Anti-kreft DC-cellevaksinasjon for å behandle solide svulster
22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Anti-kreft DC-cellevaksinasjon for å behandle avanserte solide svulster: fase I klinisk studie
Placental eller tumor-avledet varmesjokkprotein gp96 samles, renses og lagres.
DC-cellene isoleres fra pasientens blod og dyrkes deretter sammen med gp96 for å oppnå det aktiverte DC-celleproduktet.
De produserte DC-cellene injiseres subkutant eller intra-tumor i pasienten.
Kliniske studier vil bli utført for å teste antikreftfunksjonen til DC-vaksinasjonen for immunterapi av kreftpasienter.
I denne fase I-studien vil sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av DC-vaksinens immunterapi på avanserte kreftformer først bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Velg passende pasienter med avansert solid kreft, med skriftlig samtykke for denne studien;
- Utfør biopsi for å få fersk prøve for generasjon gp96-protein; Samle DC-celler fra kreftpasienten;
- Produser passende DC-cellevaksine og lever vaksinen til utvalgte pasienter via lokale injeksjoner, og følg opp nøye for å samle inn relaterte resultater etter behov;
- For å forbedre drepeevnen kan pasientene samtidig behandles med vaksinemidler eller PD1/PDL1/CTLA4-antistoffer;
- Evaluer de kliniske resultatene etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 51260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med avansert kreft; 2. Forventet levealder >12 uker; 3. Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og blodfunksjon; 4. Tilgjengelig høykvalitets vaksine for menneskelig bruk; 5. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Hadde akseptert genterapi før;
- Alvorlig virusinfeksjon slik som HBV, HCV, HIV, et al;
- Kjent HIV-positivitet;
- Aktiv smittsom sykdom relatert til bakterier, virus, sopp, et al;
- Andre alvorlige sykdommer som etterforskerne anser som upassende;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
- Andre forhold som etterforskerne mener ikke er hensiktsmessige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placental gp96-indusert DC-cellevaksine
|
Lever DC-cellevaksine til pasienter for anti-kreftbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tumor-avledet gp96-indusert DC-cellevaksine
|
Lever DC-cellevaksine til pasienter for anti-kreftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Seks måneder
|
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til vaksinen, som er irreversibel, eller livstruende eller hematologisk eller ikke-hematologisk grad 3-5.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med best respons som enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon.
Tidsramme: Seks måneder
|
Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasientene hvis beste respons er enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon ved å kombinere data fra pasientene.
For å sammenligne med historiske data vil det beregnes et 95 % konfidensintervall for svarprosenten.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZVACCINE-DC-022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .