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頭頸部がん手術における術後転帰に関する GDFT

2024年6月16日 更新者：Beijing Tongren Hospital

頭頸部がん手術における目標指向型輸液療法の術後転帰への影響：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、目標指向型輸液療法 (GDFT) が頭頸部がんの手術を受ける患者の術後の回復を改善できるかどうかを評価することです。 答えることを目的としています:

• GDFT は重篤な術後合併症の発生を減らすことができるか? 研究者は、GDFT プロトコルを頭頸部がん手術における標準的な従来の輸液療法と比較し、GDFT 戦略が術後の回復を改善する効果があるかどうかを確認します。

参加者は、

  • 手術中にGDFTプロトコルまたは従来の輸液療法を受けます。
  • 入院中および退院後も継続的にフォローアップし、術後合併症の発生を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後合併症は、手術患者の入院期間の長期化と術後の生存率低下の主な原因となっている。 目標指向輸液療法 (GDFT) は、大規模な腹部手術の患者において、術後合併症の発生率と死亡率を低下させ、入院期間を短縮し、転帰を改善することが報告されています。 しかし、頭頸部の手術を受ける患者における GDFT の利点については、依然として議論の余地があります。 この研究の目的は、頭頸部がんの手術を受ける患者において、標準的な従来の輸液療法と比較して、GDFT が重篤な術後合併症の発生を軽減し、術後の入院期間を短縮できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 2時間以上の予定の頭頸部がん手術（上咽頭がん、喉頭がん、下咽頭がん、その他の頭頸部悪性腫瘍を含むが、甲状腺がんは除く）を受ける予定である
  • 観血的動脈血圧モニタリングを受けることに同意する

除外基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) 分類>Ⅳ
  • 末期腫瘍に対して緩和手術が行われた
  • 顕微鏡下喉頭鏡レーザー手術または内視鏡手術
  • 30日以内に胸部または腹部の大手術を受けた
  • 定期的な腎代替療法が必要です
  • NYHAグレード>3または駆出率<30%
  • 肺疾患では 8 ml/kg の一回換気量に耐えられません
  • 心房細動
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GDFTグループ
GDFT グループの患者は GDFT プロトコル、一回拍出量変動 (SVV) ≤ 12%、および心係数 (CI) ≧ 2.5L/min/m2 を受けます。 が輸液療法の目標であり、平均動脈圧 (MAP) は 65 ～ 90 mmHg の間に維持されます。 導入期間中にクリスタロイド 5 mL/kg を注入し、その後生理学的要件を補うために 2 mL/kg/h の注入速度で注入します。 SVV > 12% が 5 分を超えた場合、250 mL のコロイドをボーラス投与します。 ＳＶＶが依然として１２％を超えていた場合、またはＳＶが１０％を超えて減少した場合には、さらに２５０ｍｌのコロイドボーラスが投与される。 CI<2.5 L/min/m2 の場合、この最小 CI を達成するために強心薬が使用され、患者が低心拍出量状態にさらされるのを防ぐ安全パラメータとして機能します。 SVV と CI が目標範囲に達したが、MAP が期待レベルを維持できない場合は、昇圧剤が開始されました。 術中に 5 分ごとに患者を評価し、すべてのパラメータが研究アルゴリズムに従って目標範囲に準拠していることを確認します。
手順：目的に合わせた輸液療法
一回拍出量変動 (SVV) ≤ 12% および心係数 (CI) ≧ 2.5L/min/m2 これが目標指向型輸液療法の目標であり、平均動脈圧 (MAP) は 65 ～ 90 mmHg の間に維持されます。 導入期間中にクリスタロイド 5 mL/kg を注入し、その後生理学的要件を補うために 2 mL/kg/h の注入速度で注入します。 SVV > 12% が 5 分を超えた場合、250 mL のコロイドをボーラス投与します。 ＳＶＶが依然として１２％を超えていた場合、またはＳＶが１０％を超えて減少した場合には、さらに２５０ｍｌのコロイドボーラスが投与される。 CI の場合
介入なし：従来の輸液療法グループ
従来の輸液療法グループの患者は、臨床診療ルーチンに従って輸液管理が実行され、術中MAP≧65mmHgおよび尿量≧0.5ml/kg/hを維持する。 麻酔科医が輸液は十分であるが、MAP が期待レベルを維持できないと経験的に判断した場合、血圧を維持するために昇圧剤または変力薬が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内に重篤な合併症が発生した
時間枠：手術後30日以内

ユニット： ％;すべての術後合併症は、外科合併症の Clavien-Dino 分類 (CDc) に従って評価されます。 各合併症は同等の重みを持ち、少なくとも 1 つの合併症を持つ患者は術後合併症を経験していると見なされます。

重篤な術後合併症はCDc≧3と定義した。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内のすべての合併症
時間枠：手術後30日以内
単位: %;すべての術後合併症は、手術合併症の Clavien-Dino 分類 (CDc) に従って評価されます。
手術後30日以内
手術後の入院期間
時間枠：術後1ヶ月
単位: 日。手術日から退院日まで
術後1ヶ月
入院費用
時間枠：術後1ヶ月
単位：元。入院中の総費用
術後1ヶ月
回復の質スコア
時間枠：手術後1、3、5日目
単位: ポイント; QoR-15 を使用して、すべての患者の術後の回復を評価します。 QoR-15 は、手術後の回復を評価する世界的な尺度であり、回復の 5 つの側面、つまり身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、精神的状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、および痛み (2 項目) を評価します。アイテム）。 各項目は、アンケートの頻度に基づいて 11 ポイントのスケールで評価されます (肯定的な項目の頻度が高いほどスコアが高く、否定的な項目の頻度が低いほどスコアが高くなります)。 合計スコアは 0 (回復品質が最も悪い) から 150 (回復品質が最高) の範囲でした。
手術後1、3、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tongren Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital, CMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月16日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TREC2024-KY059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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