Vaccinazione antitumorale con cellule DC per il trattamento dei tumori solidi
22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vaccinazione antitumorale con cellule DC per il trattamento dei tumori solidi avanzati: sperimentazione clinica di fase I
La proteina gp96 da shock termico placentare o derivata dal tumore viene raccolta, purificata e conservata.
Le cellule DC vengono isolate dal sangue del paziente e poi co-coltivate con la gp96 per ottenere il prodotto di cellule DC attivate.
Le cellule DC prodotte vengono iniettate nel paziente per via sottocutanea o intratumorale.
Verranno condotti studi clinici per testare la funzione antitumorale della vaccinazione DC per l'immunoterapia dei pazienti affetti da cancro.
In questa fase di studio verranno innanzitutto valutate la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'immunoterapia con vaccino DC sui tumori avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scegliere pazienti appropriati con tumori solidi avanzati, con il consenso scritto per questo studio;
- Eseguire la biopsia per ottenere un campione fresco per la generazione della proteina gp96; Raccogliere cellule DC dal malato di cancro;
- Produrre un vaccino appropriato a cellule DC e somministrare il vaccino a pazienti selezionati tramite iniezioni locali e seguire attentamente per raccogliere i risultati correlati come richiesto;
- Per migliorare la capacità di uccisione, può essere applicato un cotrattamento dei pazienti con adiuvanti vaccinali o anticorpi PD1/PDL1/CTLA4;
- Valutare i risultati clinici secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-020-39195965
- Email: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bingjia He, MD
- Numero di telefono: 0086-020-39195965
- Email: 464677938@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 51260
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: 02034153532
- Email: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con cancro avanzato; 2. Aspettativa di vita >12 settimane; 3. Funzionalità adeguata di cuore, polmoni, fegato, reni e sangue; 4. Vaccino disponibile di alta qualità per uso umano; 5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.
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Criteri di esclusione:
- Aveva già accettato la terapia genica;
- Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV e altri;
- Positività HIV nota;
- Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, ecc.;
- Altre malattie gravi che gli investigatori ritengono non appropriate;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Trattamento steroideo sistemico (maggiore o uguale a 0,5 mg equivalenti di prednisone/kg/giorno);
- Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino a cellule DC indotto da gp96 placentare
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Somministrare il vaccino a cellule DC ai pazienti per la terapia antitumorale.
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Sperimentale: Vaccino a cellule DC indotto da gp96 derivato dal tumore
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Somministrare il vaccino a cellule DC ai pazienti per la terapia antitumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Sei mesi
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Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata al vaccino, che sia irreversibile, o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 ematologica o non ematologica.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: Sei mesi
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I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o parziale combinando i dati dei pazienti.
Per effettuare un confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZVACCINE-DC-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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