Anti-cancer DC-cellevaccination til behandling af faste tumorer
22. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Anti-cancer DC-cellevaccination til behandling af avancerede solide tumorer: fase I klinisk forsøg
Placentalt eller tumorafledt varmechokprotein gp96 opsamles, oprenses og opbevares.
DC-cellerne isoleres fra patientens blod og dyrkes derefter sammen med gp96 for at opnå det aktiverede DC-celleprodukt.
De fremstillede DC-celler injiceres subkutant eller intra-tumor i patienten.
Kliniske undersøgelser vil blive udført for at teste anti-cancer funktion af DC-vaccination til immunterapi af cancerpatienter.
I denne fase I-undersøgelse vil sikkerheden, tolerancen og den foreløbige effekt af DC-vaccinens immunterapi på fremskredne cancere først blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Vælg passende patienter med fremskreden solid cancer, med skriftligt samtykke til denne undersøgelse;
- Udfør biopsi for at få frisk prøve til generation gp96-protein; Saml DC-celler fra kræftpatienten;
- Fremstil passende DC-cellevaccine og aflever vaccinen til udvalgte patienter via lokale injektioner, og følg nøje op for at indsamle relaterede resultater efter behov;
- For at øge aflivningsevnen kan der anvendes samtidig behandling af patienterne med vaccinetilskud eller PD1/PDL1/CTLA4-antistoffer;
- Evaluer de kliniske resultater efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 51260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med fremskreden cancer; 2. Forventet levetid >12 uger; 3. Tilstrækkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og blodfunktion; 4. Tilgængelig højkvalitetsvaccine til human brug; 5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge. Patient/værge givet kopi af informeret samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Havde accepteret genterapi før;
- Alvorlig virusinfektion, såsom HBV, HCV, HIV, et al;
- Kendt HIV-positivitet;
- Aktiv infektionssygdom relateret til bakterier, virus, svampe, et al;
- Andre alvorlige sygdomme, som efterforskerne ikke anser for passende;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Systemisk steroidbehandling (større end eller lig med 0,5 mg prednisonækvivalent/kg/dag);
- Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for passende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placental gp96-induceret DC-cellevaccine
|
Lever DC-cellevaccine til patienter til anti-cancerterapi.
|
|
Eksperimentel: Tumor-afledt gp96-induceret DC-cellevaccine
|
Lever DC-cellevaccine til patienter til anti-cancerterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Seks måneder
|
En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til vaccinen, som er irreversibel eller livstruende eller hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk grad 3-5.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med bedste respons som enten fuldstændig remission eller delvis remission.
Tidsramme: Seks måneder
|
Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af patienter, hvis bedste respons er enten fuldstændig remission eller delvis remission ved at kombinere data fra patienterne.
For at sammenligne med historiske data vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval for svarprocenten.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZVACCINE-DC-022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .