Regime di combinazione di irinotecan liposomiale per il trattamento di seconda linea del cancro gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti comprendono appieno lo studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato (ICF)
• Età ≥18 anni
• Il tempo di sopravvivenza previsto è ≥ 3 mesi
• Pazienti con cancro gastrico non resecabile o localmente avanzato confermato istologicamente o patologicamente e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
• Pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento di prima linea a base di fluorouracile
• È noto che HER-2+ era precedentemente negativo per trastuzumab o HER-2
• Secondo i criteri RECIST1.1, il paziente aveva almeno una lesione target misurabile
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punteggio sullo stato fisico: 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L ed emoglobina ≥90 g/L
• Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma (≤5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con invasione epatica); Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (≤3 volte il limite superiore della norma per i pazienti con invasione epatica)
• Non ci sono controindicazioni all’uso dell’irinotecan liposomiale e del paclitaxel legato all’albumina
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza (sierologico) negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
• Accettare di fornire campioni istologici

Criteri di esclusione:

• Reazione allergica a qualsiasi farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti
• Pazienti con recidiva entro 6 mesi dopo un precedente trattamento di prima linea con paclitaxel
• L'agente sperimentale era un forte induttore del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti la somministrazione iniziale, o un forte depressore del CYP3A4 o un forte depressore dell'UGT1A1 entro 1 settimana
• Malattie sistemiche non controllate (es. infezioni avanzate, ipertensione non controllata, diabete, ecc.)
• L'imaging ha confermato l'ostruzione intestinale
• Presenta ascite incontrollabile, infezione addominale e ostruzione pilorica
• Epatite B, infezione attiva da epatite C (antigene di superficie dell'epatite B positivo e DNA dell'epatite B più di 1x103 copie/mL; più di 1x103 copie/mL di HCV RNA)
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo)
• Presenza precedente o attuale di altri tumori maligni (oltre al carcinoma basocellulare della pelle non melanoma efficacemente controllato, carcinoma mammario/cervicale in situ e altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni)
• Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti in età fertile che non desiderano utilizzare contraccettivi
• I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non erano idonei a partecipare a questo studio