Liposomal Irinotecan-kombinationsregime til andenlinjebehandling af avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter forstår fuldt ud undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF)
• Alder ≥18 år
• Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder
• Patienter med histologisk eller patologisk bekræftet inoperabel eller lokalt fremskreden gastrisk cancer og gastroøsofageal junction adenocarcinom
• Patienter, der har udviklet sig efter tidligere førstelinjebehandling baseret på fluorouracil
• HER-2+ vides tidligere at have været trastuzumab eller HER-2 negativ
• I henhold til RECIST1.1-kriterier havde patienten mindst én målbar mållæsion
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Fysisk statusscore: 0-2
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L og hæmoglobin ≥90 g/L
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi; ASAT og ALAT ≤2,5 gange den øvre normalgrænse (≤5 gange den øvre normalgrænse for patienter med leverinvasion); Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (≤3 gange den øvre grænse for normal for patienter med leverinvasion)
• Der er ingen kontraindikationer for brugen af ​​liposomalt irinotecan og albumin paclitaxel
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en graviditetstest (serologisk) negativ inden for 7 dage før tilmelding og være villige til at bruge en passende præventionsmetode under forsøget
• Accepter at give histologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk reaktion på ethvert forsøgslægemiddel eller dets ingredienser
• Patienter med tilbagefald inden for 6 måneder efter tidligere førstelinjebehandling med paclitaxel
• Undersøgelsesmidlet var en CYP3A4 stærk inducer inden for 2 uger før indledende administration, eller en CYP3A4 stærk depressiv eller UGT1A1 stærk depressiv inden for 1 uge
• Ukontrollerede systemiske sygdomme (f. avancerede infektioner, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
• Billeddiagnostik bekræftede tarmobstruktion
• Det har ukontrollerbar ascites, abdominal infektion og pylorus obstruktion
• Hepatitis B, hepatitis C aktiv infektion (hepatitis B overfladeantigenpositiv og hepatitis B DNA mere end 1x103 kopier/ml; mere end 1x103 kopier/ml HCV RNA)
• Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv)
• Tidligere eller aktuel samtidig forekomst af andre maligniteter (ud over non-melanom basalcellecarcinom i huden, som er effektivt kontrolleret, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre maligne sygdomme, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste fem år)
• Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention
• Efterforskerne fastslog, at patienter ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse