Противораковая вакцинация DC-клетками для лечения солидных опухолей
22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Противораковая вакцинация DC-клетками для лечения солидных опухолей на поздних стадиях: фаза I клинических испытаний
Плацентарный или опухолевой белок теплового шока gp96 собирают, очищают и хранят.
Клетки DC выделяют из крови пациента, а затем совместно культивируют с gp96 для получения активированного продукта клеток DC.
Изготовленные DC-клетки вводятся пациенту подкожно или внутриопухолево.
Будут проведены клинические исследования для проверки противораковой функции вакцины ДК для иммунотерапии онкологических больных.
На этом этапе I исследования в первую очередь будут оценены безопасность, переносимость и предварительная эффективность иммунотерапии вакциной DC при поздних стадиях рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Выберите подходящих пациентов с поздними стадиями солидного рака с письменным согласием на участие в этом исследовании;
- Выполните биопсию, чтобы получить свежий образец белка gp96 поколения; Соберите клетки DC от больного раком;
- Произвести соответствующую вакцину на основе DC-клеток и доставить вакцину отдельным пациентам посредством местных инъекций, а также внимательно следить за этим для сбора соответствующих результатов по мере необходимости;
- Для повышения эффективности уничтожения можно применять совместную обработку пациентов адъювантами вакцины или антителами PD1/PDL1/CTLA4;
- При необходимости оцените клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-020-39195965
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bingjia He, MD
- Номер телефона: 0086-020-39195965
- Электронная почта: 464677938@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 51260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: 02034153532
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с запущенным раком; 2. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель; 3. Адекватная функция сердца, легких, печени, почек и крови; 4. Доступная высококачественная вакцина для использования человеком; 5. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациенту/опекуну вручена копия информированного согласия.
-
Критерий исключения:
- Раньше принимал генную терапию;
- Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, ВИЧ и др.;
- Известная ВИЧ-положительность;
- Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибами и др.;
- Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
- Беременные или кормящие женщины;
- Системное лечение стероидами (более или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день);
- Иные условия, которые следователи считают неуместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацентарная вакцина на основе DC-клеток, индуцированная gp96
|
Доставьте пациентам клеточную вакцину DC для противораковой терапии.
|
|
Экспериментальный: Вакцина на основе опухолевых клеток DC gp96, индуцированная
|
Доставьте пациентам клеточную вакцину DC для противораковой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая считается в первую очередь связанной с вакциной, которая является необратимой, опасной для жизни или гематологической или негематологической степени 3-5.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с лучшим ответом в виде полной или частичной ремиссии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровень ответа будет оцениваться как процент пациентов, у которых лучшим ответом является либо полная, либо частичная ремиссия, путем объединения данных от пациентов.
Для сравнения с историческими данными для частоты ответов будет рассчитан 95% доверительный интервал.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZVACCINE-DC-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .