DC-Zellimpfung gegen Krebs zur Behandlung solider Tumoren
22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
DC-Zellimpfung gegen Krebs zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren: Klinische Phase-I-Studie
Das aus Plazenta oder Tumoren stammende Hitzeschockprotein gp96 wird gesammelt, gereinigt und gelagert.
Die DC-Zellen werden aus dem Blut des Patienten isoliert und dann mit gp96 kokultiviert, um das aktivierte DC-Zellprodukt zu erhalten.
Die hergestellten DC-Zellen werden dem Patienten subkutan oder intratumor injiziert.
Es werden klinische Studien durchgeführt, um die Antikrebsfunktion der DC-Impfung für die Immuntherapie von Krebspatienten zu testen.
In dieser Phase-I-Studie werden zunächst die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der DC-Impfstoff-Immuntherapie bei fortgeschrittenen Krebsarten evaluiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Wählen Sie geeignete Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs aus, mit schriftlicher Zustimmung zu dieser Studie;
- Führen Sie eine Biopsie durch, um eine frische Probe für die Erzeugung des gp96-Proteins zu erhalten. Sammeln Sie DC-Zellen vom Krebspatienten;
- Herstellung eines geeigneten DC-Zell-Impfstoffs und Verabreichung des Impfstoffs an ausgewählte Patienten durch lokale Injektionen sowie genaue Nachverfolgung, um bei Bedarf entsprechende Ergebnisse zu sammeln;
- Um die Abtötungsfähigkeit zu verbessern, kann eine gleichzeitige Behandlung der Patienten mit Impfstoffaduvantien oder PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern erfolgen;
- Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse nach Bedarf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-Mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-Mail: 464677938@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 51260
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-Mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs; 2. Lebenserwartung >12 Wochen; 3. Angemessene Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Blutfunktion; 4. Verfügbarer hochwertiger Impfstoff für den menschlichen Gebrauch; 5. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet wird. Dem Patienten/Erziehungsberechtigten wurde eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt.
-
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
- Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV usw.;
- Bekannte HIV-Positivität;
- Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw.;
- Andere schwere Krankheiten, die die Forscher für nicht angemessen halten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag);
- Weitere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plazenta-gp96-induzierter DC-Zell-Impfstoff
|
Bereitstellung eines DC-Zell-Impfstoffs für Patienten zur Krebstherapie.
|
|
Experimental: Von Tumoren abgeleiteter gp96-induzierter DC-Zell-Impfstoff
|
Bereitstellung eines DC-Zell-Impfstoffs für Patienten zur Krebstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die in erster Linie mit dem Impfstoff zusammenhängt, irreversibel oder lebensbedrohlich oder hämatologischer oder nicht hämatologischer Art vom Grad 3–5 ist.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen entweder als vollständige Remission oder teilweise Remission.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt, deren bestes Ansprechen entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist, indem die Daten der Patienten kombiniert werden.
Zum Vergleich mit historischen Daten wird ein 95 %-Konfidenzintervall für die Rücklaufquote berechnet.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZZVACCINE-DC-022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .