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Estudio multiplex para pacientes cercanos sin profesionales sanitarios

20 de junio de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto

Un estudio transversal prospectivo para evaluar el rendimiento y la usabilidad de la prueba múltiple de anticuerpos contra el VIH/sífilis INSTI® en los puntos de atención en manos de operadores no profesionales no sanitarios no capacitados

Para ayudar a llegar a las personas no diagnosticadas que viven con VIH y/o sífilis en Canadá, las pruebas en el lugar de atención (POC) para VIH y sífilis pueden tener una utilidad sustancial para una mayor identificación de personas infectadas debido a su relativa facilidad de uso y portabilidad, así como su capacidad para ofrecer resultados rápidos y procesables mientras el proveedor de atención aún tiene acceso al paciente. bioLytical Laboratories Inc. (Richmond, BC, Canadá), ha desarrollado una prueba POC para detectar anticuerpos contra el VIH y la sífilis en una muestra de sangre por punción digital que obtuvo la licencia de Health Canada en marzo de 2023 para su uso por profesionales de la salud capacitados. El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia de que los proveedores de atención médica no capacitados y no registrados (es decir, pares) pueden realizar la prueba sin aumentar el riesgo de obtener resultados erróneos. Esta prueba no requiere instrumentación y puede ser utilizada por profesionales de atención médica no registrados, incluidos los evaluadores pares ("Operadores") en múltiples entornos cercanos al paciente, como centros de salud comunitarios y lugares de prueba en puntos de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio ciego y controlado para evaluar la capacidad de los operadores, incluidos los evaluadores pares, para realizar e interpretar los resultados de VIH y sífilis de la prueba INSTI Multiplex. Los profesionales de la salud no registrados, incluidos los evaluadores pares, se definen como profesionales no sanitarios (es decir, Peers) personal remunerado del sitio que no tiene capacitación ni experiencia práctica con la prueba INSTI Multiplex. Este protocolo implica la recolección de sangre completa por punción digital de un mínimo de 341 participantes para realizar la prueba con la prueba INSTI Multiplex. Las pruebas serán realizadas por los operadores del estudio en entornos clínicos cercanos al paciente. Los resultados de la prueba INSTI Multiplex se compararán con los resultados de los ensayos serológicos basados ​​en sangre, incluidos los ensayos EIA/RPR de sífilis y EIA de VIH de cuarta generación autorizados. Se evaluarán las calificaciones del operador del estudio y la evaluación de la facilidad de uso del dispositivo. Los operadores también leerán e interpretarán varios dispositivos artificiales para evaluar su capacidad para interpretar correctamente una variedad de posibles resultados de pruebas.

Todos los participantes inscritos proporcionarán voluntariamente su historial médico y las muestras de acuerdo con la Sección 4, Procedimientos del estudio en la Visita 1 (Día 1), para la prueba con la Prueba INSTI Multiplex.

A todos los participantes se les realizará una prueba de laboratorio para comparar su desempeño, pero solo aquellos con estado desconocido de VIH y/o sífilis recibirán instrucciones de regresar a la clínica para una visita de seguimiento (Visita 2), dos (2) semanas después para obtener los resultados de sus pruebas de laboratorio. A los participantes también se les puede realizar una prueba en el punto de atención (POC) separada para VIH y/o sífilis en el sitio como parte de las pruebas estándar de atención de la clínica, fuera del protocolo.

Las actividades en el plan del estudio incluyen:

  • Selección de operadores del estudio con consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Completar el cuestionario de evaluación y elegibilidad de operadores no capacitados, antes del inicio del estudio
  • Selección de participantes y obtención del consentimiento informado.
  • Revisión de los criterios de inclusión/exclusión y cumplimentación del Cuestionario de inscripción de participantes

  • Recolección y prueba de muestras:

    • Recolección de sangre venosa para pruebas de laboratorio clínico de VIH y sífilis
    • Recolección de sangre completa por punción digital para realizar pruebas con la prueba INSTI Multiplex
  • Pruebas de laboratorio para VIH y sífilis.
  • Seguimiento clínico de participantes con resultados positivos de pruebas de VIH y/o sífilis en pruebas de laboratorio clínico
  • Los participantes que obtengan resultados negativos tendrán oportunidades de recibir servicios preventivos, incluida la PrEP.
  • Completar el cuestionario de interpretación y usabilidad de operadores no capacitados, después de completar el estudio
  • Evaluación de interpretación de dispositivos simulados de operadores no profesionales no capacitados. Después del reclutamiento de los participantes y la obtención del consentimiento informado, los participantes pueden inscribirse en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1G3
        • Hassle Free Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Tener al menos 16 años de edad.

