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Liposomales Irinotecan-Kombinationsschema zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

23. August 2024 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Liposomales Irinotecan in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs: eine einarmige, monozentrische klinische Studie

Liposomales Irinotecan, intravenöse Infusion 90min, d1:

Grad 1: 50 mg/m2 Grad 2: 60 mg/m2 Grad 3: 70 mg/m2 Albumin-Paclitaxel, 150 mg/m2, intravenöse Infusion, d1 DLT wurde 2 Wochen lang beobachtet (erster Zyklus). Derselbe Proband erhielt während der Studie nur eine Dosis liposomales Irinotecan. Alle Probanden wurden während der Behandlung protokollpflichtigen Untersuchungen unterzogen, um die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit zu überprüfen. Wenn sich der Patient freiwillig meldet und der Prüfer feststellt, dass die Vorteile der Fortsetzung der ursprünglichen Therapie die Risiken überwiegen, kann der Patient weiterhin eine Behandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten. Das Medikament wurde alle 2 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, und das Albumin Paclitaxel oder das liposomale Irinotecan wurden entsprechend den Nebenwirkungen und dem körperlichen Zustand des Patienten abgesetzt, und die verbleibende Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie wurde durchgeführt. Bis die Möglichkeit einer Operation, eines Fortschreitens der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität besteht oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung widerruft (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Albumin-Paclitaxel zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. Unter Verwendung eines „3+3“-Studiendesigns erhalten 9 bis 18 geeignete Patienten mit inoperablem oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs eine Kombinationstherapie mit liposomalem Irinotecan + Albumin-Paclitaxel.

Es wurden drei Dosisgruppen von liposomalem Irinotecan 50 mg/m2, 60 mg/m2 und 70 mg/m2 voreingestellt, und eine feste Dosis Albumin-Paclitaxel (150 mg/m2, intravenöse Infusion, d1) wurde für einen Zyklus verabreicht. Die Dosis von liposomalem Irinotecan wurde schrittweise von der Niedrigdosisgruppe zur Hochdosisgruppe erhöht, und DLT wurde 2 Wochen lang (erster Zyklus) beobachtet. Derselbe Proband erhielt während der Studie nur eine Dosis liposomales Irinotecan. Alle Probanden wurden während der Behandlung protokollpflichtigen Untersuchungen unterzogen, um die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit zu überprüfen. Wenn sich der Patient freiwillig meldet und der Prüfer feststellt, dass die Vorteile der Fortsetzung der ursprünglichen Therapie die Risiken überwiegen, kann der Patient weiterhin eine Behandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten. Das Medikament wurde alle 2 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, und das Albumin Paclitaxel oder das liposomale Irinotecan wurden entsprechend den Nebenwirkungen und dem körperlichen Zustand des Patienten abgesetzt, und die verbleibende Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie wurde durchgeführt. Bis die Möglichkeit einer Operation, eines Fortschreitens der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität besteht oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung widerruft (je nachdem, was zuerst eintritt).

Hauptindikatoren der Studie: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von liposomalem Irinotecan im Kombinationsschema; Sekundäre Studienmaße: dosislimitierende Toxizität (DLT) von liposomalem Irinotecan, objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li rongrong, Doctor
  • Telefonnummer: 13874822986

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten verstehen die Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate
  • Patienten mit histologisch oder pathologisch bestätigtem inoperablem oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  • Patienten, bei denen es nach einer vorangegangenen Erstlinienbehandlung mit Fluorouracil zu einer Progression gekommen ist
  • Es ist bekannt, dass HER-2+ zuvor Trastuzumab- oder HER-2-negativ war
  • Gemäß RECIST1.1-Kriterien wies der Patient mindestens eine messbare Zielläsion auf
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Physischer Status-Score: 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥100×10^9/L und Hämoglobin ≥90 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (≤5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberinvasion)
  • Es gibt keine Kontraindikationen für die Verwendung von liposomalem Irinotecan und Albumin-Paclitaxel
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein (serologisch) negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stimmen Sie der Bereitstellung histologischer Proben zu

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf ein Prüfpräparat oder seine Inhaltsstoffe
  • Patienten mit einem Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der vorherigen Erstlinienbehandlung mit Paclitaxel
  • Das Prüfpräparat war innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung ein starker CYP3A4-Induktor oder innerhalb einer Woche ein starkes CYP3A4-Depressivum oder ein starkes UGT1A1-Depressivum
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. fortgeschrittene Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.)
  • Bildgebende Untersuchungen bestätigten einen Darmverschluss
  • Es hat unkontrollierbaren Aszites, eine Bauchinfektion und eine Pylorusobstruktion
  • Hepatitis B, Hepatitis C aktive Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv und Hepatitis-B-DNA mehr als 1x103 Kopien/ml; mehr als 1x103 Kopien/ml HCV-RNA)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv)
  • Früheres oder aktuelles gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen (zusätzlich zu nicht-melanozytärem Basalzellkarzinom der Haut, das wirksam kontrolliert wird, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf Jahre ohne Behandlung wirksam bekämpft wurden)
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten
  • Die Forscher stellten fest, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Irinotecan + Albumin-Paclitaxel

Liposomales Irinotecan, intravenöse Infusion 90min, d1:

Klasse 1: 50 mg/m2; Klasse 2: 60 mg/m2; Klasse 3: 70 mg/m2;

Albumin-Paclitaxel, 150 mg/m2, intravenöse Infusion, d1
Arzneimittel: Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion; Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden)

Liposomales Irinotecan, intravenöse Infusion 90min, d1:

Klasse 1: 50 mg/m2; Klasse 2: 60 mg/m2; Klasse 3: 70 mg/m2;

Albumin-Paclitaxel, 150 mg/m2, intravenöse Infusion, d1

DLT wurde 2 Wochen lang beobachtet (erster Zyklus). Derselbe Proband erhielt während der Studie nur eine Dosis liposomales Irinotecan. Wenn sich der Patient freiwillig meldet und der Prüfer feststellt, dass die Vorteile der Fortsetzung der ursprünglichen Therapie die Risiken überwiegen, kann der Patient weiterhin eine Behandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten. Das Medikament wurde alle 2 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, und das Albumin Paclitaxel oder das liposomale Irinotecan wurden entsprechend den Nebenwirkungen und dem körperlichen Zustand des Patienten abgesetzt, und die verbleibende Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie wurde durchgeführt. Bis die Möglichkeit einer Operation, eines Fortschreitens der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität besteht oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung widerruft (je nachdem, was zuerst eintritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Von der aufgezeichneten ersten Dosis von liposomalem Irinotecan bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Dosis von liposomalem Irinotecan.
Abschätzung der maximal verträglichen Dosis von liposomalem Irinotecan im Kombinationsschema basierend auf der dosislimitierenden Toxizität
Von der aufgezeichneten ersten Dosis von liposomalem Irinotecan bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Dosis von liposomalem Irinotecan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) von liposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Von der aufgezeichneten ersten Dosis von liposomalem Irinotecan bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Dosis von liposomalem Irinotecan.
Ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse, die während des DLT-Beobachtungszeitraums im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat aufgetreten sind (einschließlich definitiv zusammenhängender, wahrscheinlich verwandter, möglicherweise verwandter) (Erfüllung der DLT-Kriterien)
Von der aufgezeichneten ersten Dosis von liposomalem Irinotecan bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Dosis von liposomalem Irinotecan.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Die Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte sind definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen und werden bis zu 2 Jahre lang bewertet.
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder parialer Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer beurteilt, wird bis zu 2 Jahre lang beurteilt.
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 und wird bis zu 2 Jahre lang bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten aufgezeichneten Dosis von liposomalem Irinotecan bis zum Datum der Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 und wird bis zu 2 Jahre lang bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit liposomalem Irinotecan bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit liposomalem Irinotecan bis zum Tod aus irgendeinem Grund und wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit liposomalem Irinotecan bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu zhenyang, Doctor, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nal-IRI-GC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu dieser klinischen Studie werden im chinesischen Register für klinische Studien oder auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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