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GDFT sull’esito postoperatorio nella chirurgia dei tumori della testa e del collo

16 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Effetto della fluidoterapia mirata sull'esito postoperatorio nella chirurgia dei tumori della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia fluida mirata (GDFT) può migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori della testa e del collo. Si propone di rispondere è:

• Se la GDFT può ridurre l'insorgenza di gravi complicanze postoperatorie? I ricercatori confronteranno il protocollo GDFT con una terapia fluida convenzionale standard nella chirurgia del cancro della testa e del collo per vedere se la strategia GDFT funziona per migliorare il recupero postoperatorio.

I partecipanti lo faranno

  • Ricevere il protocollo GDFT o una fluidoterapia convenzionale durante l'intervento.
  • Essere continuamente monitorati durante il ricovero e dopo la dimissione per registrare l'insorgenza di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze postoperatorie sono diventate la principale causa di ospedalizzazione prolungata e di ridotto tasso di sopravvivenza postoperatoria tra i pazienti chirurgici. È stato riportato che la terapia fluida mirata (GDFT) riduce l'incidenza di complicanze e mortalità postoperatorie, abbrevia la degenza ospedaliera e migliora l'esito nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore. Tuttavia, il beneficio della GDFT nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo rimane controverso. Lo scopo di questo studio è valutare se la GDFT può ridurre l'insorgenza di gravi complicanze postoperatorie e abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria, rispetto ad una terapia fluida convenzionale standard in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (Età≥18)
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico per cancro della testa e del collo (compresi carcinoma nasofaringeo, laringocarcinoma, carcinoma ipofaringeo e altri tumori maligni della testa e del collo, ma non cancro della tiroide) con una durata prevista di 2 ore o più
  • Accettare di ricevere il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅳ
  • Per i tumori terminali è stata eseguita la chirurgia palliativa
  • Chirurgia laser microlaringoscopica o chirurgia endoscopica
  • È stato sottoposto a un intervento di chirurgia toracica o addominale maggiore entro 30 giorni
  • È necessaria una terapia sostitutiva renale regolare
  • Grado NYHA>3 o frazione di eiezione <30%
  • La malattia polmonare non tollera il volume corrente di 8 ml/kg
  • Fibrillazione atriale
  • Impossibile prestare il consenso informato
  • donna in gravidanza o in allattamento
  • Intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GDFT
I pazienti nel gruppo GDFT riceveranno il protocollo GDFT, variazione del volume sistolico (SVV) ≤ 12% e indice cardiaco (CI) ≥ 2,5 l/min/m2 sono gli obiettivi della fluidoterapia, mentre la pressione arteriosa media (MAP) viene mantenuta tra 65 e 90 mmHg. Durante il periodo di induzione verranno infusi 5 ml/kg di cristalloidi, seguiti da una velocità di infusione di 2 ml/kg/h per integrare i requisiti fisiologici. Se SVV>12% per più di 5 minuti, viene somministrato un bolo di 250 ml di colloide. Un altro bolo di 250 ml di colloide viene somministrato se l'SVV era ancora superiore al 12% o se l'SV era diminuito oltre il 10%. Se l'IC <2,5 L/min/m2, per raggiungere questo IC minimo vengono utilizzati inotropi che fungono da parametro di sicurezza per evitare che il paziente sia esposto a uno stato di bassa gittata cardiaca. Se SVV e CI raggiungevano l'intervallo target ma la MAP non riusciva a mantenere il livello atteso, venivano avviati i vasopressori. Valutare i pazienti ogni 5 minuti durante l'intervento per garantire che tutti i parametri aderiscano all'intervallo target secondo l'algoritmo dello studio.
Variazione del volume sistolico (SVV) ≤ 12% e indice cardiaco (CI) ≥ 2,5 l/min/m2 sono gli obiettivi della fluidoterapia Goal-Directed, mentre la pressione arteriosa media (MAP) è mantenuta tra 65 e 90 mmHg. Durante il periodo di induzione verranno infusi 5 ml/kg di cristalloidi, seguiti da una velocità di infusione di 2 ml/kg/h per integrare i requisiti fisiologici. Se SVV>12% per più di 5 minuti, viene somministrato un bolo di 250 ml di colloide. Un altro bolo di 250 ml di colloide viene somministrato se l'SVV era ancora superiore al 12% o se l'SV era diminuito oltre il 10%. Se il CI
Nessun intervento: gruppo di fluidoterapia convenzionale
Per i pazienti nel gruppo di terapia con liquidi convenzionale, la gestione dei fluidi verrà effettuata secondo la routine della pratica clinica, mantenendo una MAP≥65 mmHg e una produzione di urina ≥0,5 ml/kg/h, durante l'intervento. Quando l'anestesista determina empiricamente che l'infusione di liquidi è sufficiente ma la MAP non mantiene il livello atteso, vengono somministrati farmaci vasopressori o inotropi per mantenere la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni gravi si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento

Unità: %; Tutte le complicanze postoperatorie saranno valutate secondo la classificazione Clavien-Dino (CDc) delle complicanze chirurgiche. Ciascuna complicanza ha lo stesso peso e si considererà che i pazienti con almeno una complicazione abbiano avuto complicanze postoperatorie.

Le complicanze postoperatorie gravi sono state definite come CDc≥3.

entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le complicazioni entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Unità: %;Tutte le complicanze postoperatorie saranno valutate secondo la classificazione Clavien-Dino (CDc) delle complicanze chirurgiche.
entro 30 giorni dall'intervento
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Unità: giorni; dalla data di esercizio alla data di scarico
1 mese dopo l'operazione
Costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Unità: yuan; Costo totale durante il ricovero
1 mese dopo l'operazione
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 giorni dopo l'intervento
Unità: punto; Utilizzare QoR-15 per valutare il recupero postoperatorio di tutti i pazienti. QoR-15 è una misura globale del recupero dopo l'intervento chirurgico che valuta cinque dimensioni del recupero: comfort fisico (5 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), stato emotivo (4 elementi), supporto psicologico (2 elementi) e dolore (2 elementi). elementi). Ciascun elemento viene valutato su una scala a 11 punti in base alla sua frequenza nel questionario (punteggio maggiore con maggiore frequenza per gli elementi positivi e minore frequenza per gli elementi negativi). Il punteggio totale variava da 0 (qualità di recupero più scarsa) a 150 (qualità di recupero migliore).
A 1,3 e 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fluida mirata agli obiettivi

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