Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiplexní studie u pacientů bez HCP

20. června 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Prospektivní průřezová studie k vyhodnocení výkonnosti a použitelnosti INSTI® Multiplex HIV/syphilis protilátkového testu na místech péče v rukou neškolených nezdravotnických profesionálních operátorů

Aby pomohly oslovit nediagnostikované osoby žijící s HIV a/nebo syfilis v Kanadě, mohou mít testy na HIV a syfilis v místě péče (POC) podstatné využití pro zvýšenou identifikaci infikovaných jedinců díky jejich relativní snadnosti použití a přenositelnosti. jejich schopnost poskytovat rychlé a použitelné výsledky, zatímco poskytovatel péče má stále přístup k pacientovi. bioLytical Laboratories Inc. (Richmond, BC, Kanada) vyvinula POC test k detekci protilátek proti HIV a syfilis ve vzorku krve z prstu, který byl v březnu 2023 schválen organizací Health Canada pro použití vyškolenými zdravotníky. Cílem této studie je poskytnout důkazy o tom, že neškolení, neregistrovaní poskytovatelé zdravotní péče (tj. peer testeři) mohou provést test bez jakéhokoli zvýšeného rizika získání chybných výsledků. Tento test nevyžaduje žádné přístrojové vybavení a může být použit neregistrovanými zdravotnickými profesionály, včetně peer testerů ("operátorů") v různých zařízeních v blízkosti pacienta, jako jsou komunitní zdravotní střediska a místa testování v místě péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, kontrolovaná studie, která hodnotí schopnost operátorů, včetně peer testerů, provádět a interpretovat výsledky HIV a syfilis Multiplex testu INSTI. Neregistrovaní zdravotníci včetně peer testerů jsou definováni jako nezdravotničtí pracovníci (tj. Peers) placený personál webu, který nemá žádné školení ani praktické zkušenosti s INSTI Multiplex Testem. Tento protokol zahrnuje odběr plné krve z prstu od minimálně 341 účastníků k testování pomocí INSTI Multiplex Testu. Testování provedou operátoři studie v klinických podmínkách blízkých pacientům. Výsledky z INSTI Multiplex Testu budou porovnány s výsledky ze sérologických testů na bázi krve, včetně licencovaných testů HIV EIA/RPR 4. generace a syfilis EIA/RPR. Bude hodnocena kvalifikace operátora studie a posouzení snadnosti použití zařízení. Operátoři budou také číst a interpretovat různá uměle vytvořená zařízení, aby posoudili jejich schopnost správně interpretovat různé potenciální výsledky testů.

Všichni zapsaní účastníci dobrovolně poskytnou anamnézu a vzorky podle části 4, Studijní postupy při návštěvě 1 (den 1), pro testování pomocí INSTI Multiplex Testu.

Všem účastníkům bude proveden laboratorní test pro srovnání výkonu, ale pouze ti s neznámým stavem HIV a/nebo syfilis budou instruováni, aby se vrátili na kliniku k následné návštěvě (návštěva 2), o dva (2) týdny později, aby získali výsledky jejich laboratorních testů. Účastníci mohou také mít na místě samostatný test Point-of-Care (POC) na HIV a/nebo syfilis jako součást standardního testování péče mimo protokol.

Aktivity v plánu studia zahrnují:

  • Výběr studie Operátoři s informovaným souhlasem s účastí ve studii
  • Vyplnění dotazníku o způsobilosti a hodnocení nevyškoleného operátora - před zahájením studie
  • Prověřování účastníků a získávání informovaného souhlasu
  • Přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vyplnění dotazníku pro registraci účastníků

  • Odběr a testování vzorků:

    • Odběr žilní krve pro klinické laboratorní vyšetření na HIV a syfilis
    • Odběr plné krve z prstu pro testování pomocí INSTI Multiplex Test
  • Laboratorní vyšetření na HIV a syfilis
  • Klinické sledování pro účastníky s pozitivními výsledky testů na HIV a/nebo syfilis z klinického laboratorního testování
  • Účastníci s negativním testem budou mít příležitost k preventivním službám včetně PrEP
  • Vyplnění dotazníku použitelnosti a interpretace nezaškoleného operátora - po ukončení studia
  • Neškolený neprofesionální operátor Posouzení interpretace simulovaného zařízení Po náboru účastníků a získání informovaného souhlasu mohou být účastníci zařazeni do zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
        • Hassle Free Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Jsou starší 16 let

    • Jsou schopni číst/rozumět anglicky nebo francouzsky
    • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
    • Souhlaste s poskytnutím přesné anamnézy
    • Dokážou poskytnout až 20 ml krve venepunkcí a malé množství krve z prstu
    • Souhlaste s testováním na HIV a syfilis pomocí INSTI Multiplex Testu
    • U účastníků, u kterých byla dříve diagnostikována syfilis, může k diagnóze dojít kdykoli před registrací
    • Pro účastníky s neznámým stavem HIV a/nebo syfilis – poslední test na HIV negativní musí být starší než 3 měsíce před datem udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Jsou zaměstnanci závodu

    • Podle úsudku zkoušejícího nejsou schopni dokončit studii nebo je nepravděpodobné, že budou splňovat protokol studie
    • Je známo, že žijí s HIV, tj. s dříve diagnostikovaným HIV bez ohledu na stav léčby
    • Byli dříve zapsáni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníci se známým a neznámým stavem HIV a/nebo syfilis
Všichni účastníci podstoupí vyšetření krve z prstu pomocí testovacího zařízení spravovaného neškolenými neprofesionálními poskytovateli zdravotní péče spolu s vyšetřením žilní krve v centrální laboratoři za použití licencovaných srovnávacích metod zlatého standardu.
Přístroj: Multiplo TP/HIV protilátkový test
Multiplo TP/HIV Antibody Test (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV Test"] je jednorázový, rychlý, vertikální tok in vitro kvalitativní imunotest pro detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) Typ 1/Typ 2 a Treponema pallidum (Syphilis) v krvi člověka z prstu. Test Multiplo® TP/HIV je určen jako pomůcka při diagnostice infekcí HIV1/2 a syfilis u pacientů se známkami a příznaky HIV a syfilis. Test je určen pro použití vyškoleným personálem ve zdravotnických zařízeních, klinických laboratořích, na pohotovosti a v ordinacích lékařů jako in vitro diagnostický přístroj schopný poskytnout výsledky za méně než pět minut. Multiplo TP/HIV Test dosud nepožádal o schválení pro samotestování. V každém prostředí, ve kterém se Multiplo TP/HIV test používá, musí být dodrženy všechny požadované pokyny pro poradenství před a po testu. Výsledky se odečítají vizuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pozitivní a negativní shoda testu Multiplo® TP/HIV prováděná poskytovateli bez zdraví na stav HIV a/nebo syfilis účastníka potvrzeného laboratorním výsledkem.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem studie bude procento pozitivní a negativní shody testu Multiplo® TP/HIV prováděného zamýšleným, netrénovaným uživatelům pro HIV a/nebo syfilis Syfilis potvrzený laboratorními výsledky. Procento pro pozitivní a negativní dohodu se vypočítá s oboustrannými 95 % intervaly spolehlivosti pro oba takto: % pozitivní shoda = ((n) HIV nebo syfilis multiple reaktivní výsledky)/(n) HIV nebo syfilis pozitivní status) × 100 % negativní shoda) být vypočítán pro každý analyt (HIV nebo syfilis) samostatně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správně interpretovaných simulovaných zařízení netrénovanými provozovateli mimoškolní péče
Časové okno: 6 měsíců
Odborníci bez zdraví budou požádáni, aby si přečetli výsledky z různých vývěrných výsledků testů. Tyto falešné testy budou slepé kódovány, poskytnuty Non-HCP v náhodném pořadí následované přezkoumáním a dokumentací panelů vymyšlených výsledků testů, které mají být interpretovány operátory studie. Výsledky uvedené Non-HCP budou porovnány s kódem, aby se stanovila schopnost Non-HCP správně interpretovat různé výsledky včetně, silné pozitivní, slabé pozitivní, neplatné, slabé negativní a silné negativní. dostane panel
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH Multiplo TP/HIV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Multiplo TP/HIV protilátkový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit