를 통한 테스트를 위한 손가락 채혈 전혈 수집
- HIV 및 매독에 대한 실험실 테스트
- 임상 실험실 테스트에서 HIV 및/또는 매독 테스트 결과가 양성인 참가자에 대한 임상 후속 조치
- 음성 판정을 받은 참가자에게는 PrEP를 포함한 예방 서비스의 기회가 제공됩니다.
- 훈련받지 않은 운영자의 유용성 및 해석 설문지 작성 - 연구 완료 후
- 훈련받지 않은 비전문 운영자 모의 장치 해석 평가 참가자 모집 및 사전 동의를 얻은 후 참가자는 시험에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1J3
- Women's Health in Women's Hands
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1G3
- Hassle Free Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 16세 이상이어야 합니다.
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 정확한 병력 제공에 동의합니다.
- 정맥 천자를 통해 최대 20mL의 혈액을 공급할 수 있으며 손가락 채혈을 통해 소량의 혈액을 공급할 수 있습니다.
- INSTI 멀티플렉스 테스트를 통해 HIV 및 매독 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 이전에 매독 진단을 받은 참가자의 경우 등록 전 언제든지 매독 진단을 받았을 수 있습니다.
- HIV 및/또는 매독 상태를 알 수 없는 참가자의 경우 마지막 HIV 음성 테스트는 동의일로부터 3개월 이상 경과해야 합니다.
제외 기준:
• 현장 직원인가
- 연구자는 연구를 완료할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 판단합니다.
- HIV에 감염된 것으로 알려진 경우, 즉 치료 상태와 관계없이 이전에 HIV 진단을 받은 경우
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 및/또는 매독 상태가 알려졌거나 알려지지 않은 참가자
모든 참가자는 훈련받지 않은 비전문 의료 서비스 제공자가 관리하는 테스트 장치를 사용하여 손가락 채혈 테스트를 거치게 되며, 허가받은 표준 비교 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 정맥 혈액 테스트를 받게 됩니다.
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Multiplo TP/HIV 항체 테스트(MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV 테스트"]는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체를 검출하기 위한 일회용, 신속한 수직 흐름 체외 정성적 면역분석법입니다. (HIV) 인간 손가락 채혈 혈액의 1형/2형 및 Treponema pallidum(매독).
Multiplo® TP/HIV 테스트는 HIV 및 매독의 징후와 증상이 있는 환자의 HIV1/2 및 매독 감염을 진단하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
이 테스트는 5분 이내에 결과를 제공할 수 있는 체외 진단 장치로서 의료 시설, 임상 실험실, 응급 치료 상황 및 의사 진료실의 숙련된 직원이 사용하도록 고안되었습니다.
Multiplo TP/HIV 테스트는 아직 자가 테스트 승인을 받지 않았습니다.
Multiplo TP/HIV 테스트가 사용되는 각 설정에서는 모든 필수 테스트 전 및 사후 상담 지침을 따라야 합니다.
결과는 시각적으로 판독됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 건강 관리 제공 업체가 실험실 결과에 의해 확인 된 참가자의 HIV 및/또는 매독 상태에 대해 수행 한 Multiplo® TP/HIV 검사의 긍정적 및 부정적인 일치 백분율.
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 결과는 실험실 결과에 의해 확인 된 참가자의 HIV 및/또는 매독 상태에 대한 의도, 훈련되지 않은 사용자가 수행 한 Multiplo® TP/HIV 테스트의 긍정적 및 부정적인 일치 백분율입니다.
긍정적 및 부정적인 계약의 백분율은 다음과 같이 둘 다에 대한 양면 95 % 신뢰 구간으로 계산 될 것입니다. 각 분석 물 (HIV 또는 매독)에 대해 별도로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련받지 않은 비 건강 관리 전문 운영자에 의해 올바르게 해석 된 모의 장치의 비율
기간: 6 개월
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비 건강 관리 전문가는 다양한 모의 테스트 결과의 결과를 읽도록 요청받습니다.
이 모의 테스트는 비 HCP에 무작위 순서대로 제공된 후 맹목적으로 코딩되며, 연구 운영자가 해석하는 고려 된 테스트 결과 패널의 검토 및 문서화가 이어집니다.
비 HCP에 의해 지시 된 결과는 코드와 비교하여 비 HCP가 강한 긍정적, 약한 양성, 무효, 약한 부정적 및 강한 부정적인 등 다양한 결과를 올바르게 해석 할 수있는 능력을 결정합니다.
패널이 제공됩니다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REACH Multiplo TP/HIV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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