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GDFT no resultado pós-operatório em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço

16 de junho de 2024 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Efeito da fluidoterapia direcionada por metas no resultado pós-operatório em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) pode melhorar a recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de cabeça e pescoço. O objetivo é responder:

• Se a GDFT pode reduzir a ocorrência de complicações pós-operatórias graves? Os pesquisadores compararão o protocolo GDFT a uma fluidoterapia convencional padrão em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço para ver se a estratégia GDFT funciona para melhorar a recuperação pós-operatória.

Os participantes irão

  • Receba protocolo GDFT ou fluidoterapia convencional durante a cirurgia.
  • Ser acompanhado continuamente durante a internação e após a alta para registrar a ocorrência de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações pós-operatórias tornaram-se a principal causa de internação prolongada e redução da taxa de sobrevida pós-operatória entre pacientes cirúrgicos. Foi relatado que a fluidoterapia dirigida por metas (GDFT) reduz a incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade, encurta a internação hospitalar e melhora o resultado em pacientes de cirurgia abdominal de grande porte. Contudo, o benefício da FGO em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço permanece controverso. O objetivo deste estudo é avaliar se a GDFT pode reduzir a ocorrência de complicações pós-operatórias graves e encurtar a internação hospitalar pós-operatória, em comparação com uma fluidoterapia convencional padrão em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (Idade≥18)
  • Programado para cirurgia de câncer de cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo, laringocarcinoma, carcinoma hipofaríngeo e outras doenças malignas de cabeça e pescoço, mas não câncer de tireoide) com duração prevista de 2 horas ou mais
  • Concordar em receber monitoramento invasivo da pressão arterial arterial

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)>Ⅳ
  • Cirurgia paliativa foi realizada para os tumores terminais
  • Cirurgia microlaringoscópica a laser ou cirurgia endoscópica
  • Foi submetido a uma grande cirurgia torácica ou abdominal em 30 dias
  • É necessária terapia de substituição renal regular
  • Grau NYHA>3 ou fração de ejeção <30%
  • A doença pulmonar não tolera o volume corrente em 8 ml/kg
  • Fibrilação atrial
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • mulher grávida ou amamentando
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GDFT
Os pacientes do grupo GDFT receberão protocolo GDFT, variação do volume sistólico (SVV)≤12% e índice cardíaco (IC)≥2,5L/min/m2 são os objetivos da fluidoterapia, enquanto a pressão arterial média (PAM) é mantida entre 65 e 90 mmHg. 5mL/kg de cristalóides serão infundidos durante o período de indução, seguido por uma taxa de infusão de 2 mL/kg/h para complementar as necessidades fisiológicas. Se VVS>12% por mais de 5 minutos, um bolus de 250 mL de colóide é administrado. Outro bolus de 250 ml de colóide é administrado se a VVS ainda for superior a 12% ou a VS tiver diminuído mais de 10%. Se o IC<2,5 L/min/m2, são utilizados inotrópicos para atingir esse IC mínimo, servindo como parâmetro de segurança para evitar que o paciente seja exposto a um estado de baixo débito cardíaco. Se a VVS e o IC atingissem a faixa alvo, mas a PAM não conseguisse manter o nível esperado, os vasopressores eram iniciados. Avalie os pacientes a cada 5 minutos no intraoperatório para garantir que todos os parâmetros estejam de acordo com a faixa alvo de acordo com o algoritmo do estudo.
Procedimento: Terapia com Fluidos Direcionada por Objetivos
Variação do volume sistólico (VVS)≤12% e índice cardíaco (IC)≥2,5L/min/m2 são os objetivos da fluidoterapia dirigida por metas, enquanto a pressão arterial média (PAM) é mantida entre 65 e 90 mmHg. 5mL/kg de cristalóides serão infundidos durante o período de indução, seguido por uma taxa de infusão de 2 mL/kg/h para complementar as necessidades fisiológicas. Se VVS>12% por mais de 5 minutos, um bolus de 250 mL de colóide é administrado. Outro bolus de 250 ml de colóide é administrado se a VVS ainda for superior a 12% ou a VS tiver diminuído mais de 10%. Se o CI
Sem intervenção: grupo de fluidoterapia convencional
Pacientes do grupo de fluidoterapia convencional, o manejo de fluidos será realizado de acordo com a rotina da prática clínica, mantendo PAM≥65mmHg e débito urinário ≥0,5ml/kg/h, no intraoperatório. Quando o anestesiologista determina empiricamente que a infusão de fluidos é suficiente, mas a PAM não mantém o nível esperado, são administrados medicamentos vasopressores ou inotrópicos para manter a pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações graves ocorreram dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia

Unidade: %; Todas as complicações pós-operatórias serão avaliadas de acordo com a classificação Clavien-Dino (CDc) de complicações cirúrgicas. Cada complicação tem peso igual e os pacientes com pelo menos uma complicação serão considerados como tendo complicações pós-operatórias.

As complicações pós-operatórias graves foram definidas como CDc≥3.
dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as complicações dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Unidade: %;Todas as complicações pós-operatórias serão avaliadas de acordo com a classificação Clavien-Dino (CDc) de complicações cirúrgicas.
dentro de 30 dias após a cirurgia
O tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: dias; desde a data de operação até a data de alta
1 mês após a operação
Custo de hospitalização
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: yuan; Custo total durante a internação
1 mês após a operação
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: Aos 1,3 e 5 dias após a cirurgia
Unidade: ponto; Use o QoR-15 para avaliar a recuperação pós-operatória de todos os pacientes. O QoR-15 é uma medida global de recuperação após cirurgia que avalia cinco dimensões da recuperação: conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens), suporte psicológico (2 itens) e dor (2 itens). Unid). Cada item é avaliado numa escala de 11 pontos com base na sua frequência no questionário (maior pontuação em maior frequência para itens positivos e menor frequência para itens negativos). A pontuação total variou de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
Aos 1,3 e 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TREC2024-KY059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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