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GDFT zum postoperativen Ergebnis in der Kopf-Hals-Tumorchirurgie

16. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Einfluss einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf das postoperative Ergebnis bei Kopf- und Halskrebsoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) die postoperative Genesung bei Patienten verbessern kann, die sich einer Kopf-Hals-Tumoroperation unterziehen. Die Antwort lautet:

• Kann GDFT das Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen reduzieren? Die Forscher werden das GDFT-Protokoll mit einer standardmäßigen konventionellen Flüssigkeitstherapie in der Kopf- und Halskrebschirurgie vergleichen, um herauszufinden, ob die GDFT-Strategie zur Verbesserung der postoperativen Genesung beiträgt.

Die Teilnehmer werden

  • Erhalten Sie während der Operation ein GDFT-Protokoll oder eine konventionelle Flüssigkeitstherapie.
  • Führen Sie während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung eine kontinuierliche Nachbeobachtung durch, um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen sind zur Hauptursache für längere Krankenhausaufenthalte und eine verringerte postoperative Überlebensrate bei chirurgischen Patienten geworden. Es wurde berichtet, dass die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) das Auftreten postoperativer Komplikationen und die Mortalität verringert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und das Ergebnis bei Patienten mit größeren Bauchoperationen verbessert. Der Nutzen des GDFT bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen, bleibt jedoch umstritten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob GDFT das Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen reduzieren und den postoperativen Krankenhausaufenthalt verkürzen kann im Vergleich zu einer herkömmlichen konventionellen Flüssigkeitstherapie bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halskrebsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18)
  • Geplant ist eine Operation an Kopf- und Halskrebs (einschließlich Nasopharynxkarzinom, Laryngokarzinom, Hypopharynxkarzinom und anderen malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, jedoch nicht Schilddrüsenkrebs) mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder länger
  • Stimmen Sie einer invasiven Überwachung des arteriellen Blutdrucks zu

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA)>Ⅳ
  • Bei terminalen Tumoren wurde eine palliative Operation durchgeführt
  • Mikrolaryngoskopische Laserchirurgie oder endoskopische Chirurgie
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen einer größeren Brust- oder Bauchoperation unterzogen
  • Eine regelmäßige Nierenersatztherapie ist erforderlich
  • NYHA-Grad >3 oder Ejektionsfraktion <30 %
  • Lungenerkrankungen tolerieren ein Atemzugvolumen von 8 ml/kg nicht
  • Vorhofflimmern
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwangere oder stillende Frau
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDFT-Gruppe
Patienten in der GDFT-Gruppe erhalten das GDFT-Protokoll, Schlagvolumenvariation (SVV) ≤ 12 % und Herzindex (CI) ≥ 2,5 l/min/m2 sind die Ziele der Flüssigkeitstherapie, während der mittlere arterielle Druck (MAP) zwischen 65 und 90 mmHg gehalten wird. Während der Induktionsphase werden 5 ml/kg Kristalloide infundiert, gefolgt von einer Infusionsrate von 2 ml/kg/h, um den physiologischen Bedarf zu decken. Wenn der SVV länger als 5 Minuten über 12 % liegt, wird ein 250-ml-Kolloidbolus verabreicht. Ein weiterer 250-ml-Kolloidbolus wird verabreicht, wenn der SVV immer noch mehr als 12 % beträgt oder der SV um mehr als 10 % gesunken ist. Wenn der KI < 2,5 l/min/m2 ist, werden Inotropika verwendet, um diesen Mindest-KI zu erreichen. Sie dienen als Sicherheitsparameter, um zu verhindern, dass der Patient einem Zustand mit niedrigem Herzzeitvolumen ausgesetzt wird. Wenn SVV und CI den Zielbereich erreichten, MAP jedoch nicht das erwartete Niveau halten konnte, wurden Vasopressoren eingesetzt. Untersuchen Sie die Patienten intraoperativ alle 5 Minuten, um sicherzustellen, dass alle Parameter im Zielbereich gemäß dem Studienalgorithmus liegen.
Verfahren: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Schlagvolumenvariation (SVV) ≤ 12 % und Herzindex (CI) ≥ 2,5 l/min/m2 sind die Ziele der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, während der mittlere arterielle Druck (MAP) zwischen 65 und 90 mmHg gehalten wird. Während der Induktionsphase werden 5 ml/kg Kristalloide infundiert, gefolgt von einer Infusionsrate von 2 ml/kg/h, um den physiologischen Bedarf zu decken. Wenn der SVV länger als 5 Minuten über 12 % liegt, wird ein 250-ml-Kolloidbolus verabreicht. Ein weiterer 250-ml-Kolloidbolus wird verabreicht, wenn der SVV immer noch mehr als 12 % beträgt oder der SV um mehr als 10 % gesunken ist. Wenn das CI
Kein Eingriff: konventionelle Flüssigkeitstherapiegruppe
Bei Patienten in der Gruppe mit konventioneller Flüssigkeitstherapie wird das Flüssigkeitsmanagement gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt, wobei intraoperativ ein MAP von ≥ 65 mmHg und eine Urinausscheidung von ≥ 0,5 ml/kg/h aufrechterhalten werden. Wenn der Anästhesist empirisch feststellt, dass die Flüssigkeitsinfusion ausreichend ist, der MAP jedoch nicht den erwarteten Wert beibehält, werden Vasopressoren oder inotrope Medikamente verabreicht, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation traten schwerwiegende Komplikationen auf
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Einheit: %; Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dino-Klassifikation (CDc) chirurgischer Komplikationen bewertet. Jede Komplikation hat das gleiche Gewicht, und bei Patienten mit mindestens einer Komplikation wird davon ausgegangen, dass postoperative Komplikationen aufgetreten sind.

Die schwerwiegenden postoperativen Komplikationen wurden als CDc≥3 definiert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Einheit: %;Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dino-Klassifikation (CDc) chirurgischer Komplikationen bewertet.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Einheit: Tage; vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum
1 Monat nach der Operation
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Einheit: Yuan; Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
1 Monat nach der Operation
Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: 1,3 und 5 Tage nach der Operation
Einheit: Punkt; Verwenden Sie QoR-15, um die postoperative Genesung aller Patienten zu bewerten. QoR-15 ist ein globales Maß für die Genesung nach einer Operation, das fünf Dimensionen der Genesung bewertet: körperliches Wohlbefinden (5 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und Schmerz (2). Artikel). Jedes Element wird auf einer 11-Punkte-Skala basierend auf seiner Häufigkeit im Fragebogen bewertet (höhere Punktzahl bei größerer Häufigkeit für positive Elemente und geringere Häufigkeit für negative Elemente). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (schlechteste Wiederherstellungsqualität) bis 150 (beste Wiederherstellungsqualität).
1,3 und 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2024-KY059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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