Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDFT om det postoperative resultat i hoved- og halskræftkirurgi

16. juni 2024 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Effekt af målrettet væsketerapi på det postoperative resultat i hoved- og nakkekræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om målrettet væsketerapi (GDFT) kan forbedre den postoperative restitution hos patienter, der gennemgår hoved- og halskræftoperation. Det sigter mod at svare er:

• Om GDFT kan reducere forekomsten af ​​alvorlige postoperative komplikationer? Forskere vil sammenligne GDFT-protokollen med en standard konventionel væskebehandling i hoved- og nakkekræftkirurgi for at se, om GDFT-strategien virker for at forbedre den postoperative restitution.

Deltagerne vil

  • Modtag GDFT-protokol eller en konventionel væskebehandling under operationen.
  • Være løbende opfølgning under indlæggelse og efter udskrivelse for at registrere forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative komplikationer er blevet hovedårsagen til langvarig indlæggelse og reduceret postoperativ overlevelse blandt kirurgiske patienter. Målrettet væsketerapi (GDFT) er blevet rapporteret at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødelighed, forkorte hospitalsopholdet og forbedre resultatet hos større abdominalkirurgiske patienter. Fordelen ved GDFT hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer, er dog stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om GDFT kan reducere forekomsten af ​​alvorlige postoperative komplikationer og forkorte den postoperative indlæggelse, sammenlignet med en standard konventionel væskebehandling hos patienter, der gennemgår hoved- og halskræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18)
  • Planlagt at gennemgå hoved- og nakkekræftoperation (herunder nasopharyngeal carcinom, laryngocarcinom, hypopharyngeal carcinom og andre hoved- og halskræftsygdomme, men ikke skjoldbruskkirtelkræft) med en forventet varighed på 2 timer eller længere
  • Accepter at modtage invasiv arterieblodtryksovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation>Ⅳ
  • Palliativ kirurgi blev udført for de terminale tumorer
  • Mikrolaryngoskopisk laserkirurgi eller endoskopisk kirurgi
  • Gennemgik en større thorax- eller abdominaloperation inden for 30 dage
  • Regelmæssig nyreudskiftningsterapi er påkrævet
  • NYHA grad>3 eller udstødningsfraktion <30 %
  • Lungesygdom tolererer ikke tidalvolumenet med 8 ml/kg
  • Atrieflimren
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravid eller ammende kvinde
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDFT gruppe
Patienter i GDFT-gruppen vil modtage GDFT-protokol, slagvolumenvariation (SVV)≤12% og hjerteindeks (CI)≥2,5L/min/m2 er målene for væskebehandling, mens middelarterietrykket (MAP) holdes mellem 65 og 90 mmHg. 5 ml/kg krystalloider vil blive infunderet under induktionsperioden efterfulgt af en infusionshastighed på 2 ml/kg/time for at supplere de fysiologiske krav. Hvis SVV>12 % i mere end 5 minutter, gives en 250 ml bolus kolloid. Yderligere 250 ml bolus kolloid administreres, hvis SVV stadig var mere end 12 % eller SV faldet over 10 %. Hvis CI<2,5 l/min/m2, bruges inotroper til at opnå dette minimum CI, hvilket tjener som en sikkerhedsparameter for at forhindre patienten i at blive udsat for en tilstand med lavt hjertevolumen. Hvis SVV og CI nåede målområdet, men MAP ikke kunne opretholde det forventede niveau, blev vasopressorer startet. Vurder patienterne hvert 5. minut intraoperativt for at sikre, at alle parametre overholder målområdet i henhold til undersøgelsesalgoritmen.
Slagvolumen variation (SVV)≤12% og hjerteindeks (CI)≥2,5L/min/m2 er målene for målrettet væsketerapi, mens middelarterietrykket (MAP) holdes mellem 65 og 90 mmHg. 5 ml/kg krystalloider vil blive infunderet under induktionsperioden efterfulgt af en infusionshastighed på 2 ml/kg/time for at supplere de fysiologiske krav. Hvis SVV>12 % i mere end 5 minutter, gives en 250 ml bolus kolloid. Yderligere 250 ml bolus kolloid administreres, hvis SVV stadig var mere end 12 % eller SV faldet over 10 %. Hvis CI
Ingen indgriben: konventionel væsketerapi gruppe
Patienter i konventionel væsketerapigruppe vil væskebehandling blive udført i henhold til den kliniske praksisrutine, idet MAP≥65mmHg og urinoutput ≥0,5ml/kg/time opretholdes, intraoperativt. Når anæstesilægen empirisk fastslår, at væskeinfusionen er tilstrækkelig, men MAP ikke holder det forventede niveau, gives vasopressor eller inotrope lægemidler for at opretholde blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen

Enhed: %; Alle postoperative komplikationer vil blive evalueret i henhold til Clavien-Dino-klassifikationen (CDc) af kirurgiske komplikationer. Hver komplikation har lige stor vægt, og patienter med mindst én komplikation vil blive anset for at have oplevet postoperative komplikationer.

De alvorlige postoperative komplikationer blev defineret som CDc≥3.

inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Enhed: %;Alle postoperative komplikationer vil blive evalueret i henhold til Clavien-Dino-klassifikationen (CDc) af kirurgiske komplikationer.
inden for 30 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: dage; fra driftsdato til udskrivningsdato
1 måned efter operationen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: renminbi; Samlede omkostninger under indlæggelse
1 måned efter operationen
Quality of Recovery Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 dage efter operationen
Enhed: punkt; Brug QoR-15 til at evaluere den postoperative bedring af alle patienter. QoR-15 er et globalt mål for restitution efter operation, der evaluerer fem dimensioner af restitution: fysisk komfort (5 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande), psykologisk støtte (2 genstande) og smerte (2 genstande). varer). Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala baseret på dets hyppighed på spørgeskemaet (større score ved større frekvens for positive emner og mindre frekvens for negative emner). Den samlede score varierede fra 0 (dårligste restitutionskvalitet) til 150 (bedste restitutionskvalitet).
1, 3 og 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Målrettet væsketerapi

3
Abonner