- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468852
GDFT sur les résultats postopératoires en chirurgie du cancer de la tête et du cou
Effet de la thérapie liquidienne ciblée sur les résultats postopératoires en chirurgie du cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie liquidienne ciblée (GDFT) peut améliorer la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou. Il vise à répondre est :
• Le GDFT peut-il réduire la survenue de complications postopératoires graves ? Les chercheurs compareront le protocole GDFT à une thérapie fluidique conventionnelle standard en chirurgie du cancer de la tête et du cou pour voir si la stratégie GDFT améliore la récupération postopératoire.
Les participants
- Recevez le protocole GDFT ou une fluidothérapie conventionnelle pendant la chirurgie.
- Faire un suivi continu pendant l'hospitalisation et après la sortie pour enregistrer la survenue de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuan Liang, master
- Numéro de téléphone: +8613810261846
- E-mail: doctor_xuan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Guyan Wang
- Numéro de téléphone: +8613910985139
- E-mail: guyanwang2006@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥18)
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale pour le cancer de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé, le laryngocarcinome, le carcinome hypopharyngé et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou, mais pas le cancer de la thyroïde) d'une durée prévue de 2 heures ou plus
- Accepter de recevoir une surveillance invasive de la pression artérielle artérielle
Critère d'exclusion:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅳ
- Une chirurgie palliative a été réalisée pour les tumeurs terminales
- Chirurgie laser microlaryngoscopique ou chirurgie endoscopique
- A subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale majeure dans les 30 jours
- Un traitement de remplacement rénal régulier est nécessaire
- Grade NYHA> 3 ou fraction d'éjection <30 %
- La maladie pulmonaire ne tolère pas le volume courant de 8 ml/kg
- Fibrillation auriculaire
- Incapable de donner son consentement éclairé
- femme enceinte ou allaitante
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GDFT
Les patients du groupe GDFT recevront le protocole GDFT, la variation du volume systolique (SVV) ≤ 12 % et l'indice cardiaque (IC) ≥ 2,5 L/min/m2.
sont les objectifs de la fluidothérapie, tandis que la pression artérielle moyenne (MAP) est maintenue entre 65 et 90 mmHg.
5 ml/kg de cristalloïdes seront perfusés pendant la période d'induction, suivis d'un débit de perfusion de 2 ml/kg/h pour compléter les besoins physiologiques.
Si SVV> 12% pendant plus de 5 min, un bolus de 250 ml de colloïde est administré.
Un autre bolus de 250 ml de colloïde est administré si la SVV est toujours supérieure à 12 % ou si la SV diminue de plus de 10 %.
Si l'IC < 2,5 L/min/m2, des inotropes sont utilisés pour atteindre cet IC minimum, servant de paramètre de sécurité pour éviter que le patient ne soit exposé à un état de faible débit cardiaque.
Si SVV et CI atteignaient la plage cible mais que la MAP ne parvenait pas à maintenir le niveau attendu, les vasopresseurs étaient démarrés.
Évaluez les patients toutes les 5 minutes en peropératoire pour vous assurer que tous les paramètres adhèrent à la plage cible selon l'algorithme de l'étude.
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Variation du volume systolique (SVV) ≤ 12 % et indice cardiaque (IC) ≥ 2,5 L/min/m2
sont les objectifs de la thérapie liquidienne dirigée par un objectif, tandis que la pression artérielle moyenne (MAP) est maintenue entre 65 et 90 mmHg.
5 ml/kg de cristalloïdes seront perfusés pendant la période d'induction, suivis d'un débit de perfusion de 2 ml/kg/h pour compléter les besoins physiologiques.
Si SVV> 12% pendant plus de 5 min, un bolus de 250 ml de colloïde est administré.
Un autre bolus de 250 ml de colloïde est administré si la SVV est toujours supérieure à 12 % ou si la SV diminue de plus de 10 %.
Si le CI
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Aucune intervention: groupe de fluidothérapie conventionnelle
Patients du groupe de fluidothérapie conventionnelle, la gestion des fluides sera effectuée selon la routine de pratique clinique, en maintenant MAP ≥ 65 mmHg et débit urinaire ≥ 0,5 ml/kg/h, en peropératoire.
Lorsque l'anesthésiste détermine empiriquement que la perfusion de liquide est suffisante mais que la MAP ne maintient pas le niveau attendu, des médicaments vasopresseurs ou inotropes sont administrés pour maintenir la tension artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des complications graves sont survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Unité: %; Toutes les complications postopératoires seront évaluées selon la classification Clavien-Dino (CDc) des complications chirurgicales. Chaque complication a un poids égal et les patients présentant au moins une complication seront considérés comme ayant connu des complications postopératoires. Les complications postopératoires graves étaient définies comme CDc≥3. |
dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Unité : % ; Toutes les complications postopératoires seront évaluées selon la classification Clavien-Dino (CDc) des complications chirurgicales.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Unité : jours ; de la date d'exploitation jusqu'à la date de sortie
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1 mois après l'opération
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Coût de l'hospitalisation
Délai: 1 mois après l'opération
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Unité : yuans ; Coût total pendant l'hospitalisation
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1 mois après l'opération
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Qualité du score de récupération
Délai: À 1, 3 et 5 jours après la chirurgie
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Unité : point ; Utilisez QoR-15 pour évaluer la récupération postopératoire de tous les patients.
QoR-15 est une mesure globale de la récupération après une intervention chirurgicale qui évalue cinq dimensions de la récupération : le confort physique (5 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments), le soutien psychologique (2 éléments) et la douleur (2 éléments). articles).
Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points en fonction de sa fréquence dans le questionnaire (un score plus élevé avec une fréquence plus élevée pour les éléments positifs et une fréquence moindre pour les éléments négatifs).
Le score total variait de 0 (qualité de récupération la plus faible) à 150 (meilleure qualité de récupération).
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À 1, 3 et 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- McMahon JD, MacIver C, Smith M, Stathopoulos P, Wales C, McNulty R, Handley TP, Devine JC. Postoperative complications after major head and neck surgery with free flap repair--prevalence, patterns, and determinants: a prospective cohort study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;51(8):689-95. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.04.015. Epub 2013 May 31.
- Loeffelbein DJ, Julinek A, Wolff KD, Kochs E, Haller B, Haseneder R. Perioperative risk factors for postoperative pulmonary complications after major oral and maxillofacial surgery with microvascular reconstruction: A retrospective analysis of 648 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Aug;44(8):952-7. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.007. Epub 2016 May 14.
- Liang X, Chen X, Wang G, Wang Y, Shi D, Zhao M, Zheng H, Cui X. Intraoperative hypotension, oliguria and operation time are associated with pulmonary embolism after radical resection of head and neck cancers: a case control study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 3;21(1):304. doi: 10.1186/s12871-021-01521-4.
- Dushianthan A, Knight M, Russell P, Grocott MP. Goal-directed haemodynamic therapy (GDHT) in surgical patients: systematic review and meta-analysis of the impact of GDHT on post-operative pulmonary complications. Perioper Med (Lond). 2020 Oct 15;9:30. doi: 10.1186/s13741-020-00161-5. eCollection 2020.
- Reiterer C, Kabon B, Zotti O, Obradovic M, Kurz A, Fleischmann E. Effect of goal-directed crystalloid- versus colloid-based fluid strategy on tissue oxygen tension: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):768-776. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.027. Epub 2019 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREC2024-KY059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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