고형 종양 치료를 위한 항암 DC 세포 백신 접종
2024년 6월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
진행성 고형 종양 치료를 위한 항암 DC 세포 백신 접종: 제1상 임상 시험
태반 또는 종양 유래 열 충격 단백질 gp96을 수집, 정제 및 저장합니다.
DC 세포는 환자의 혈액에서 분리된 후 gp96과 함께 배양되어 활성화된 DC 세포 제품을 얻습니다.
제조된 DC 세포는 환자에게 피하 또는 종양 내 주사됩니다.
암 환자의 면역요법을 위한 DC 백신접종의 항암 기능을 테스트하기 위한 임상 연구가 수행될 예정이다.
이번 1상 연구에서는 진행성 암에 대한 DC 백신 면역요법의 안전성, 내성, 예비 유효성을 먼저 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
- 본 연구에 대한 서면 동의를 받아 진행성 고형암을 앓고 있는 적절한 환자를 선택합니다.
- gp96 단백질 생성을 위한 새로운 샘플을 얻기 위해 생검을 수행합니다. 암 환자로부터 DC 세포를 수집하고;
- 적절한 DC 세포 백신을 생산하고 국소 주사를 통해 선택된 환자에게 백신을 전달하고 필요에 따라 관련 결과를 수집하기 위해 면밀히 추적합니다.
- 살상 능력을 향상시키기 위해 백신 보조제 또는 PD1/PDL1/CTLA4 항체를 사용한 환자의 공동 치료가 적용될 수 있습니다.
- 필요에 따라 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 0086-020-39195965
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: 0086-020-39195965
- 이메일: 464677938@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 51260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 02034153532
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 진행성 암환자 2. 기대 수명 > 12주; 3. 적절한 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액 기능; 4. 인간이 사용할 수 있는 고품질 백신; 5. 환자/보호자에게 설명, 이해 및 서명된 사전 동의. 환자/보호자에게 사전 동의서 사본이 제공되었습니다.
-
제외 기준:
- 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- HBV, HCV, HIV 등과 같은 심각한 바이러스 감염;
- 알려진 HIV 양성;
- 박테리아, 바이러스, 곰팡이 등과 관련된 활동성 전염병;
- 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 심각한 질병
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 전신 스테로이드 치료(0.5 mg 프레드니손 등가물/kg/일 이상);
- 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반 gp96 유도 DC 세포 백신
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항암 치료를 위해 환자에게 DC 세포 백신을 전달합니다.
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실험적: 종양 유래 gp96 유도 DC 세포 백신
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항암 치료를 위해 환자에게 DC 세포 백신을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 6개월
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용량 제한 독성은 주로 백신과 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의되며, 이는 비가역적이거나 생명을 위협하거나 혈액학적 또는 비혈액학적 3~5등급입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해 또는 부분 관해로 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 6개월
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반응률은 환자 데이터를 종합하여 완전 관해 또는 부분 관해가 가장 좋은 환자의 비율로 추정됩니다.
과거 데이터와 비교하기 위해 응답률에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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