固形腫瘍を治療するための抗がん DC 細胞ワクチン接種
2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
進行性固形腫瘍を治療するための抗がん DC 細胞ワクチン接種: 第 I 相臨床試験
胎盤または腫瘍由来の熱ショックタンパク質 gp96 が収集、精製され、保存されます。
DC 細胞は患者の血液から単離され、gp96 と共培養されて活性化された DC 細胞産物が得られます。
製造された DC 細胞は患者の皮下または腫瘍内に注射されます。
癌患者の免疫療法のための樹状細胞ワクチン接種の抗癌機能をテストする臨床研究が行われる予定です。
この第 I 相試験では、まず進行がんに対する DC ワクチン免疫療法の安全性、耐性、予備的有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- この研究に対する書面による同意を得た、進行固形がんの適切な患者を選択します。
- 生検を実行して gp96 タンパク質を生成するための新鮮なサンプルを取得します。がん患者から DC 細胞を収集します。
- 適切な DC 細胞ワクチンを製造し、局所注射によって選択した患者にワクチンを投与し、必要に応じて綿密にフォローアップして関連結果を収集します。
- 殺傷能力を高めるために、ワクチンアデュバントまたはPD1/PDL1/CTLA4抗体による患者の同時治療が適用される場合があります。
- 必要に応じて臨床結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：0086-020-39195965
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：0086-020-39195965
- メール：464677938@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、51260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：02034153532
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 進行がん患者。 2. 平均余命が12週間を超える。 3. 心臓、肺、肝臓、腎臓、血液の機能が適切であること。 4. 人間用に利用可能な高品質のワクチン。 5. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者にはインフォームドコンセントのコピーが渡されます。
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除外基準:
- 以前に遺伝子治療を受け入れたことがあった。
- HBV、HCV、HIVなどの重度のウイルス感染症。
- HIV陽性が判明している。
- 細菌、ウイルス、真菌などに関連する活動性の感染症。
- 研究者が適切ではないと考えるその他の重篤な疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 全身ステロイド治療（0.5 mg プレドニゾン当量/kg/日以上）。
- 調査員が適切でないと判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎盤 gp96 誘導 DC 細胞ワクチン
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抗がん療法のために DC 細胞ワクチンを患者に投与します。
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実験的：腫瘍由来 gp96 誘導 DC 細胞ワクチン
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抗がん療法のために DC 細胞ワクチンを患者に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者の数
時間枠：六ヶ月
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用量制限毒性は、主にワクチンに関連すると考えられる毒性で、不可逆的、生命を脅かす、血液学的または非血液学的グレード 3 ～ 5 と定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解または部分寛解のいずれかとして最良の反応を示した患者の割合。
時間枠：六ヶ月
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奏効率は、患者からのデータを組み合わせることにより、最良の奏効が完全寛解または部分寛解である患者の割合として推定されます。
過去のデータと比較するために、応答率の 95% 信頼区間が計算されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2035年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月22日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。