Regime de combinação lipossomal de irinotecano para tratamento de segunda linha de câncer gástrico avançado
Irinotecano lipossomal combinado com paclitaxel ligado à albumina para tratamento de segunda linha de câncer gástrico avançado: um estudo clínico de braço único e centro único
Irinotecano lipossomal, infusão intravenosa 90min, d1:
Grau 1:50 mg/m2 Grau 2:60 mg/m2 Grau 3:70 mg/m2 Albumina-paclitaxel, 150 mg/m2, perfusão intravenosa, d1 DLT foi observado durante 2 semanas (o primeiro ciclo). O mesmo sujeito recebeu apenas uma dose de irinotecano lipossomal durante o estudo. Todos os indivíduos foram submetidos a exames exigidos pelo protocolo durante o tratamento para observar a segurança e a eficácia inicial. Se o paciente se voluntariar e o investigador determinar que os benefícios de continuar o regime original superam os riscos, o sujeito pode continuar a receber tratamento para doença metastática. A droga foi repetida a cada 2 semanas por até 6 ciclos, e a albumina paclitaxel ou o irinotecano lipossomal foram retirados de acordo com as reações adversas e o estado físico do paciente, e o restante da terapia de manutenção com agente único foi realizada. Até que haja possibilidade de cirurgia, progressão da doença, toxicidade intolerável ou o paciente retire o consentimento informado (o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de braço único e centro único para avaliar a eficácia e segurança do irinotecano lipossomal combinado com regime de paclitaxel de albumina para tratamento de segunda linha do câncer gástrico avançado. Usando um desenho de estudo "3 + 3", 9 a 18 pacientes elegíveis com câncer gástrico irressecável ou localmente avançado e adenocarcinoma da junção gastroesofágica receberão terapia combinada de irinotecano lipossomal + albumina paclitaxel.
Três grupos de doses de irinotecano lipossomal 50 mg/m2, 60 mg/m2 e 70 mg/m2 foram predefinidos, e uma dose fixa de albumina paclitaxel (150 mg/m2, infusão intravenosa, d1) foi administrada durante um ciclo. A dose de irinotecano lipossomal foi gradualmente aumentada do grupo de dose baixa para o grupo de dose alta, e o DLT foi observado durante 2 semanas (o primeiro ciclo). O mesmo sujeito recebeu apenas uma dose de irinotecano lipossomal durante o estudo. Todos os indivíduos foram submetidos a exames exigidos pelo protocolo durante o tratamento para observar a segurança e a eficácia inicial. Se o paciente se voluntariar e o investigador determinar que os benefícios de continuar o regime original superam os riscos, o sujeito pode continuar a receber tratamento para doença metastática. A droga foi repetida a cada 2 semanas por até 6 ciclos, e a albumina paclitaxel ou o irinotecano lipossomal foram retirados de acordo com as reações adversas e o estado físico do paciente, e o restante da terapia de manutenção com agente único foi realizada. Até que haja possibilidade de cirurgia, progressão da doença, toxicidade intolerável ou o paciente retire o consentimento informado (o que ocorrer primeiro).
Principais indicadores do estudo: Dose máxima tolerada (MTD) de irinotecano lipossomal no regime combinado; Medidas secundárias do estudo: toxicidade limitante da dose (DLT) do irinotecano lipossomal, taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu zhenyang, Doctor
- Número de telefone: 18673181133
- E-mail: liuzhenyang@hnca.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li rongrong, Doctor
- Número de telefone: 13874822986
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes compreendem totalmente o estudo, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- Idade ≥18 anos
- O tempo de sobrevivência esperado é ≥3 meses
- Pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou irressecável confirmado histologicamente ou patologicamente e adenocarcinoma da junção gastroesofágica
- Pacientes que progrediram após tratamento anterior de primeira linha baseado em fluorouracila
- Sabe-se que HER-2+ foi anteriormente negativo para trastuzumabe ou HER-2
- De acordo com os critérios RECIST1.1, o paciente apresentava pelo menos uma lesão-alvo mensurável
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Pontuação de estado físico: 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L e hemoglobina ≥90 g/L
- Creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior da normalidade (≤5 vezes o limite superior da normalidade para pacientes com invasão hepática); Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal (≤3 vezes o limite superior do normal para pacientes com invasão hepática)
- Não há contraindicações para o uso de irinotecano lipossomal e albumina paclitaxel
- Mulheres em idade fértil devem ter tido um teste de gravidez (sorológico) negativo nos 7 dias anteriores à inscrição e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
- Concordar em fornecer amostras histológicas
Critério de exclusão:
- Reação alérgica a qualquer medicamento experimental ou seus ingredientes
- Pacientes com recidiva dentro de 6 meses após tratamento anterior de primeira linha com paclitaxel
- O agente experimental foi um indutor forte do CYP3A4 nas 2 semanas anteriores à administração inicial, ou um depressor forte do CYP3A4 ou um depressor forte do UGT1A1 dentro de 1 semana
- Doenças sistémicas não controladas (por ex. infecções avançadas, hipertensão não controlada, diabetes, etc.)
- Obstrução intestinal confirmada por imagem
- Tem ascite incontrolável, infecção abdominal e obstrução pilórica
- Hepatite B, infecção ativa por hepatite C (antígeno de superfície da hepatite B positivo e DNA de hepatite B superior a 1x103 cópias/mL; mais de 1x103 cópias/mL de RNA do HCV)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo)
- Coocorrência anterior ou atual de outras doenças malignas (além de carcinoma basocelular não melanoma da pele que é efetivamente controlado, carcinoma de mama/cervical in situ e outras doenças malignas que foram efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos)
- Mulheres grávidas e lactantes e pacientes em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos
- Os investigadores determinaram que os pacientes não eram adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irinotecano lipossomal + Albumina-paclitaxel
Irinotecano lipossomal, infusão intravenosa 90min, d1: Grau 1:50mg/m2； Grau 2:60mg/m2； Grau 3:70mg/m2； Albumina-paclitaxel, 150mg/m2, infusão intravenosa, d1 |
Irinotecano lipossomal, infusão intravenosa 90min, d1: Grau 1:50mg/m2； Grau 2:60mg/m2； Grau 3:70mg/m2； Albumina-paclitaxel, 150mg/m2, infusão intravenosa, d1 DLT foi observado durante 2 semanas (o primeiro ciclo). O mesmo sujeito recebeu apenas uma dose de irinotecano lipossomal durante o estudo. Se o paciente se voluntariar e o investigador determinar que os benefícios de continuar o regime original superam os riscos, o sujeito pode continuar a receber tratamento para doença metastática. A droga foi repetida a cada 2 semanas por até 6 ciclos, e a albumina paclitaxel ou o irinotecano lipossomal foram retirados de acordo com as reações adversas e o estado físico do paciente, e o restante da terapia de manutenção com agente único foi realizada. Até que haja possibilidade de cirurgia, progressão da doença, toxicidade intolerável ou o paciente retire o consentimento informado (o que ocorrer primeiro). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada
Prazo: Desde a primeira dose registrada de irinotecano lipossomal até 4 semanas após a última dose registrada de irinotecano lipossomal.
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Para estimar a dose máxima tolerada de irinotecano lipossomal no regime de combinação com base na toxicidade limitante da dose
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Desde a primeira dose registrada de irinotecano lipossomal até 4 semanas após a última dose registrada de irinotecano lipossomal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante da dose (DLT) do irinotecano lipossomal
Prazo: Desde a primeira dose registrada de irinotecano lipossomal até 4 semanas após a última dose registrada de irinotecano lipossomal.
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Um ou mais eventos adversos que ocorreram durante o período de observação da DLT relacionados ao medicamento experimental (incluindo definitivamente relacionados, provavelmente relacionados, possivelmente relacionados) (atendendo aos critérios da DLT)
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Desde a primeira dose registrada de irinotecano lipossomal até 4 semanas após a última dose registrada de irinotecano lipossomal.
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
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Os critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações do investigador, são definidos como o número (%) de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, serão avaliados em até 2 anos.
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Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
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A porcentagem de sujeitos de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parial (PR) ou Doença Estável (SD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador, será avaliado em até 2 anos.
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Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Análise de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 e será avaliada em até 2 anos.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de irinotecano lipossomal registrada até a data de progressão da doença com base na avaliação do investigador.
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Análise de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 e será avaliada em até 2 anos.
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Sobrevivência geral
Prazo: O tempo desde o início do tratamento com irinotecano lipossomal até a morte por qualquer causa será avaliado em até 3 anos.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com irinotecano lipossomal até a morte por qualquer causa e será avaliada em até 3 anos.
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O tempo desde o início do tratamento com irinotecano lipossomal até a morte por qualquer causa será avaliado em até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu zhenyang, Doctor, Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- nal-IRI-GC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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