- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477614
DC-celvaccinatie tegen kanker om vaste tumoren te behandelen
22 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
DC-celvaccinatie tegen kanker voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren: klinische fase I-studie
Van de placenta of tumor afkomstig heat shock-eiwit gp96 wordt verzameld, gezuiverd en opgeslagen.
De DC-cellen worden geïsoleerd uit het bloed van de patiënt en vervolgens samen met de gp96 gekweekt om het geactiveerde DC-celproduct te verkrijgen.
De vervaardigde DC-cellen worden subcutaan of intratumoraal in de patiënt geïnjecteerd.
Er zullen klinische onderzoeken worden uitgevoerd om de antikankerfunctie van de DC-vaccinatie voor immunotherapie van kankerpatiënten te testen.
In deze fase I-studie zullen eerst de veiligheid, tolerantie en voorlopige werkzaamheid van de DC-vaccinimmunotherapie bij gevorderde kankers worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Kies geschikte patiënten met gevorderde solide kankers, met schriftelijke toestemming voor deze studie;
- Voer een biopsie uit om een nieuw monster te verkrijgen voor de generatie van gp96-eiwit; Verzamel DC-cellen van de kankerpatiënt;
- Het juiste DC-celvaccin produceren en het vaccin via lokale injecties aan geselecteerde patiënten afleveren, en nauwgezet opvolgen om, indien nodig, gerelateerde resultaten te verzamelen;
- Om het dodende vermogen te vergroten, kan gelijktijdige behandeling van de patiënten met vaccinaduvants of PD1/PDL1/CTLA4-antilichamen worden toegepast;
- Evalueer indien nodig de klinische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Bingjia He, MD
- Telefoonnummer: 0086-020-39195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 51260
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met gevorderde kanker; 2. Levensverwachting >12 weken; 3. Adequate hart-, long-, lever-, nier- en bloedfunctie; 4. Beschikbaar vaccin van hoge kwaliteit voor menselijk gebruik; 5. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt kopie van geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder gentherapie geaccepteerd;
- Ernstige virusinfectie zoals HBV, HCV, HIV, et al;
- Bekende HIV-positiviteit;
- Actieve infectieziekte gerelateerd aan bacteriën, virussen, schimmels, et al.;
- Andere ernstige ziekten die de onderzoekers niet passend achten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Systemische behandeling met steroïden (groter dan of gelijk aan 0,5 mg prednison-equivalent/kg/dag);
- Andere omstandigheden die de onderzoekers niet passend achten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Placenta gp96 geïnduceerd DC-celvaccin
|
Lever DC-celvaccin aan patiënten voor anti-kankertherapie.
|
Experimenteel: Van tumor afgeleid gp96-geïnduceerd DC-celvaccin
|
Lever DC-celvaccin aan patiënten voor anti-kankertherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair verband houdt met het vaccin, die onomkeerbaar is, of levensbedreigend of hematologisch of niet-hematologisch graad 3-5.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met de beste respons als volledige remissie of gedeeltelijke remissie.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De responspercentages zullen worden geschat als het percentage patiënten bij wie de beste respons volledige remissie of gedeeltelijke remissie is, door de gegevens van de patiënten te combineren.
Ter vergelijking met historische gegevens wordt voor het responspercentage een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZVACCINE-DC-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, China
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsWervingGeavanceerde vaste tumor | Refractaire tumorChina
Klinische onderzoeken op DC-celvaccin
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Actief, niet wervend
-
Edward HirschowitzNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...WervingAcute myeloïde leukemieChina
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Parker Institute for Cancer ImmunotherapyBeëindigd
-
Zwi BernemanKom Op Tegen Kanker; Research Foundation Flanders; Stichting tegen KankerActief, niet wervendAcute myeloïde leukemieBelgië
-
Sichuan UniversityOnbekend
-
Mackay Memorial HospitalOnbekend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityShandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd.Onbekend
-
Huashan HospitalWerving
-
Charite University, Berlin, GermanyBeëindigd