- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468852
GDFT sull’esito postoperatorio nella chirurgia dei tumori della testa e del collo
Effetto della fluidoterapia mirata sull'esito postoperatorio nella chirurgia dei tumori della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia fluida mirata (GDFT) può migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori della testa e del collo. Si propone di rispondere è:
• Se la GDFT può ridurre l'insorgenza di gravi complicanze postoperatorie? I ricercatori confronteranno il protocollo GDFT con una terapia fluida convenzionale standard nella chirurgia del cancro della testa e del collo per vedere se la strategia GDFT funziona per migliorare il recupero postoperatorio.
I partecipanti lo faranno
- Ricevere il protocollo GDFT o una fluidoterapia convenzionale durante l'intervento.
- Essere continuamente monitorati durante il ricovero e dopo la dimissione per registrare l'insorgenza di complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuan Liang, master
- Numero di telefono: +8613810261846
- Email: doctor_xuan@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Guyan Wang
- Numero di telefono: +8613910985139
- Email: guyanwang2006@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (Età≥18)
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico per cancro della testa e del collo (compresi carcinoma nasofaringeo, laringocarcinoma, carcinoma ipofaringeo e altri tumori maligni della testa e del collo, ma non cancro della tiroide) con una durata prevista di 2 ore o più
- Accettare di ricevere il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅳ
- Per i tumori terminali è stata eseguita la chirurgia palliativa
- Chirurgia laser microlaringoscopica o chirurgia endoscopica
- È stato sottoposto a un intervento di chirurgia toracica o addominale maggiore entro 30 giorni
- È necessaria una terapia sostitutiva renale regolare
- Grado NYHA>3 o frazione di eiezione <30%
- La malattia polmonare non tollera il volume corrente di 8 ml/kg
- Fibrillazione atriale
- Impossibile prestare il consenso informato
- donna in gravidanza o in allattamento
- Intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo GDFT
I pazienti nel gruppo GDFT riceveranno il protocollo GDFT, variazione del volume sistolico (SVV) ≤ 12% e indice cardiaco (CI) ≥ 2,5 l/min/m2
sono gli obiettivi della fluidoterapia, mentre la pressione arteriosa media (MAP) viene mantenuta tra 65 e 90 mmHg.
Durante il periodo di induzione verranno infusi 5 ml/kg di cristalloidi, seguiti da una velocità di infusione di 2 ml/kg/h per integrare i requisiti fisiologici.
Se SVV>12% per più di 5 minuti, viene somministrato un bolo di 250 ml di colloide.
Un altro bolo di 250 ml di colloide viene somministrato se l'SVV era ancora superiore al 12% o se l'SV era diminuito oltre il 10%.
Se l'IC <2,5 L/min/m2, per raggiungere questo IC minimo vengono utilizzati inotropi che fungono da parametro di sicurezza per evitare che il paziente sia esposto a uno stato di bassa gittata cardiaca.
Se SVV e CI raggiungevano l'intervallo target ma la MAP non riusciva a mantenere il livello atteso, venivano avviati i vasopressori.
Valutare i pazienti ogni 5 minuti durante l'intervento per garantire che tutti i parametri aderiscano all'intervallo target secondo l'algoritmo dello studio.
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Variazione del volume sistolico (SVV) ≤ 12% e indice cardiaco (CI) ≥ 2,5 l/min/m2
sono gli obiettivi della fluidoterapia Goal-Directed, mentre la pressione arteriosa media (MAP) è mantenuta tra 65 e 90 mmHg.
Durante il periodo di induzione verranno infusi 5 ml/kg di cristalloidi, seguiti da una velocità di infusione di 2 ml/kg/h per integrare i requisiti fisiologici.
Se SVV>12% per più di 5 minuti, viene somministrato un bolo di 250 ml di colloide.
Un altro bolo di 250 ml di colloide viene somministrato se l'SVV era ancora superiore al 12% o se l'SV era diminuito oltre il 10%.
Se il CI
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Nessun intervento: gruppo di fluidoterapia convenzionale
Per i pazienti nel gruppo di terapia con liquidi convenzionale, la gestione dei fluidi verrà effettuata secondo la routine della pratica clinica, mantenendo una MAP≥65 mmHg e una produzione di urina ≥0,5 ml/kg/h, durante l'intervento.
Quando l'anestesista determina empiricamente che l'infusione di liquidi è sufficiente ma la MAP non mantiene il livello atteso, vengono somministrati farmaci vasopressori o inotropi per mantenere la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni gravi si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Unità: %; Tutte le complicanze postoperatorie saranno valutate secondo la classificazione Clavien-Dino (CDc) delle complicanze chirurgiche. Ciascuna complicanza ha lo stesso peso e si considererà che i pazienti con almeno una complicazione abbiano avuto complicanze postoperatorie. Le complicanze postoperatorie gravi sono state definite come CDc≥3. |
entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutte le complicazioni entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Unità: %;Tutte le complicanze postoperatorie saranno valutate secondo la classificazione Clavien-Dino (CDc) delle complicanze chirurgiche.
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entro 30 giorni dall'intervento
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La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Unità: giorni; dalla data di esercizio alla data di scarico
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1 mese dopo l'operazione
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Costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Unità: yuan; Costo totale durante il ricovero
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1 mese dopo l'operazione
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Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 giorni dopo l'intervento
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Unità: punto; Utilizzare QoR-15 per valutare il recupero postoperatorio di tutti i pazienti.
QoR-15 è una misura globale del recupero dopo l'intervento chirurgico che valuta cinque dimensioni del recupero: comfort fisico (5 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), stato emotivo (4 elementi), supporto psicologico (2 elementi) e dolore (2 elementi). elementi).
Ciascun elemento viene valutato su una scala a 11 punti in base alla sua frequenza nel questionario (punteggio maggiore con maggiore frequenza per gli elementi positivi e minore frequenza per gli elementi negativi).
Il punteggio totale variava da 0 (qualità di recupero più scarsa) a 150 (qualità di recupero migliore).
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A 1,3 e 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- McMahon JD, MacIver C, Smith M, Stathopoulos P, Wales C, McNulty R, Handley TP, Devine JC. Postoperative complications after major head and neck surgery with free flap repair--prevalence, patterns, and determinants: a prospective cohort study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;51(8):689-95. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.04.015. Epub 2013 May 31.
- Loeffelbein DJ, Julinek A, Wolff KD, Kochs E, Haller B, Haseneder R. Perioperative risk factors for postoperative pulmonary complications after major oral and maxillofacial surgery with microvascular reconstruction: A retrospective analysis of 648 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Aug;44(8):952-7. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.007. Epub 2016 May 14.
- Liang X, Chen X, Wang G, Wang Y, Shi D, Zhao M, Zheng H, Cui X. Intraoperative hypotension, oliguria and operation time are associated with pulmonary embolism after radical resection of head and neck cancers: a case control study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 3;21(1):304. doi: 10.1186/s12871-021-01521-4.
- Dushianthan A, Knight M, Russell P, Grocott MP. Goal-directed haemodynamic therapy (GDHT) in surgical patients: systematic review and meta-analysis of the impact of GDHT on post-operative pulmonary complications. Perioper Med (Lond). 2020 Oct 15;9:30. doi: 10.1186/s13741-020-00161-5. eCollection 2020.
- Reiterer C, Kabon B, Zotti O, Obradovic M, Kurz A, Fleischmann E. Effect of goal-directed crystalloid- versus colloid-based fluid strategy on tissue oxygen tension: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):768-776. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.027. Epub 2019 Oct 15.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato
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