진행성 위암의 2차 치료를 위한 리포솜 이리노테칸 병용요법
진행성 위암의 2차 치료를 위한 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 리포솜 이리노테칸: 단일군, 단일기관 임상 연구
리포솜 이리노테칸, 정맥내 주입 90분, d1:
1등급:50mg/m2 2등급:60mg/m2 3등급:70mg/m2 알부민-파클리탁셀, 150mg/m2, 정맥내 주입, d1 DLT가 2주 동안 관찰되었습니다(첫 번째 주기). 동일한 대상자는 연구 기간 동안 리포솜 이리노테칸을 1회만 투여받았습니다. 모든 피험자는 안전성과 초기 효능을 관찰하기 위해 치료 중 프로토콜에 따른 검사를 받았습니다. 환자가 자원하고 연구자가 원래 요법을 계속하는 것의 이점이 위험보다 크다고 판단하는 경우, 피험자는 전이성 질환에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 2주 간격으로 최대 6주기까지 반복 투여하였으며 환자의 이상반응 및 신체 상태에 따라 알부민 파클리탁셀이나 리포솜 이리노테칸을 중단하고 남은 단일제 유지요법을 시행하였다. 수술 가능성, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성이 있거나 환자가 사전 동의를 철회할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 위암의 2차 치료를 위해 알부민 파클리탁셀 요법과 병용된 리포솜 이리노테칸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 단일센터 임상 연구입니다. "3+3" 연구 설계를 사용하여 절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 위암 및 위식도 접합 선암종을 앓고 있는 적격 환자 9~18명이 리포솜 이리노테칸 + 알부민 파클리탁셀 병용 요법을 받게 됩니다.
리포솜 이리노테칸 50mg/m2, 60mg/m2, 70mg/m2의 3가지 용량군을 미리 설정하고, 알부민 파클리탁셀을 고정용량(150mg/m2, 정맥주사, d1)으로 1주기 투여하였다. 리포좀형 이리노테칸의 용량은 저용량군에서 고용량군으로 점차 증량하였고, DLT는 2주(첫 번째 주기) 동안 관찰하였다. 동일한 대상자는 연구 기간 동안 리포솜 이리노테칸을 1회만 투여받았습니다. 모든 피험자는 안전성과 초기 효능을 관찰하기 위해 치료 중 프로토콜에 따른 검사를 받았습니다. 환자가 자원하고 연구자가 원래 요법을 계속하는 것의 이점이 위험보다 크다고 판단하는 경우, 피험자는 전이성 질환에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 2주 간격으로 최대 6주기까지 반복 투여하였으며 환자의 이상반응 및 신체 상태에 따라 알부민 파클리탁셀이나 리포솜 이리노테칸을 중단하고 남은 단일제 유지요법을 시행하였다. 수술 가능성, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성이 있거나 환자가 사전 동의를 철회할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
주요 연구 지표: 병용 요법에서 리포솜 이리노테칸의 최대 허용 용량(MTD); 2차 연구 측정: 리포솜 이리노테칸의 용량 제한 독성(DLT), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liu zhenyang, Doctor
- 전화번호: 18673181133
- 이메일: liuzhenyang@hnca.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li rongrong, Doctor
- 전화번호: 13874822986
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연령 ≥18세
- 예상 생존 시간은 ≥3개월입니다.
- 조직학적 또는 병리학적으로 절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 위암 및 위식도접합선암종이 확인된 환자
- 플루오로우라실 기반의 이전 1차 치료 이후 질병이 진행된 환자
- HER-2+는 이전에 트라스투주맙 또는 HER-2 음성이었던 것으로 알려져 있습니다.
- RECIST1.1 기준에 따르면, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 5배); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하)
- 리포솜 이리노테칸과 알부민 파클리탁셀의 사용에는 금기 사항이 없습니다.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청학적)가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 조직학적 샘플 제공에 동의
제외 기준:
- 연구용 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응
- 이전 파클리탁셀 1차 치료 후 6개월 이내에 재발한 환자
- 임상시험약제는 최초 투여 전 2주 이내에 CYP3A4 강력억제제였거나, 1주 이내에 CYP3A4 강력억제제 또는 UGT1A1 강력억제제였음
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 진행성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등)
- 영상으로 확인된 장폐색
- 통제할 수 없는 복수, 복부 감염 및 유문 폐쇄가 있음
- B형 간염, C형 간염 활성 감염(B형 간염 표면 항원 양성 및 B형 간염 DNA 1x103 카피/mL 이상, HCV RNA 1x103 카피/mL 이상)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성)
- 이전 또는 현재 다른 악성종양(효과적으로 조절된 피부의 비흑색종 기저세포암종, 상피내유방암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성종양에 추가로)의 동시 발생
- 피임을 원하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 환자
- 연구자들은 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 이리노테칸 + 알부민-파클리탁셀
리포솜 이리노테칸, 정맥내 주입 90분, d1: 1등급:50mg/m2; 2등급:60mg/m2; 3등급:70mg/m2; 알부민-파클리탁셀, 150mg/m2, 정맥 주입, d1 |
리포솜 이리노테칸, 정맥내 주입 90분, d1: 1등급:50mg/m2; 2등급:60mg/m2; 3등급:70mg/m2; 알부민-파클리탁셀, 150mg/m2, 정맥 주입, d1 DLT는 2주 동안 관찰되었습니다(첫 번째 주기). 동일한 대상자는 연구 기간 동안 리포솜 이리노테칸을 1회만 투여받았습니다. 환자가 자원하고 연구자가 원래 요법을 계속하는 것의 이점이 위험보다 크다고 판단하는 경우, 피험자는 전이성 질환에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 2주 간격으로 최대 6주기까지 반복 투여하였으며 환자의 이상반응 및 신체 상태에 따라 알부민 파클리탁셀이나 리포솜 이리노테칸을 중단하고 남은 단일제 유지요법을 시행하였다. 수술 가능성, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성이 있거나 환자가 사전 동의를 철회할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 리포좀 이리노테칸의 첫 번째 투여 기록부터 기록된 마지막 리포좀 이리노테칸 투여 후 4주까지.
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용량 제한 독성을 기반으로 병용 요법에서 리포솜 이리노테칸의 최대 허용 용량을 추정합니다.
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리포좀 이리노테칸의 첫 번째 투여 기록부터 기록된 마지막 리포좀 이리노테칸 투여 후 4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리포솜 이리노테칸의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 리포좀 이리노테칸의 첫 번째 투여 기록부터 기록된 마지막 리포좀 이리노테칸 투여 후 4주까지.
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임상시험용 의약품과 관련하여 DLT 관찰 기간 동안 발생한 하나 이상의 이상사례(확실한 관련, 관련 가능성, 관련 가능성 포함) (DLT 기준 충족)
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리포좀 이리노테칸의 첫 번째 투여 기록부터 기록된 마지막 리포좀 이리노테칸 투여 후 4주까지.
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객관적인 응답률
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
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연구자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응별 평가 기준은 완전 반응 또는 부분 반응 환자의 수(%)로 정의되며 최대 2년 동안 평가됩니다.
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진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
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질병관리율
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
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조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 대상 비율은 최대 2년까지 평가됩니다.
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진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행 생존
기간: RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행 생존기간(PFS)은 기록된 리포좀 이리노테칸의 첫 번째 투여부터 연구자 평가에 기초한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 2년까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 리포솜 이리노테칸 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이며 최대 3년까지 평가됩니다.
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전체 생존율은 리포좀 이리노테칸 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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리포솜 이리노테칸 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이며 최대 3년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liu zhenyang, Doctor, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- nal-IRI-GC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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