    • Son capaces de leer/comprender inglés o francés.
    • Son capaces de dar su consentimiento informado.
    • Aceptar proporcionar un historial médico preciso.
    • Pueden proporcionar hasta 20 ml de sangre mediante punción venosa y una pequeña cantidad de sangre mediante punción en el dedo.
    • Acepta someterse a pruebas de VIH y sífilis con la Prueba Multiplex INSTI
    • Para los participantes previamente diagnosticados con sífilis, el diagnóstico puede haber ocurrido en cualquier momento antes de la inscripción.
    • Para los participantes con estado de VIH y/o sífilis desconocido: la última prueba de VIH negativa debe ser superior a 3 meses antes de la fecha del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • • Son empleados del sitio

    • Son, a juicio del investigador, incapaces de completar el estudio o es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio.
    • Se sabe que viven con el VIH, es decir, que han recibido un diagnóstico previo de VIH independientemente del estado del tratamiento.
    • Haber estado previamente inscrito en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con estado de VIH y/o sífilis conocido y desconocido.
Todos los participantes se someterán a análisis de sangre por punción digital con el dispositivo de prueba administrado por proveedores de atención médica no profesionales y no capacitados, junto con análisis de sangre venosa en un laboratorio central utilizando métodos comparadores estándar de oro autorizados.
Dispositivo: Prueba de anticuerpos Multiplo TP/VIH
La prueba de anticuerpos Multiplo TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Prueba Multiplo TP/HIV"] es un inmunoensayo cualitativo in vitro de flujo vertical, rápido y de un solo uso para la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH) Tipo 1/Tipo 2 y Treponema pallidum (sífilis) en sangre por punción digital humana. La prueba Multiplo® TP/HIV está destinada a ayudar en el diagnóstico de infecciones por VIH1/2 y sífilis en pacientes con signos y síntomas de VIH y sífilis. La prueba está destinada a ser utilizada por personal capacitado en instalaciones médicas, laboratorios clínicos, situaciones de atención de emergencia y consultorios médicos como un dispositivo de diagnóstico in vitro capaz de proporcionar resultados en menos de cinco minutos. La prueba Multiplo TP/HIV aún no ha solicitado la aprobación para su autoevaluación. Se deben seguir todas las pautas de asesoramiento previas y posteriores a la prueba en cada entorno en el que se utilice la prueba Multiplo TP/HIV. Los resultados se leen visualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de acuerdo positivo y negativo de la prueba de TP/VIH de Multiplo® realizada por proveedores no saludables para el estado de VIH y/o sífilis del participante confirmado por los resultados del laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario para el estudio será el acuerdo porcentual positivo y negativo de la prueba de TP/VIH multiplo® realizada por los usuarios previstos y no entrenados para el estado de VIH y/o sífilis del participante confirmado por los resultados del laboratorio. Los porcentajes para el acuerdo positivo y negativo se calcularán con los intervalos de confianza del 95 % de dos lados para los siguientes: % de acuerdo positivo = ((n) VIH o los resultados reactivos multiplo-reactivos de sífilis)/((n) VIH o estado de sífilis positivo) × 100 % de acuerdo negativo = ((n) VIH o siHilis Resultados multiplo no reactivos)/((n) HIV o sífilis negativo negativo calculado para cada analito (VIH o sífilis) por separado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dispositivos simulados correctamente interpretados por operadores profesionales no capacitados de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les pedirá a los profesionales de la atención de la salud que lean los resultados de una variedad de resultados simulados de pruebas. Estas pruebas simuladas serán codificadas a ciegas, proporcionadas al no HCP en orden aleatorio seguido de revisión y documentación de los paneles de resultados de las pruebas artificiales para ser interpretados por los operadores de estudio. Los resultados indicados por el no HCP se compararán con el código para determinar la capacidad del no HCP para interpretar correctamente una variedad de resultados que incluyen, positivo, débil positivo, débil, inválido, negativo débil y negativo fuerte. se le dará un panel de
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REACH Multiplo TP/HIV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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