- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468852
GDFT om det postoperative resultat i hoved- og halskræftkirurgi
Effekt af målrettet væsketerapi på det postoperative resultat i hoved- og nakkekræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om målrettet væsketerapi (GDFT) kan forbedre den postoperative restitution hos patienter, der gennemgår hoved- og halskræftoperation. Det sigter mod at svare er:
• Om GDFT kan reducere forekomsten af alvorlige postoperative komplikationer? Forskere vil sammenligne GDFT-protokollen med en standard konventionel væskebehandling i hoved- og nakkekræftkirurgi for at se, om GDFT-strategien virker for at forbedre den postoperative restitution.
Deltagerne vil
- Modtag GDFT-protokol eller en konventionel væskebehandling under operationen.
- Være løbende opfølgning under indlæggelse og efter udskrivelse for at registrere forekomsten af postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuan Liang, master
- Telefonnummer: +8613810261846
- E-mail: doctor_xuan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guyan Wang
- Telefonnummer: +8613910985139
- E-mail: guyanwang2006@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18)
- Planlagt at gennemgå hoved- og nakkekræftoperation (herunder nasopharyngeal carcinom, laryngocarcinom, hypopharyngeal carcinom og andre hoved- og halskræftsygdomme, men ikke skjoldbruskkirtelkræft) med en forventet varighed på 2 timer eller længere
- Accepter at modtage invasiv arterieblodtryksovervågning
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation>Ⅳ
- Palliativ kirurgi blev udført for de terminale tumorer
- Mikrolaryngoskopisk laserkirurgi eller endoskopisk kirurgi
- Gennemgik en større thorax- eller abdominaloperation inden for 30 dage
- Regelmæssig nyreudskiftningsterapi er påkrævet
- NYHA grad>3 eller udstødningsfraktion <30 %
- Lungesygdom tolererer ikke tidalvolumenet med 8 ml/kg
- Atrieflimren
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- gravid eller ammende kvinde
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GDFT gruppe
Patienter i GDFT-gruppen vil modtage GDFT-protokol, slagvolumenvariation (SVV)≤12% og hjerteindeks (CI)≥2,5L/min/m2
er målene for væskebehandling, mens middelarterietrykket (MAP) holdes mellem 65 og 90 mmHg.
5 ml/kg krystalloider vil blive infunderet under induktionsperioden efterfulgt af en infusionshastighed på 2 ml/kg/time for at supplere de fysiologiske krav.
Hvis SVV>12 % i mere end 5 minutter, gives en 250 ml bolus kolloid.
Yderligere 250 ml bolus kolloid administreres, hvis SVV stadig var mere end 12 % eller SV faldet over 10 %.
Hvis CI<2,5 l/min/m2, bruges inotroper til at opnå dette minimum CI, hvilket tjener som en sikkerhedsparameter for at forhindre patienten i at blive udsat for en tilstand med lavt hjertevolumen.
Hvis SVV og CI nåede målområdet, men MAP ikke kunne opretholde det forventede niveau, blev vasopressorer startet.
Vurder patienterne hvert 5. minut intraoperativt for at sikre, at alle parametre overholder målområdet i henhold til undersøgelsesalgoritmen.
|
Slagvolumen variation (SVV)≤12% og hjerteindeks (CI)≥2,5L/min/m2
er målene for målrettet væsketerapi, mens middelarterietrykket (MAP) holdes mellem 65 og 90 mmHg.
5 ml/kg krystalloider vil blive infunderet under induktionsperioden efterfulgt af en infusionshastighed på 2 ml/kg/time for at supplere de fysiologiske krav.
Hvis SVV>12 % i mere end 5 minutter, gives en 250 ml bolus kolloid.
Yderligere 250 ml bolus kolloid administreres, hvis SVV stadig var mere end 12 % eller SV faldet over 10 %.
Hvis CI
|
Ingen indgriben: konventionel væsketerapi gruppe
Patienter i konventionel væsketerapigruppe vil væskebehandling blive udført i henhold til den kliniske praksisrutine, idet MAP≥65mmHg og urinoutput ≥0,5ml/kg/time opretholdes, intraoperativt.
Når anæstesilægen empirisk fastslår, at væskeinfusionen er tilstrækkelig, men MAP ikke holder det forventede niveau, gives vasopressor eller inotrope lægemidler for at opretholde blodtrykket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Enhed: %; Alle postoperative komplikationer vil blive evalueret i henhold til Clavien-Dino-klassifikationen (CDc) af kirurgiske komplikationer. Hver komplikation har lige stor vægt, og patienter med mindst én komplikation vil blive anset for at have oplevet postoperative komplikationer. De alvorlige postoperative komplikationer blev defineret som CDc≥3. |
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Enhed: %;Alle postoperative komplikationer vil blive evalueret i henhold til Clavien-Dino-klassifikationen (CDc) af kirurgiske komplikationer.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Længden af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Enhed: dage; fra driftsdato til udskrivningsdato
|
1 måned efter operationen
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Enhed: renminbi; Samlede omkostninger under indlæggelse
|
1 måned efter operationen
|
Quality of Recovery Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 dage efter operationen
|
Enhed: punkt; Brug QoR-15 til at evaluere den postoperative bedring af alle patienter.
QoR-15 er et globalt mål for restitution efter operation, der evaluerer fem dimensioner af restitution: fysisk komfort (5 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande), psykologisk støtte (2 genstande) og smerte (2 genstande). varer).
Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala baseret på dets hyppighed på spørgeskemaet (større score ved større frekvens for positive emner og mindre frekvens for negative emner).
Den samlede score varierede fra 0 (dårligste restitutionskvalitet) til 150 (bedste restitutionskvalitet).
|
1, 3 og 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- McMahon JD, MacIver C, Smith M, Stathopoulos P, Wales C, McNulty R, Handley TP, Devine JC. Postoperative complications after major head and neck surgery with free flap repair--prevalence, patterns, and determinants: a prospective cohort study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;51(8):689-95. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.04.015. Epub 2013 May 31.
- Loeffelbein DJ, Julinek A, Wolff KD, Kochs E, Haller B, Haseneder R. Perioperative risk factors for postoperative pulmonary complications after major oral and maxillofacial surgery with microvascular reconstruction: A retrospective analysis of 648 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Aug;44(8):952-7. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.007. Epub 2016 May 14.
- Liang X, Chen X, Wang G, Wang Y, Shi D, Zhao M, Zheng H, Cui X. Intraoperative hypotension, oliguria and operation time are associated with pulmonary embolism after radical resection of head and neck cancers: a case control study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 3;21(1):304. doi: 10.1186/s12871-021-01521-4.
- Dushianthan A, Knight M, Russell P, Grocott MP. Goal-directed haemodynamic therapy (GDHT) in surgical patients: systematic review and meta-analysis of the impact of GDHT on post-operative pulmonary complications. Perioper Med (Lond). 2020 Oct 15;9:30. doi: 10.1186/s13741-020-00161-5. eCollection 2020.
- Reiterer C, Kabon B, Zotti O, Obradovic M, Kurz A, Fleischmann E. Effect of goal-directed crystalloid- versus colloid-based fluid strategy on tissue oxygen tension: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):768-776. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.027. Epub 2019 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREC2024-KY059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
Kliniske forsøg med Målrettet væsketerapi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringModerat aortaklapstenoseForenede Stater, Frankrig, Holland, Canada, Spanien, Israel, Australien, Danmark, Tyskland, Italien, Japan, Schweiz, Belgien, Sverige, Østrig, Det Forenede Kongerige, Irland
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetKina