GDFT pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeisistä tuloksista
sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon vaikutus pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tavoitteellinen nestehoito (GDFT) parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkaus. Sen tarkoituksena on vastata:
• Voiko GDFT vähentää vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä? Tutkijat vertaavat GDFT-protokollaa tavalliseen tavanomaiseen nestehoitoon pään ja kaulan syövän leikkauksissa nähdäkseen, toimiiko GDFT-strategia parantaakseen leikkauksen jälkeistä toipumista.
Osallistujat tekevät
- Saat GDFT-protokollaa tai tavanomaista nestehoitoa leikkauksen aikana.
- Seuraa jatkuvasti sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen, jotta voit kirjata postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on tullut tärkein syy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja alentuneeseen leikkauksen jälkeiseen eloonjäämisprosenttiin kirurgisilla potilailla.
Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT) on raportoitu vähentävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuutta, lyhentävän sairaalassaoloaikaa ja parantavan tuloksia suurissa vatsaleikkauspotilaissa.
GDFT:n hyöty pään ja kaulan leikkauksen saaville potilaille on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko GDFT vähentää vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä ja lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen nestehoitoon potilailla, joille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Liang, master
- Puhelinnumero: +8613810261846
- Sähköposti: doctor_xuan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guyan Wang
- Puhelinnumero: +8613910985139
- Sähköposti: guyanwang2006@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18)
- Suunniteltu pään ja kaulan syöpäleikkaus (mukaan lukien nenänielun syöpä, laryngokarsinooma, hypofaryngeaalinen syöpä ja muut pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet, mutta ei kilpirauhassyöpä), jonka arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia
- Hyväksy invasiivisen valtimoverenpaineen seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus>Ⅳ
- Palliatiivinen leikkaus suoritettiin terminaalisille kasvaimille
- Mikrolaryngoskooppinen laserkirurgia tai endoskooppinen leikkaus
- Hänelle tehtiin suuri rinta- tai vatsaleikkaus 30 päivän sisällä
- Säännöllinen munuaiskorvaushoito on tarpeen
- NYHA-luokka > 3 tai poistofraktio <30 %
- Keuhkosairaus ei siedä hengityksen tilavuutta 8 ml/kg
- Eteisvärinä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDFT-ryhmä
GDFT-ryhmän potilaat saavat GDFT-protokollan, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) ≤12 % ja sydänindeksin (CI) ≥2,5 l/min/m2
ovat nestehoidon tavoitteita, kun taas keskimääräinen valtimopaine (MAP) pidetään välillä 65-90 mmHg.
Induktiojakson aikana infusoidaan 5 ml/kg kristalloideja, minkä jälkeen infuusionopeus on 2 ml/kg/h fysiologisten tarpeiden täydentämiseksi.
Jos SVV > 12 % yli 5 minuutin ajan, annetaan 250 ml:n kolloidibolus.
Toinen 250 ml kolloidibolus annetaan, jos SVV oli edelleen yli 12 % tai SV laski yli 10 %.
Jos CI < 2,5 l/min/m2, inotrooppisia aineita käytetään tämän vähimmäisluvan saavuttamiseksi, mikä toimii turvallisuusparametrina estämään potilasta altistumasta alhaiselle sydämen minuuttitilalle.
Jos SVV ja CI saavuttivat tavoitealueen, mutta MAP ei pystynyt ylläpitämään odotettua tasoa, vasopressorit aloitettiin.
Arvioi potilaat 5 minuutin välein intraoperatiivisesti varmistaaksesi, että kaikki parametrit noudattavat tutkimusalgoritmin tavoitealuetta.
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) ≤ 12 % ja sydänindeksi (CI) ≥ 2,5 l/min/m2
Ne ovat tavoiteohjatun nestehoidon tavoitteita, kun taas keskimääräinen valtimopaine (MAP) pidetään välillä 65-90 mmHg.
Induktiojakson aikana infusoidaan 5 ml/kg kristalloideja, minkä jälkeen infuusionopeus on 2 ml/kg/h fysiologisten tarpeiden täydentämiseksi.
Jos SVV > 12 % yli 5 minuutin ajan, annetaan 250 ml:n kolloidibolus.
Toinen 250 ml kolloidibolus annetaan, jos SVV oli edelleen yli 12 % tai SV laski yli 10 %.
Jos CI
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen nestehoitoryhmä
Perinteiseen nestehoitoryhmään kuuluville potilaille nesteenhallinta suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti, pitäen MAP ≥ 65 mmHg ja virtsan eritys ≥ 0,5 ml/kg/h, intraoperatiivisesti.
Kun anestesiologi empiirisesti toteaa, että nesteinfuusio on riittävä, mutta MAP ei ylläpidä odotettua tasoa, annetaan vasopressoria tai inotrooppisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia komplikaatioita ilmeni 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yksikkö: %; Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dino-luokituksen (CDc) mukaisesti. Jokaisella komplikaatiolla on sama painoarvo, ja potilaiden, joilla on vähintään yksi komplikaatio, katsotaan kokeneen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot määriteltiin CDc≥3:ksi. |
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yksikkö: %;Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dinon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen (CDc) mukaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1kk leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: päivää; toimintapäivästä purkamispäivään
|
1kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 1kk leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: yuan; Kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
1kk leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: piste; Käytä QoR-15:tä kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen.
QoR-15 on maailmanlaajuinen leikkauksen jälkeisen toipumisen mitta, joka arvioi viittä toipumisen ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta), psyykkinen tuki (2 kohdetta) ja kipu (2) kohteita).
Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen asteikolla sen perusteella, miten se esiintyy kyselylomakkeessa (suuremmat pisteet positiivisilla ja vähemmän negatiivisilla kohteilla).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin palautumisen laatu) 150:een (paras palautumisen laatu).
|
1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- McMahon JD, MacIver C, Smith M, Stathopoulos P, Wales C, McNulty R, Handley TP, Devine JC. Postoperative complications after major head and neck surgery with free flap repair--prevalence, patterns, and determinants: a prospective cohort study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;51(8):689-95. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.04.015. Epub 2013 May 31.
- Loeffelbein DJ, Julinek A, Wolff KD, Kochs E, Haller B, Haseneder R. Perioperative risk factors for postoperative pulmonary complications after major oral and maxillofacial surgery with microvascular reconstruction: A retrospective analysis of 648 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Aug;44(8):952-7. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.007. Epub 2016 May 14.
- Liang X, Chen X, Wang G, Wang Y, Shi D, Zhao M, Zheng H, Cui X. Intraoperative hypotension, oliguria and operation time are associated with pulmonary embolism after radical resection of head and neck cancers: a case control study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 3;21(1):304. doi: 10.1186/s12871-021-01521-4.
- Dushianthan A, Knight M, Russell P, Grocott MP. Goal-directed haemodynamic therapy (GDHT) in surgical patients: systematic review and meta-analysis of the impact of GDHT on post-operative pulmonary complications. Perioper Med (Lond). 2020 Oct 15;9:30. doi: 10.1186/s13741-020-00161-5. eCollection 2020.
- Reiterer C, Kabon B, Zotti O, Obradovic M, Kurz A, Fleischmann E. Effect of goal-directed crystalloid- versus colloid-based fluid strategy on tissue oxygen tension: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):768-776. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.027. Epub 2019 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREC2024-KY059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .