進行胃がんの二次治療のためのリポソームイリノテカン併用療法
進行胃がんの二次治療のためのリポソームイリノテカンとアルブミン結合パクリタキセルの併用：単群、単施設臨床研究
リポソームイリノテカン、静脈内注入 90 分、d1:
グレード 1:50mg/m2 グレード 2:60mg/m2 グレード 3:70mg/m2 アルブミン-パクリタキセル、150mg/m2、静脈内注入、d1 DLT を 2 週間観察しました (最初のサイクル)。 同じ被験者は研究中にリポソームイリノテカンを 1 回だけ投与されました。 すべての被験者は、安全性と初期有効性を観察するために、治療中にプロトコルで義務付けられた検査を受けました。 患者の志願者と研究者が、元のレジメンを継続する利点がリスクを上回ると判断した場合、被験者は転移性疾患の治療を受け続けることができます。 2週間ごとに最大6サイクル繰り返し、患者の副作用や体調に応じてアルブミンパクリタキセルまたはリポソーム型イリノテカンを中止し、残りの単剤維持療法を実施した。 手術、病気の進行、耐えられない毒性の可能性があるか、患者がインフォームドコンセントを撤回するまで（いずれか早い方）。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行胃がんの二次治療におけるリポソームイリノテカンとアルブミンパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する単群、単一施設の臨床研究です。 「3+3」研究デザインを使用し、切除不能または局所進行胃癌および胃食道接合部腺癌を患う適格患者9～18人がリポソームイリノテカン+アルブミンパクリタキセル併用療法を受ける。
リポソームイリノテカン 50mg/m2、60mg/m2、70mg/m2 の 3 つの用量グループをあらかじめ設定し、固定用量のアルブミン パクリタキセル (150mg/m2、静脈内注入、d1) を 1 サイクル投与しました。 リポソームイリノテカンの用量を低用量群から高用量群まで徐々に増加させ、DLTを2週間観察しました（1サイクル目）。 同じ被験者は研究中にリポソームイリノテカンを 1 回だけ投与されました。 すべての被験者は、安全性と初期有効性を観察するために、治療中にプロトコルで義務付けられた検査を受けました。 患者の志願者と研究者が、元のレジメンを継続する利点がリスクを上回ると判断した場合、被験者は転移性疾患の治療を受け続けることができます。 2週間ごとに最大6サイクル繰り返し、患者の副作用や体調に応じてアルブミンパクリタキセルまたはリポソーム型イリノテカンを中止し、残りの単剤維持療法を実施した。 手術、病気の進行、耐えられない毒性の可能性があるか、患者がインフォームドコンセントを撤回するまで（いずれか早い方）。
主な研究指標：併用療法におけるリポソームイリノテカンの最大耐用量（MTD）。二次試験の測定基準：リポソームイリノテカンの用量制限毒性（DLT）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liu zhenyang, Doctor
- 電話番号：18673181133
- メール：liuzhenyang@hnca.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li rongrong, Doctor
- 電話番号：13874822986
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- 年齢 18 歳以上
- 予想生存期間は 3 か月以上です
- 組織学的または病理学的に切除不能または局所進行性胃癌および胃食道接合部腺癌と確認された患者
- フルオロウラシルに基づいた以前の第一選択治療後に進行した患者
- HER-2+は、以前にトラスツズマブまたはHER-2陰性であったことが知られている
- RECIST1.1基準によると、患者には少なくとも1つの測定可能な標的病変があった
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）身体状態スコア: 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥100×10^9/L、およびヘモグロビン ≥90 g/L
- 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。 ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（肝臓浸潤のある患者の場合は正常の上限の5倍以下）。総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下（肝浸潤患者の場合は正常の上限の3倍以下）
- リポソームイリノテカンとアルブミンパクリタキセルの使用には禁忌はありません
- 出産可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清学的）が陰性であり、治験中に適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- 組織学的サンプルの提供に同意する
除外基準:
- 治験薬またはその成分に対するアレルギー反応
- パクリタキセルによる前回の第一選択治療後6か月以内に再発した患者
- 治験薬は初回投与前 2 週間以内に CYP3A4 強力誘導剤、または 1 週間以内に CYP3A4 強力抑制剤または UGT1A1 強力抑制剤であった
- コントロールされていない全身性疾患（例： 進行した感染症、コントロール不良の高血圧、糖尿病など）
- 画像検査で腸閉塞が確認されました
- 制御不能な腹水、腹部感染症、幽門閉塞がある
- B型肝炎、C型肝炎活動性感染症（B型肝炎表面抗原陽性およびB型肝炎DNAが1x103コピー/mL以上、HCV RNAが1x103コピー/mL以上）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）
- -他の悪性腫瘍の以前または現在の同時発生（効果的に制御されている皮膚の非黒色腫基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、および過去5年以内に治療なしで効果的に制御されている他の悪性腫瘍に加えて）
- 妊娠中および授乳中の女性、および避妊を希望しない出産適齢期の患者
- 研究者らは、患者がこの研究に参加するのはふさわしくないと判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームイリノテカン + アルブミン-パクリタキセル
リポソームイリノテカン、静脈内注入 90 分、d1: グレード 1:50mg/m2; グレード 2:60mg/m2; グレード 3:70mg/m2; アルブミン-パクリタキセル、150mg/m2、静脈内点滴、d1 |
リポソームイリノテカン、静脈内注入 90 分、d1: グレード 1:50mg/m2; グレード 2:60mg/m2; グレード 3:70mg/m2; アルブミン-パクリタキセル、150mg/m2、静脈内点滴、d1 DLT は 2 週間観察されました (最初のサイクル)。 同じ被験者は研究中にリポソームイリノテカンを 1 回だけ投与されました。 患者の志願者と研究者が、元のレジメンを継続する利点がリスクを上回ると判断した場合、被験者は転移性疾患の治療を受け続けることができます。 2週間ごとに最大6サイクル繰り返し、患者の副作用や体調に応じてアルブミンパクリタキセルまたはリポソーム型イリノテカンを中止し、残りの単剤維持療法を実施した。 手術、病気の進行、耐えられない毒性の可能性があるか、患者がインフォームドコンセントを撤回するまで（いずれか早い方）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：記録されたリポソームイリノテカンの最初の用量から、記録されたリポソームイリノテカンの最後の用量の 4 週間後まで。
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用量制限毒性に基づいて、併用療法におけるリポソームイリノテカンの最大耐用量を推定する
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記録されたリポソームイリノテカンの最初の用量から、記録されたリポソームイリノテカンの最後の用量の 4 週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポソームイリノテカンの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：記録されたリポソームイリノテカンの最初の用量から、記録されたリポソームイリノテカンの最後の用量の 4 週間後まで。
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DLT観察期間中に発生した治験薬に関連する1つ以上の有害事象（確実に関連する、関連する可能性が高い、関連する可能性があるを含む）（DLT基準を満たす）
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記録されたリポソームイリノテカンの最初の用量から、記録されたリポソームイリノテカンの最後の用量の 4 週間後まで。
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客観的な回答率
時間枠：進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
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治験責任医師の評価を使用した固形腫瘍の反応ごとの評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) は、完全寛解または部分寛解の患者の数 (%) として定義され、最長 2 年間評価されます。
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進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
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疾病制御率
時間枠：進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
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治験責任医師による評価による、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の被験者の割合は、最長 2 年間評価されます。
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進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
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無増悪生存期間
時間枠：無増悪生存期間 (PFS) 分析は、RECIST 1.1 に基づく研究者による評価に基づいており、最長 2 年間評価されます。
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無増悪生存期間（PFS）は、記録されたリポソームイリノテカンの初回投与から研究者の評価に基づいて疾患が進行した日までの時間として定義されます。
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無増悪生存期間 (PFS) 分析は、RECIST 1.1 に基づく研究者による評価に基づいており、最長 2 年間評価されます。
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全生存
時間枠：リポソームイリノテカン治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間であり、最長 3 年間評価されます。
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全生存期間は、リポソームイリノテカン治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最長 3 年まで評価されます。
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リポソームイリノテカン治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間であり、最長 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liu zhenyang, Doctor、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- nal-IRI-GC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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