Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GDFT o pooperačním výsledku v chirurgii rakoviny hlavy a krku

16. června 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Vliv cílené tekutinové terapie na pooperační výsledek u chirurgie rakoviny hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda může cílená tekutinová terapie (GDFT) zlepšit pooperační zotavení u pacientů podstupujících operaci rakoviny hlavy a krku. Jeho cílem je odpovědět:

• Může GDFT snížit výskyt závažných pooperačních komplikací? Výzkumníci budou porovnávat protokol GDFT se standardní konvenční tekutinovou terapií v chirurgii rakoviny hlavy a krku, aby zjistili, zda strategie GDFT funguje ke zlepšení pooperační rekonvalescence.

Účastníci budou

  • Během operace absolvujte protokol GDFT nebo konvenční tekutinovou terapii.
  • Během hospitalizace a po propuštění buďte průběžně sledováni, abyste zaznamenávali výskyt pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační komplikace se staly hlavní příčinou prodloužené hospitalizace a sníženého pooperačního přežití u chirurgických pacientů. Bylo hlášeno, že cílená fluidní terapie (GDFT) snižuje výskyt pooperačních komplikací a úmrtnosti, zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje výsledky u pacientů s velkou abdominální operací. Přínos GDFT u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku však zůstává kontroverzní. Účelem této studie je zhodnotit, zda GDFT může snížit výskyt závažných pooperačních komplikací a zkrátit pooperační pobyt v nemocnici ve srovnání se standardní konvenční tekutinovou terapií u pacientů podstupujících operaci rakoviny hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk≥18)
  • Plánovaná operace rakoviny hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu, laryngokarcinomu, hypofaryngeálního karcinomu a dalších malignit hlavy a krku, ale ne rakoviny štítné žlázy) s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo déle
  • Souhlaste s přijetím invazivního monitorování krevního tlaku v tepnách

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)>Ⅳ
  • U terminálních nádorů byla provedena paliativní operace
  • Mikrolaryngoskopická laserová operace nebo endoskopická operace
  • Během 30 dnů podstoupil velkou hrudní nebo břišní operaci
  • Je nutná pravidelná renální substituční terapie
  • Stupeň NYHA>3 nebo ejekční frakce <30%
  • Plicní onemocnění netoleruje dechový objem o 8 ml/kg
  • Fibrilace síní
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • těhotná nebo kojící žena
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GDFT
Pacienti ve skupině GDFT obdrží protokol GDFT, variaci objemu mrtvice (SVV) ≤ 12 % a srdeční index (CI) ≥ 2,5 l/min/m2 jsou cíle tekutinové terapie, zatímco střední arteriální tlak (MAP) se udržuje mezi 65 a 90 mmHg. Během indukčního období bude podáváno 5 ml/kg krystaloidů a následně rychlost infuze 2 ml/kg/h, aby se doplnily fyziologické požadavky. Pokud SVV > 12 % po dobu delší než 5 minut, podá se 250 ml bolus koloidu. Další bolus 250 ml koloidu se podá, pokud SVV byla stále více než 12 % nebo SV poklesla o více než 10 %. Pokud je CI < 2,5 l/min/m2, k dosažení tohoto minimálního CI se použijí inotropy, které slouží jako bezpečnostní parametr, který zabrání vystavení pacienta stavu nízkého srdečního výdeje. Pokud SVV a CI dosáhly cílového rozsahu, ale MAP nedokázal udržet očekávanou úroveň, byly zahájeny vazopresory. Vyhodnoťte pacienty každých 5 minut během operace, abyste se ujistili, že všechny parametry dodržují cílové rozmezí podle algoritmu studie.
Postup: Cílená tekutinová terapie
Kolísání zdvihového objemu (SVV)≤12 % a srdeční index (CI)≥2,5 l/min/m2 jsou cíle cílené tekutinové terapie, zatímco střední arteriální tlak (MAP) se udržuje mezi 65 a 90 mmHg. Během indukčního období bude podáváno 5 ml/kg krystaloidů a následně rychlost infuze 2 ml/kg/h, aby se doplnily fyziologické požadavky. Pokud SVV > 12 % po dobu delší než 5 minut, podá se 250 ml bolus koloidu. Další bolus 250 ml koloidu se podá, pokud SVV byla stále více než 12 % nebo SV poklesla o více než 10 %. Pokud CI
Žádný zásah: skupina konvenční tekutinové terapie
U pacientů ve skupině s konvenční tekutinovou terapií bude řízení tekutin prováděno v souladu s běžnou klinickou praxí, při udržování MAP ≥ 65 mmHg a výdeje moči ≥ 0,5 ml/kg/h, intraoperačně. Když anesteziolog empiricky určí, že infuze tekutin je dostatečná, ale MAP neudrží očekávanou hladinu, podají se vazopresorické nebo inotropní léky k udržení krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné komplikace nastaly do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Jednotka: %; Všechny pooperační komplikace budou hodnoceny podle Clavien-Dino klasifikace (CDc) chirurgických komplikací. Každá komplikace má stejnou váhu a pacienti s alespoň jednou komplikací budou považováni za pacienty s pooperačními komplikacemi.

Závažné pooperační komplikace byly definovány jako CDc≥3.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Jednotka: %;Všechny pooperační komplikace budou hodnoceny podle Clavien-Dino klasifikace (CDc) chirurgických komplikací.
do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jednotka: dny; od data provozu do data vybití
1 měsíc po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jednotka: juan; Celkové náklady během hospitalizace
1 měsíc po operaci
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 1, 3 a 5 dnů po operaci
Jednotka: bod; Použijte QoR-15 k vyhodnocení pooperační rekonvalescence u všech pacientů. QoR-15 je globální měřítko zotavení po operaci, které hodnotí pět dimenzí zotavení: fyzické pohodlí (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), emoční stav (4 položky), psychologická podpora (2 položky) a bolest (2 položky). Každá položka je hodnocena na 11bodové škále na základě její frekvence v dotazníku (vyšší skóre při vyšší frekvenci pro pozitivní položky a nižší frekvenci pro negativní položky). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší kvalita výtěžku) do 150 (nejlepší kvalita výtěžku).
1, 3 a 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2024-KY059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit