Protirakovinné očkování DC buňkami k léčbě pevných nádorů
22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Protirakovinná vakcinace DC buňkami k léčbě pokročilých solidních nádorů: Fáze I klinické studie
Placentární nebo z tumoru odvozený protein tepelného šoku gp96 se shromáždí, přečistí a uloží.
DC buňky jsou izolovány z pacientovy krve a poté kokultivovány s gp96, aby se získal produkt aktivovaných DC buněk.
Vyrobené DC buňky jsou subkutánně nebo intratumorově injikovány pacientovi.
Budou provedeny klinické studie k testování protirakovinné funkce DC vakcinace pro imunoterapii onkologických pacientů.
V této fázi I studie bude nejprve vyhodnocena bezpečnost, tolerance a předběžná účinnost imunoterapie vakcínou DC na pokročilé druhy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyberte vhodné pacienty s pokročilými solidními nádory s písemným souhlasem pro tuto studii;
- Proveďte biopsii, abyste získali čerstvý vzorek pro generaci proteinu gp96; Odeberte DC buňky od pacienta s rakovinou;
- Vyrobte vhodnou vakcínu z DC buněk a dodejte vakcínu vybraným pacientům prostřednictvím lokálních injekcí a podle potřeby pečlivě sledujte související výsledky;
- Ke zvýšení schopnosti usmrcování může být aplikována společná léčba pacientů vakcínami nebo protilátkami PD1/PDL1/CTLA4;
- Podle potřeby vyhodnoťte klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bingjia He, MD
- Telefonní číslo: 0086-020-39195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 51260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s pokročilou rakovinou; 2. Očekávaná délka života >12 týdnů; 3. Přiměřená funkce srdce, plic, jater, ledvin a krve; 4. Dostupné vysoce kvalitní vakcíny pro humánní použití; 5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.
-
Kritéria vyloučení:
- dříve přijal genovou terapii;
- Závažná virová infekce, jako je HBV, HCV, HIV a kol;
- Známá HIV pozitivita;
- Aktivní infekční onemocnění související s bakteriemi, viry, houbami a kol.;
- Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažují za vhodná;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Systémová léčba steroidy (více než nebo rovno 0,5 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den);
- Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína DC buněk indukovaná placentou gp96
|
Doručte vakcínu DC buněčným pacientům pro protinádorovou terapii.
|
|
Experimentální: Vakcína DC buněk indukovaná gp96 z nádoru
|
Doručte vakcínu DC buněčným pacientům pro protinádorovou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Šest měsíců
|
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s vakcínou, která je nevratná, život ohrožující nebo hematologická nebo nehematologická 3.-5.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nejlepší odpovědí buď jako kompletní remise, nebo částečná remise.
Časové okno: Šest měsíců
|
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je buď kompletní remise, nebo částečná remise, a to kombinací údajů od pacientů.
Pro srovnání s historickými údaji bude pro míru odezvy vypočítán 95% interval spolehlivosti.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZVACCINE-DC-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .