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GDFT sobre el resultado posoperatorio en cirugía de cáncer de cabeza y cuello

16 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Efecto de la fluidoterapia dirigida a objetivos sobre el resultado posoperatorio en la cirugía de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) puede mejorar la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de cabeza y cuello. Su objetivo es responder es:

• ¿Puede la GDFT reducir la aparición de complicaciones postoperatorias graves? Los investigadores compararán el protocolo GDFT con una fluidoterapia convencional estándar en la cirugía de cáncer de cabeza y cuello para ver si la estrategia GDFT funciona para mejorar la recuperación posoperatoria.

Los participantes

  • Reciba el protocolo GDFT o una fluidoterapia convencional durante la cirugía.
  • Ser objeto de seguimiento continuo durante la hospitalización y después del alta para registrar la aparición de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las complicaciones posoperatorias se han convertido en la principal causa de hospitalización prolongada y reducción de la tasa de supervivencia posoperatoria entre los pacientes quirúrgicos. Se ha informado que la fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) reduce la incidencia de complicaciones posoperatorias y mortalidad, acorta la estancia hospitalaria y mejora el resultado en pacientes con cirugía abdominal mayor. Sin embargo, el beneficio de la GDFT en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello sigue siendo controvertido. El propósito de este estudio es evaluar si GDFT puede reducir la aparición de complicaciones posoperatorias graves y acortar la estancia hospitalaria posoperatoria, en comparación con una fluidoterapia convencional estándar en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (Edad≥18)
  • Programado para someterse a una cirugía de cáncer de cabeza y cuello (incluido carcinoma nasofaríngeo, laringocarcinoma, carcinoma de hipofaringe y otras neoplasias malignas de cabeza y cuello, pero no cáncer de tiroides) con una duración prevista de 2 horas o más
  • Aceptar recibir monitorización invasiva de la presión arterial arterial

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)>Ⅳ
  • Se realizó cirugía paliativa para los tumores terminales.
  • Cirugía láser microlaringoscópica o cirugía endoscópica.
  • Se sometió a una cirugía mayor torácica o abdominal dentro de los 30 días.
  • Se requiere terapia de reemplazo renal regular
  • Grado NYHA>3 o fracción de eyección <30%
  • La enfermedad pulmonar no tolera el volumen corriente de 8 ml/kg.
  • Fibrilación auricular
  • No se puede dar consentimiento informado
  • mujer embarazada o lactante
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GDFT
Los pacientes del grupo GDFT recibirán el protocolo GDFT, variación del volumen sistólico (SVV) ≤12 % e índice cardíaco (IC) ≥2,5 l/min/m2. son los objetivos de la fluidoterapia, mientras que la presión arterial media (PAM) se mantiene entre 65 y 90 mmHg. Se infundirán 5 ml/kg de cristaloides durante el período de inducción, seguido de una velocidad de infusión de 2 ml/kg/h para complementar los requisitos fisiológicos. Si SVV>12% durante más de 5 min, se administra un bolo de 250 ml de coloide. Se administra otro bolo de 250 ml de coloide si el SVV todavía era superior al 12 % o el SV disminuía más del 10 %. Si el IC<2,5 L/min/m2, se utilizan inotrópicos para lograr este IC mínimo, sirviendo como parámetro de seguridad para evitar que el paciente quede expuesto a un estado de bajo gasto cardíaco. Si SVV y CI alcanzaron el rango objetivo pero MAP no pudo mantener el nivel esperado, se iniciaron vasopresores. Evalúe a los pacientes cada 5 minutos intraoperatoriamente para garantizar que todos los parámetros se adhieran al rango objetivo según el algoritmo del estudio.
Variación del volumen sistólico (SVV)≤12% e índice cardíaco (IC)≥2,5L/min/m2 son los objetivos de la fluidoterapia dirigida por objetivos, mientras que la presión arterial media (PAM) se mantiene entre 65 y 90 mmHg. Se infundirán 5 ml/kg de cristaloides durante el período de inducción, seguido de una velocidad de infusión de 2 ml/kg/h para complementar los requisitos fisiológicos. Si SVV>12% durante más de 5 min, se administra un bolo de 250 ml de coloide. Se administra otro bolo de 250 ml de coloide si el SVV todavía era superior al 12 % o el SV disminuía más del 10 %. Si el CI
Sin intervención: grupo de fluidoterapia convencional
En los pacientes del grupo de fluidoterapia convencional, el manejo de líquidos se realizará según la rutina de práctica clínica, manteniendo una PAM≥65mmHg y una diuresis ≥0,5ml/kg/h, intraoperatoriamente. Cuando el anestesiólogo determina empíricamente que la infusión de líquido es suficiente pero la PAM no mantiene el nivel esperado, se administran fármacos vasopresores o inotrópicos para mantener la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se produjeron complicaciones graves dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Unidad: %; Todas las complicaciones posoperatorias se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dino (CDc) de complicaciones quirúrgicas. Cada complicación tiene el mismo peso y se considerará que los pacientes con al menos una complicación han experimentado complicaciones posoperatorias.

Las complicaciones postoperatorias graves se definieron como CDc≥3.

dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Unidad: %; Todas las complicaciones postoperatorias se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dino (CDc) de complicaciones quirúrgicas.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Unidad: días; desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
1 mes después de la operación
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Unidad: yuanes; Costo total durante la hospitalización
1 mes después de la operación
Puntuación de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 5 días después de la cirugía.
Unidad: punto; Utilice QoR-15 para evaluar la recuperación postoperatoria de todos los pacientes. QoR-15 es una medida global de recuperación después de la cirugía que evalúa cinco dimensiones de recuperación: comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), estado emocional (4 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y dolor (2 ítems). elementos). Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos según su frecuencia en el cuestionario (mayor puntuación a mayor frecuencia para los ítems positivos y menor frecuencia para los negativos). La puntuación total osciló entre 0 (peor calidad de recuperación) y 150 (mejor calidad de recuperación).
A los 1, 3 y 5 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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