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GDFT sur les résultats postopératoires en chirurgie du cancer de la tête et du cou

16 juin 2024 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Effet de la thérapie liquidienne ciblée sur les résultats postopératoires en chirurgie du cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie liquidienne ciblée (GDFT) peut améliorer la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou. Il vise à répondre est :

• Le GDFT peut-il réduire la survenue de complications postopératoires graves ? Les chercheurs compareront le protocole GDFT à une thérapie fluidique conventionnelle standard en chirurgie du cancer de la tête et du cou pour voir si la stratégie GDFT améliore la récupération postopératoire.

Les participants

  • Recevez le protocole GDFT ou une fluidothérapie conventionnelle pendant la chirurgie.
  • Faire un suivi continu pendant l'hospitalisation et après la sortie pour enregistrer la survenue de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les complications postopératoires sont devenues la principale cause d'hospitalisation prolongée et de taux de survie postopératoire réduit chez les patients chirurgicaux. Il a été rapporté que la thérapie fluidique dirigée par un objectif (GDFT) réduit l'incidence des complications postopératoires et de la mortalité, raccourcit le séjour à l'hôpital et améliore les résultats chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure. Cependant, le bénéfice du GDFT chez les patients subissant une chirurgie cervico-faciale reste controversé. Le but de cette étude est d'évaluer si le GDFT peut réduire la survenue de complications postopératoires graves et raccourcir la durée d'hospitalisation postopératoire, par rapport à une thérapie liquidienne conventionnelle standard chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥18)
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale pour le cancer de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé, le laryngocarcinome, le carcinome hypopharyngé et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou, mais pas le cancer de la thyroïde) d'une durée prévue de 2 heures ou plus
  • Accepter de recevoir une surveillance invasive de la pression artérielle artérielle

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅳ
  • Une chirurgie palliative a été réalisée pour les tumeurs terminales
  • Chirurgie laser microlaryngoscopique ou chirurgie endoscopique
  • A subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale majeure dans les 30 jours
  • Un traitement de remplacement rénal régulier est nécessaire
  • Grade NYHA> 3 ou fraction d'éjection <30 %
  • La maladie pulmonaire ne tolère pas le volume courant de 8 ml/kg
  • Fibrillation auriculaire
  • Incapable de donner son consentement éclairé
  • femme enceinte ou allaitante
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GDFT
Les patients du groupe GDFT recevront le protocole GDFT, la variation du volume systolique (SVV) ≤ 12 % et l'indice cardiaque (IC) ≥ 2,5 L/min/m2. sont les objectifs de la fluidothérapie, tandis que la pression artérielle moyenne (MAP) est maintenue entre 65 et 90 mmHg. 5 ml/kg de cristalloïdes seront perfusés pendant la période d'induction, suivis d'un débit de perfusion de 2 ml/kg/h pour compléter les besoins physiologiques. Si SVV> 12% pendant plus de 5 min, un bolus de 250 ml de colloïde est administré. Un autre bolus de 250 ml de colloïde est administré si la SVV est toujours supérieure à 12 % ou si la SV diminue de plus de 10 %. Si l'IC < 2,5 L/min/m2, des inotropes sont utilisés pour atteindre cet IC minimum, servant de paramètre de sécurité pour éviter que le patient ne soit exposé à un état de faible débit cardiaque. Si SVV et CI atteignaient la plage cible mais que la MAP ne parvenait pas à maintenir le niveau attendu, les vasopresseurs étaient démarrés. Évaluez les patients toutes les 5 minutes en peropératoire pour vous assurer que tous les paramètres adhèrent à la plage cible selon l'algorithme de l'étude.
Variation du volume systolique (SVV) ≤ 12 % et indice cardiaque (IC) ≥ 2,5 L/min/m2 sont les objectifs de la thérapie liquidienne dirigée par un objectif, tandis que la pression artérielle moyenne (MAP) est maintenue entre 65 et 90 mmHg. 5 ml/kg de cristalloïdes seront perfusés pendant la période d'induction, suivis d'un débit de perfusion de 2 ml/kg/h pour compléter les besoins physiologiques. Si SVV> 12% pendant plus de 5 min, un bolus de 250 ml de colloïde est administré. Un autre bolus de 250 ml de colloïde est administré si la SVV est toujours supérieure à 12 % ou si la SV diminue de plus de 10 %. Si le CI
Aucune intervention: groupe de fluidothérapie conventionnelle
Patients du groupe de fluidothérapie conventionnelle, la gestion des fluides sera effectuée selon la routine de pratique clinique, en maintenant MAP ≥ 65 mmHg et débit urinaire ≥ 0,5 ml/kg/h, en peropératoire. Lorsque l'anesthésiste détermine empiriquement que la perfusion de liquide est suffisante mais que la MAP ne maintient pas le niveau attendu, des médicaments vasopresseurs ou inotropes sont administrés pour maintenir la tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des complications graves sont survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie

Unité: %; Toutes les complications postopératoires seront évaluées selon la classification Clavien-Dino (CDc) des complications chirurgicales. Chaque complication a un poids égal et les patients présentant au moins une complication seront considérés comme ayant connu des complications postopératoires.

Les complications postopératoires graves étaient définies comme CDc≥3.

dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
Unité : % ; Toutes les complications postopératoires seront évaluées selon la classification Clavien-Dino (CDc) des complications chirurgicales.
dans les 30 jours suivant la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
Unité : jours ; de la date d'exploitation jusqu'à la date de sortie
1 mois après l'opération
Coût de l'hospitalisation
Délai: 1 mois après l'opération
Unité : yuans ; Coût total pendant l'hospitalisation
1 mois après l'opération
Qualité du score de récupération
Délai: À 1, 3 et 5 jours après la chirurgie
Unité : point ; Utilisez QoR-15 pour évaluer la récupération postopératoire de tous les patients. QoR-15 est une mesure globale de la récupération après une intervention chirurgicale qui évalue cinq dimensions de la récupération : le confort physique (5 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments), le soutien psychologique (2 éléments) et la douleur (2 éléments). articles). Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points en fonction de sa fréquence dans le questionnaire (un score plus élevé avec une fréquence plus élevée pour les éléments positifs et une fréquence moindre pour les éléments négatifs). Le score total variait de 0 (qualité de récupération la plus faible) à 150 (meilleure qualité de récupération).
À 1, 3 et 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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