Liposomaalisen irinotekaanin yhdistelmähoito pitkälle edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon
Liposomaalinen irinotekaani yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon: yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Liposomaalinen irinotekaani, suonensisäinen infuusio 90 min, d1:
Aste 1:50mg/m2 Aste 2:60mg/m2 Grade 3:70mg/m2 Albumiini-paklitakseli, 150mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1 DLT tarkkailtiin 2 viikon ajan (ensimmäinen sykli). Sama koehenkilö sai tutkimuksen aikana vain yhden annoksen liposomaalista irinotekaania. Kaikille koehenkilöille tehtiin protokollan edellyttämät tutkimukset hoidon aikana turvallisuuden ja alkutehokkuuden tarkkailemiseksi. Jos potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja tutkija päättävät, että alkuperäisen hoito-ohjelman jatkamisen hyödyt ovat riskejä suuremmat, kohde voi jatkaa etäpesäkkeisen taudin hoitoa. Lääke toistettiin 2 viikon välein enintään 6 syklin ajan, ja albumiinipaklitakseli tai liposominen irinotekaani poistettiin potilaan haittavaikutusten ja fyysisen tilan mukaan, ja loput yhden aineen ylläpitohoidosta suoritettiin. Kunnes on mahdollisuus leikkaukseen, taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan liposomaalisen irinotekaanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä albumiinipaklitakselihoidon kanssa edenneen mahasyövän toisen linjan hoidossa. Käyttämällä "3+3"-tutkimussuunnitelmaa 9–18 kelvollista potilasta, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai paikallisesti edennyt mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, saavat liposomaalista irinotekaani + albumiinipaklitakseli -yhdistelmähoitoa.
Kolme annosryhmää liposomaalista irinotekaania 50 mg/m2, 60 mg/m2 ja 70 mg/m2 asetettiin valmiiksi, ja kiinteä annos albumiinipaklitakselia (150 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1) annettiin yhden syklin aikana. Liposomaalisen irinotekaanin annosta nostettiin asteittain pienen annoksen ryhmästä suuren annoksen ryhmään, ja DLT:tä tarkkailtiin 2 viikon ajan (ensimmäinen sykli). Sama koehenkilö sai tutkimuksen aikana vain yhden annoksen liposomaalista irinotekaania. Kaikille koehenkilöille tehtiin protokollan edellyttämät tutkimukset hoidon aikana turvallisuuden ja alkutehokkuuden tarkkailemiseksi. Jos potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja tutkija päättävät, että alkuperäisen hoito-ohjelman jatkamisen hyödyt ovat riskejä suuremmat, kohde voi jatkaa etäpesäkkeisen taudin hoitoa. Lääke toistettiin 2 viikon välein enintään 6 syklin ajan, ja albumiinipaklitakseli tai liposominen irinotekaani poistettiin potilaan haittavaikutusten ja fyysisen tilan mukaan, ja loput yhden aineen ylläpitohoidosta suoritettiin. Kunnes on mahdollisuus leikkaukseen, taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Tärkeimmät tutkimusindikaattorit: Liposomaalisen irinotekaanin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmähoidossa; Toissijaiset tutkimustoimenpiteet: liposomaalisen irinotekaanin annosta rajoittava toksisuus (DLT), objektiivinen vastesuhde (ORR), taudinhallintanopeus (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu zhenyang, Doctor
- Puhelinnumero: 18673181133
- Sähköposti: liuzhenyang@hnca.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li rongrong, Doctor
- Puhelinnumero: 13874822986
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen täysin, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Ikä ≥18 vuotta
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta
- Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai paikallisesti edennyt mahasyöpä ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Potilaat, jotka ovat edenneet aiemman fluorourasiiliin perustuvan ensilinjan hoidon jälkeen
- HER-2+:n tiedetään olleen aiemmin trastutsumabi- tai HER-2-negatiivinen
- RECIST1.1-kriteerien mukaan potilaalla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fyysisen tilan pisteet: 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l ja hemoglobiini ≥90 g/l
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (≤ 5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio); Kokonaisbilirubiini ≤1,5 kertaa normaalin yläraja (≤3 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio)
- Liposomaalisen irinotekaanin ja albumiinipaklitakselin käytölle ei ole vasta-aiheita
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt olla raskaustestin (serologinen) negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Sitoudu toimittamaan histologisia näytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Potilaat, joilla on uusiutuminen 6 kuukauden sisällä edellisen ensilinjan paklitakselihoidon jälkeen
- Tutkittava aine oli voimakas CYP3A4-induktori 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai voimakas CYP3A4-depressantti tai UGT1A1-depressantti 1 viikon sisällä
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. pitkälle edenneet infektiot, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.)
- Kuvaus vahvisti suolitukoksen
- Sillä on hallitsematon askites, vatsan tulehdus ja pylorisen tukos
- B-hepatiitti, aktiivinen hepatiitti C -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B DNA:ta yli 1x103 kopiota /ml; yli 1x103 kopiota /ml HCV-RNA:ta)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen)
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten aiempi tai nykyinen samanaikainen esiintyminen (ei-melanoomaisen ihon tyvisolusyövän, joka on tehokkaasti hallinnassa, rinta-/kohdunkaulan karsinooman in situ ja muiden pahanlaatuisten kasvainten lisäksi, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
- Tutkijat totesivat, että potilaat eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen irinotekaani + albumiini-paklitakseli
Liposomaalinen irinotekaani, suonensisäinen infuusio 90 min, d1: Luokka 1:50mg/m2； Luokka 2:60mg/m2； Luokka 3:70mg/m2； Albumiini-paklitakseli, 150 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1 |
Liposomaalinen irinotekaani, suonensisäinen infuusio 90 min, d1: Luokka 1:50mg/m2； Luokka 2:60mg/m2； Luokka 3:70mg/m2； Albumiini-paklitakseli, 150 mg/m2, suonensisäinen infuusio, d1 DLT:tä tarkkailtiin 2 viikon ajan (ensimmäinen sykli). Sama koehenkilö sai tutkimuksen aikana vain yhden annoksen liposomaalista irinotekaania. Jos potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja tutkija päättävät, että alkuperäisen hoito-ohjelman jatkamisen hyödyt ovat riskejä suuremmat, kohde voi jatkaa etäpesäkkeisen taudin hoitoa. Lääke toistettiin 2 viikon välein enintään 6 syklin ajan, ja albumiinipaklitakseli tai liposominen irinotekaani poistettiin potilaan haittavaikutusten ja fyysisen tilan mukaan, ja loput yhden aineen ylläpitohoidosta suoritettiin. Kunnes on mahdollisuus leikkaukseen, taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen (sen mukaan, kumpi tulee ensin). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Liposomaalisen irinotekaanin rekisteröidystä ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa rekisteröidyn liposomaalisen irinotekaanin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Liposomaalisen irinotekaanin suurimman siedetyn annoksen arvioiminen yhdistelmähoidossa annosta rajoittavan toksisuuden perusteella
|
Liposomaalisen irinotekaanin rekisteröidystä ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa rekisteröidyn liposomaalisen irinotekaanin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liposomaalisen irinotekaanin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Liposomaalisen irinotekaanin rekisteröidystä ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa rekisteröidyn liposomaalisen irinotekaanin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yksi tai useampi haittatapahtuma, joka tapahtui tutkimuslääkkeeseen liittyvän DLT-havaintojakson aikana (mukaan lukien ehdottomasti liittyvä, todennäköisesti liittyvä, mahdollisesti liittyvä) (täyttää DLT-kriteerit)
|
Liposomaalisen irinotekaanin rekisteröidystä ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa rekisteröidyn liposomaalisen irinotekaanin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) käyttämällä tutkijan arviointeja, määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen potilaiden lukumääräksi (%), jota arvioidaan enintään 2 vuoden ajan.
|
Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
|
Täydellisen vasteen (CR) tai pariaalisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) prosenttiosuus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana arvioituna enintään 2 vuoden ajalta.
|
Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Progression-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan, ja sitä arvioidaan 2 vuoden ajan.
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kirjatusta liposomaalisesta irinotekaaniannoksesta taudin etenemispäivään tutkijan arvion perusteella.
|
Progression-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan, ja sitä arvioidaan 2 vuoden ajan.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika Liposomal irinotecan -hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, ja se arvioidaan enintään 3 vuotta.
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi liposomaalisen irinotekaanihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan 3 vuoden ajan.
|
Aika Liposomal irinotecan -hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, ja se arvioidaan enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu zhenyang, Doctor, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Paklitakseli
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- nal-IRI-GC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .