Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální irinotekanový kombinovaný režim pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku

23. srpna 2024 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Liposomální irinotekan v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku: klinická studie s jedním ramenem a jedním centrem

Lipozomální irinotekan, intravenózní infuze 90 minut, d1:

Stupeň 1:50 mg/m2 Stupeň 2:60 mg/m2 Stupeň 3:70 mg/m2 Albumin-paclitaxel, 150 mg/m2, intravenózní infuze, d1 DLT byla pozorována po dobu 2 týdnů (první cyklus). Stejný subjekt dostal během studie pouze jednu dávku lipozomálního irinotekanu. Všechny subjekty podstoupily během léčby protokolem nařízená vyšetření, aby byla pozorována bezpečnost a počáteční účinnost. Pokud se pacient dobrovolně přihlásí a zkoušející určí, že přínosy pokračování v původním režimu převažují nad riziky, může subjekt pokračovat v léčbě metastatického onemocnění. Lék byl opakován každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů a albumin-paclitaxel nebo lipozomální irinotekan byly vysazeny podle nežádoucích reakcí a fyzického stavu pacienta a byla provedena zbývající udržovací terapie jedním léčivem. Dokud neexistuje možnost operace, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud pacient neodvolá informovaný souhlas (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná klinická studie s jedním centrem, která hodnotí účinnost a bezpečnost lipozomálního irinotekanu v kombinaci s režimem albumin-paclitaxel pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku. Při použití designu studie „3+3“ bude 9 až 18 způsobilých pacientů s neresekovatelným nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageální junkce dostávat kombinovanou terapii liposomálním irinotekanem + albumin paklitaxel.

Přednastaveny byly tři dávkové skupiny lipozomálního irinotekanu 50 mg/m2, 60 mg/m2 a 70 mg/m2 a v jednom cyklu byla podávána fixní dávka albumin-paclitaxelu (150 mg/m2, intravenózní infuze, dl). Dávka lipozomálního irinotekanu byla postupně zvyšována ze skupiny s nízkou dávkou do skupiny s vysokou dávkou a DLT byla pozorována po dobu 2 týdnů (první cyklus). Stejný subjekt dostal během studie pouze jednu dávku lipozomálního irinotekanu. Všechny subjekty podstoupily během léčby protokolem nařízená vyšetření, aby byla pozorována bezpečnost a počáteční účinnost. Pokud se pacient dobrovolně přihlásí a zkoušející určí, že přínosy pokračování v původním režimu převažují nad riziky, může subjekt pokračovat v léčbě metastatického onemocnění. Lék byl opakován každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů a albumin-paclitaxel nebo lipozomální irinotekan byly vysazeny podle nežádoucích reakcí a fyzického stavu pacienta a byla provedena zbývající udržovací terapie jedním léčivem. Dokud neexistuje možnost operace, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud pacient neodvolá informovaný souhlas (podle toho, co nastane dříve).

Hlavní ukazatele studie: Maximální tolerovaná dávka (MTD) lipozomálního irinotekanu v kombinovaném režimu; Sekundární měření studie: toxicita limitující dávku (DLT) lipozomálního irinotekanu, míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li rongrong, Doctor
  • Telefonní číslo: 13874822986

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti studii plně rozumí, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk ≥18 let
  • Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce
  • Pacienti s histologicky nebo patologicky potvrzeným neresekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageální junkce
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě první linie založené na fluorouracilu
  • Je známo, že HER-2+ byl dříve trastuzumab nebo HER-2 negativní
  • Podle kritérií RECIST1.1 měl pacient alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Skóre fyzického stavu: 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l a hemoglobin ≥90 g/l
  • Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy (≤5násobek horní hranice normy u pacientů s jaterní invazí); Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (≤3násobek horní hranice normy u pacientů s jaterní invazí)
  • Neexistují žádné kontraindikace pro použití lipozomálního irinotekanu a albumin-paclitaxelu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérologický) do 7 dnů před zařazením do studie a musí být ochotny během studie používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Souhlaste s poskytnutím histologických vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na jakýkoli zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Pacienti s relapsem do 6 měsíců po předchozí léčbě první linie paklitaxelem
  • Zkoušeným činidlem byl silný induktor CYP3A4 během 2 týdnů před prvním podáním nebo silný tlumič CYP3A4 nebo silný tlumič UGT1A1 během 1 týdne
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. pokročilé infekce, nekontrolovaná hypertenze, cukrovka atd.)
  • Zobrazovací vyšetření potvrdilo střevní obstrukci
  • Má nekontrolovatelný ascites, břišní infekci a obstrukci pyloru
  • Hepatitida B, aktivní infekce hepatitidy C (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a DNA hepatitidy B více než 1x103 kopií/ml; více než 1x103 kopií/ml HCV RNA)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátky)
  • Předchozí nebo současný současný výskyt jiných malignit (kromě nemelanomového bazaliomu kůže, který je účinně kontrolován, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších malignit, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby)
  • Těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci
  • Výzkumníci zjistili, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální irinotekan + albumin-paclitaxel

Lipozomální irinotekan, intravenózní infuze 90 minut, d1:

Stupeň 1:50 mg/m2； Stupeň 2:60 mg/m2； Stupeň 3:70 mg/m2；

Albumin-paclitaxel, 150 mg/m2, intravenózní infuze, d1
Lék: Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection；Paclitaxel For Injection (vázaný na album)

Lipozomální irinotekan, intravenózní infuze 90 minut, d1:

Stupeň 1:50 mg/m2； Stupeň 2:60 mg/m2； Stupeň 3:70 mg/m2；

Albumin-paclitaxel, 150 mg/m2, intravenózní infuze, d1

DLT byla pozorována po dobu 2 týdnů (první cyklus). Stejný subjekt dostal během studie pouze jednu dávku lipozomálního irinotekanu. Pokud se pacient dobrovolně přihlásí a zkoušející určí, že přínosy pokračování v původním režimu převažují nad riziky, může subjekt pokračovat v léčbě metastatického onemocnění. Lék byl opakován každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů a albumin-paclitaxel nebo lipozomální irinotekan byly vysazeny podle nežádoucích reakcí a fyzického stavu pacienta a byla provedena zbývající udržovací terapie jedním léčivem. Dokud neexistuje možnost operace, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud pacient neodvolá informovaný souhlas (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od zaznamenané první dávky Liposomálního irinotekanu do 4 týdnů po zaznamenané poslední dávce Liposomálního irinotekanu.
Odhadnout maximální tolerovanou dávku lipozomálního irinotekanu v kombinovaném režimu na základě toxicity omezující dávku
Od zaznamenané první dávky Liposomálního irinotekanu do 4 týdnů po zaznamenané poslední dávce Liposomálního irinotekanu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) lipozomálního irinotekanu
Časové okno: Od zaznamenané první dávky Liposomálního irinotekanu do 4 týdnů po zaznamenané poslední dávce Liposomálního irinotekanu.
Jedna nebo více nežádoucích příhod, které se vyskytly během období pozorování DLT souvisejících s hodnoceným lékem (včetně určitě souvisejících, pravděpodobně souvisejících, možná souvisejících) (splňující kritéria DLT)
Od zaznamenané první dávky Liposomálního irinotekanu do 4 týdnů po zaznamenané poslední dávce Liposomálního irinotekanu.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) s použitím hodnocení vyšetřovatelem jsou definována jako počet (%) pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, kteří budou hodnoceni po dobu 2 let.
Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo pariální odpovědí (PR) nebo stabilní nemocí (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bude hodnoceno po dobu 2 let.
Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Přežití bez progrese
Časové okno: Analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1 a bude hodnocena po dobu 2 let.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky lipozomálního irinotekanu zaznamenaná do data progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího.
Analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1 a bude hodnocena po dobu 2 let.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zahájení léčby liposomálním irinotekanem do smrti z jakékoli příčiny a bude hodnocena až do 3 let.
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby liposomálním irinotekanem do smrti z jakékoli příčiny a bude hodnoceno až 3 roky.
Doba od zahájení léčby liposomálním irinotekanem do smrti z jakékoli příčiny a bude hodnocena až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu zhenyang, Doctor, Hunan Cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nal-IRI-GC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o této klinické studii budou zveřejněny v registru čínských klinických studií nebo na webu clinictrials.gov webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection；Paclitaxel For Injection (vázaný na album)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit