Régimen combinado de irinotecán liposomal para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado
Irinotecán liposomal combinado con paclitaxel unido a albúmina para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado: un estudio clínico de un solo brazo y de un solo centro
Irinotecán liposomal, infusión intravenosa 90 min, d1:
Grado 1:50 mg/m2 Grado 2:60 mg/m2 Grado 3:70 mg/m2 Se observó albúmina-paclitaxel, 150 mg/m2, infusión intravenosa, d1 DLT durante 2 semanas (el primer ciclo). El mismo sujeto recibió sólo una dosis de irinotecán liposomal durante el estudio. Todos los sujetos se sometieron a exámenes exigidos por el protocolo durante el tratamiento para observar la seguridad y la eficacia inicial. Si el paciente se ofrece como voluntario y el investigador determina que los beneficios de continuar con el régimen original superan los riesgos, el sujeto puede continuar recibiendo tratamiento para la enfermedad metastásica. El fármaco se repitió cada 2 semanas durante hasta 6 ciclos, y se retiró la albúmina paclitaxel o el irinotecán liposomal según las reacciones adversas y el estado físico del paciente, y se realizó el resto de la terapia de mantenimiento con un solo agente. Hasta que exista posibilidad de cirugía, progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o el paciente retire el consentimiento informado (lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad del irinotecán liposomal combinado con albúmina régimen de paclitaxel para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado. Utilizando un diseño de estudio "3+3", de 9 a 18 pacientes elegibles con cáncer gástrico irresecable o localmente avanzado y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica recibirán terapia combinada de irinotecán liposomal + albúmina paclitaxel.
Se preestablecieron tres grupos de dosis de irinotecán liposomal de 50 mg/m2, 60 mg/m2 y 70 mg/m2, y se administró una dosis fija de albúmina paclitaxel (150 mg/m2, infusión intravenosa, día 1) durante un ciclo. La dosis de irinotecán liposomal se aumentó gradualmente desde el grupo de dosis baja al grupo de dosis alta, y se observó DLT durante 2 semanas (el primer ciclo). El mismo sujeto recibió sólo una dosis de irinotecán liposomal durante el estudio. Todos los sujetos se sometieron a exámenes exigidos por el protocolo durante el tratamiento para observar la seguridad y la eficacia inicial. Si el paciente se ofrece como voluntario y el investigador determina que los beneficios de continuar con el régimen original superan los riesgos, el sujeto puede continuar recibiendo tratamiento para la enfermedad metastásica. El fármaco se repitió cada 2 semanas durante hasta 6 ciclos, y se retiró la albúmina paclitaxel o el irinotecán liposomal según las reacciones adversas y el estado físico del paciente, y se realizó el resto de la terapia de mantenimiento con un solo agente. Hasta que exista posibilidad de cirugía, progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o el paciente retire el consentimiento informado (lo que ocurra primero).
Principales indicadores del estudio: dosis máxima tolerada (MTD) de irinotecán liposomal en el régimen combinado; Medidas secundarias del estudio: toxicidad limitante de la dosis (DLT) del irinotecán liposomal, tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de control de la enfermedad (DCR), supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu zhenyang, Doctor
- Número de teléfono: 18673181133
- Correo electrónico: liuzhenyang@hnca.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li rongrong, Doctor
- Número de teléfono: 13874822986
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes comprenden completamente el estudio, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Edad ≥18 años
- El tiempo de supervivencia esperado es ≥3 meses.
- Pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o irresecable confirmado histológica o patológicamente y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
- Pacientes que han progresado tras un tratamiento previo de primera línea a base de fluorouracilo
- Se sabe que HER-2+ ha sido previamente negativo para trastuzumab o HER-2
- Según los criterios RECIST1.1, el paciente tenía al menos una lesión diana medible
- Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L y hemoglobina ≥90 g/L
- Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior normal (≤5 veces el límite superior normal para pacientes con invasión hepática); Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior normal (≤3 veces el límite superior normal para pacientes con invasión hepática)
- No existen contraindicaciones para el uso de irinotecán liposomal y albúmina paclitaxel.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo (serológica) negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo.
- Aceptar proporcionar muestras histológicas.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica a cualquier fármaco en investigación o sus ingredientes.
- Pacientes con recaída dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento previo de primera línea con paclitaxel
- El agente en investigación fue un inductor fuerte de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la administración inicial, o un depresor fuerte de CYP3A4 o un depresor fuerte de UGT1A1 dentro de 1 semana.
- Enfermedades sistémicas no controladas (p. ej. infecciones avanzadas, hipertensión no controlada, diabetes, etc.)
- Obstrucción intestinal confirmada por imágenes
- Tiene ascitis incontrolable, infección abdominal y obstrucción pilórica.
- Hepatitis B, infección activa por hepatitis C (antígeno de superficie de hepatitis B positivo y ADN de hepatitis B más de 1x103 copias/mL; más de 1x103 copias/mL de ARN del VHC)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH positivos)
- Coaparición previa o actual de otras neoplasias malignas (además del carcinoma de células basales de piel no melanoma que se controla eficazmente, el carcinoma de mama/cervical in situ y otras neoplasias malignas que se han controlado eficazmente sin tratamiento en los últimos cinco años)
- Mujeres embarazadas y lactantes y pacientes en edad fértil que no quieran utilizar anticonceptivos.
- Los investigadores determinaron que los pacientes no eran aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irinotecán liposomal + Albúmina-paclitaxel
Irinotecán liposomal, infusión intravenosa 90 min, d1: Grado 1:50 mg/m2； Grado 2:60 mg/m2； Grado 3:70 mg/m2； Albúmina-paclitaxel, 150 mg/m2, infusión intravenosa, día1 |
Irinotecán liposomal, infusión intravenosa 90 min, d1: Grado 1:50 mg/m2； Grado 2:60 mg/m2； Grado 3:70 mg/m2； Albúmina-paclitaxel, 150 mg/m2, infusión intravenosa, día1 Se observó DLT durante 2 semanas (el primer ciclo). El mismo sujeto recibió sólo una dosis de irinotecán liposomal durante el estudio. Si el paciente se ofrece como voluntario y el investigador determina que los beneficios de continuar con el régimen original superan los riesgos, el sujeto puede continuar recibiendo tratamiento para la enfermedad metastásica. El fármaco se repitió cada 2 semanas durante hasta 6 ciclos, y se retiró la albúmina paclitaxel o el irinotecán liposomal según las reacciones adversas y el estado físico del paciente, y se realizó el resto de la terapia de mantenimiento con un solo agente. Hasta que exista posibilidad de cirugía, progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o el paciente retire el consentimiento informado (lo que ocurra primero). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis registrada de irinotecán liposomal hasta 4 semanas después de la última dosis registrada de irinotecán liposomal.
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Estimar la dosis máxima tolerada de irinotecán liposomal en el régimen combinado en función de la toxicidad limitante de la dosis.
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Desde la primera dosis registrada de irinotecán liposomal hasta 4 semanas después de la última dosis registrada de irinotecán liposomal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) del irinotecán liposomal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis registrada de irinotecán liposomal hasta 4 semanas después de la última dosis registrada de irinotecán liposomal.
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Uno o más eventos adversos que ocurrieron durante el período de observación DLT relacionados con el medicamento en investigación (incluidos definitivamente relacionados, probablemente relacionados, posiblemente relacionados) (que cumplen con los criterios DLT)
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Desde la primera dosis registrada de irinotecán liposomal hasta 4 semanas después de la última dosis registrada de irinotecán liposomal.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
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Los criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones del investigador, se definen como el número (%) de pacientes de respuesta completa o respuesta parcial, se evaluarán hasta por 2 años.
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Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
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El porcentaje de sujetos de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Paral (PR) o Enfermedad Estable (SD) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador, se evaluará hasta por 2 años.
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Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1, y se evaluará hasta por 2 años.
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la primera dosis de irinotecán liposomal registrada hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador.
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Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1, y se evaluará hasta por 2 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del tratamiento con irinotecán liposomal hasta la muerte por cualquier causa se valorará hasta 3 años.
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con irinotecán liposomal hasta la muerte por cualquier causa y se evaluará hasta 3 años.
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El tiempo desde el inicio del tratamiento con irinotecán liposomal hasta la muerte por cualquier causa se valorará hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu zhenyang, Doctor, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- nal-IRI-GC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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