- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468852
GDFT sobre el resultado posoperatorio en cirugía de cáncer de cabeza y cuello
Efecto de la fluidoterapia dirigida a objetivos sobre el resultado posoperatorio en la cirugía de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) puede mejorar la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de cabeza y cuello. Su objetivo es responder es:
• ¿Puede la GDFT reducir la aparición de complicaciones postoperatorias graves? Los investigadores compararán el protocolo GDFT con una fluidoterapia convencional estándar en la cirugía de cáncer de cabeza y cuello para ver si la estrategia GDFT funciona para mejorar la recuperación posoperatoria.
Los participantes
- Reciba el protocolo GDFT o una fluidoterapia convencional durante la cirugía.
- Ser objeto de seguimiento continuo durante la hospitalización y después del alta para registrar la aparición de complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Liang, master
- Número de teléfono: +8613810261846
- Correo electrónico: doctor_xuan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Guyan Wang
- Número de teléfono: +8613910985139
- Correo electrónico: guyanwang2006@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (Edad≥18)
- Programado para someterse a una cirugía de cáncer de cabeza y cuello (incluido carcinoma nasofaríngeo, laringocarcinoma, carcinoma de hipofaringe y otras neoplasias malignas de cabeza y cuello, pero no cáncer de tiroides) con una duración prevista de 2 horas o más
- Aceptar recibir monitorización invasiva de la presión arterial arterial
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)>Ⅳ
- Se realizó cirugía paliativa para los tumores terminales.
- Cirugía láser microlaringoscópica o cirugía endoscópica.
- Se sometió a una cirugía mayor torácica o abdominal dentro de los 30 días.
- Se requiere terapia de reemplazo renal regular
- Grado NYHA>3 o fracción de eyección <30%
- La enfermedad pulmonar no tolera el volumen corriente de 8 ml/kg.
- Fibrilación auricular
- No se puede dar consentimiento informado
- mujer embarazada o lactante
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GDFT
Los pacientes del grupo GDFT recibirán el protocolo GDFT, variación del volumen sistólico (SVV) ≤12 % e índice cardíaco (IC) ≥2,5 l/min/m2.
son los objetivos de la fluidoterapia, mientras que la presión arterial media (PAM) se mantiene entre 65 y 90 mmHg.
Se infundirán 5 ml/kg de cristaloides durante el período de inducción, seguido de una velocidad de infusión de 2 ml/kg/h para complementar los requisitos fisiológicos.
Si SVV>12% durante más de 5 min, se administra un bolo de 250 ml de coloide.
Se administra otro bolo de 250 ml de coloide si el SVV todavía era superior al 12 % o el SV disminuía más del 10 %.
Si el IC<2,5 L/min/m2, se utilizan inotrópicos para lograr este IC mínimo, sirviendo como parámetro de seguridad para evitar que el paciente quede expuesto a un estado de bajo gasto cardíaco.
Si SVV y CI alcanzaron el rango objetivo pero MAP no pudo mantener el nivel esperado, se iniciaron vasopresores.
Evalúe a los pacientes cada 5 minutos intraoperatoriamente para garantizar que todos los parámetros se adhieran al rango objetivo según el algoritmo del estudio.
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Variación del volumen sistólico (SVV)≤12% e índice cardíaco (IC)≥2,5L/min/m2
son los objetivos de la fluidoterapia dirigida por objetivos, mientras que la presión arterial media (PAM) se mantiene entre 65 y 90 mmHg.
Se infundirán 5 ml/kg de cristaloides durante el período de inducción, seguido de una velocidad de infusión de 2 ml/kg/h para complementar los requisitos fisiológicos.
Si SVV>12% durante más de 5 min, se administra un bolo de 250 ml de coloide.
Se administra otro bolo de 250 ml de coloide si el SVV todavía era superior al 12 % o el SV disminuía más del 10 %.
Si el CI
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Sin intervención: grupo de fluidoterapia convencional
En los pacientes del grupo de fluidoterapia convencional, el manejo de líquidos se realizará según la rutina de práctica clínica, manteniendo una PAM≥65mmHg y una diuresis ≥0,5ml/kg/h, intraoperatoriamente.
Cuando el anestesiólogo determina empíricamente que la infusión de líquido es suficiente pero la PAM no mantiene el nivel esperado, se administran fármacos vasopresores o inotrópicos para mantener la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se produjeron complicaciones graves dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Unidad: %; Todas las complicaciones posoperatorias se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dino (CDc) de complicaciones quirúrgicas. Cada complicación tiene el mismo peso y se considerará que los pacientes con al menos una complicación han experimentado complicaciones posoperatorias. Las complicaciones postoperatorias graves se definieron como CDc≥3. |
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Unidad: %; Todas las complicaciones postoperatorias se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dino (CDc) de complicaciones quirúrgicas.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Unidad: días; desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
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1 mes después de la operación
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Unidad: yuanes; Costo total durante la hospitalización
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1 mes después de la operación
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Puntuación de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 5 días después de la cirugía.
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Unidad: punto; Utilice QoR-15 para evaluar la recuperación postoperatoria de todos los pacientes.
QoR-15 es una medida global de recuperación después de la cirugía que evalúa cinco dimensiones de recuperación: comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), estado emocional (4 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y dolor (2 ítems). elementos).
Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos según su frecuencia en el cuestionario (mayor puntuación a mayor frecuencia para los ítems positivos y menor frecuencia para los negativos).
La puntuación total osciló entre 0 (peor calidad de recuperación) y 150 (mejor calidad de recuperación).
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A los 1, 3 y 5 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- McMahon JD, MacIver C, Smith M, Stathopoulos P, Wales C, McNulty R, Handley TP, Devine JC. Postoperative complications after major head and neck surgery with free flap repair--prevalence, patterns, and determinants: a prospective cohort study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;51(8):689-95. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.04.015. Epub 2013 May 31.
- Loeffelbein DJ, Julinek A, Wolff KD, Kochs E, Haller B, Haseneder R. Perioperative risk factors for postoperative pulmonary complications after major oral and maxillofacial surgery with microvascular reconstruction: A retrospective analysis of 648 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Aug;44(8):952-7. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.007. Epub 2016 May 14.
- Liang X, Chen X, Wang G, Wang Y, Shi D, Zhao M, Zheng H, Cui X. Intraoperative hypotension, oliguria and operation time are associated with pulmonary embolism after radical resection of head and neck cancers: a case control study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 3;21(1):304. doi: 10.1186/s12871-021-01521-4.
- Dushianthan A, Knight M, Russell P, Grocott MP. Goal-directed haemodynamic therapy (GDHT) in surgical patients: systematic review and meta-analysis of the impact of GDHT on post-operative pulmonary complications. Perioper Med (Lond). 2020 Oct 15;9:30. doi: 10.1186/s13741-020-00161-5. eCollection 2020.
- Reiterer C, Kabon B, Zotti O, Obradovic M, Kurz A, Fleischmann E. Effect of goal-directed crystalloid- versus colloid-based fluid strategy on tissue oxygen tension: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):768-776. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.027. Epub 2019 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TREC2024-KY059
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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