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前十字靱帯再建後の早期リハビリテーションにおける tDCS と組み合わせた MI-BCI の適用

2024年7月20日 更新者:Chongwen Zuo、Air Force Military Medical University, China

安静期fMRIでモニタリングされた前十字靱帯再建後の早期リハビリテーションにおけるtDCSと組み合わせたMI-BCIの適用:最初の症例報告

下肢の運動機能を回復することは、前十字靱帯 (ACL) 再建後のリハビリテーションの主な目標です。 定量的検査とアンケート評価は多くの貴重な情報を提供しますが、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、新しい複合リハビリテーショントレーニングを受ける前後の運動機能の回復に関与する機能的接続性 (FC) を評価するための強力な方法を提供します。 しかし、ACL再建後の早期リハビリテーション中のFCの変化についての我々の理解は部分的で不完全です。

調査の概要

詳細な説明

ACLは、若くて活動的な人々が罹患するスポーツや軍事訓練において最も一般的で損傷しやすい膝靱帯の1つとなっています。 ACL破裂に対する関心が高まっているのは、その後の関節変性や重度の機能不全に関連しており、その結果、運動競技だけでなく日常生活においても骨格筋の機能制限が生じることになります。 したがって、下肢の運動機能と安定性を回復することが、ACL再建(ACLR)後の主な目標となっています。 さらに、最新の研究では、神経活動の増加がACLR後の運動機能を維持するための中枢神経可塑性戦略を反映している可能性があることが示されています[1]。 整形外科医向けの術後リハビリテーション ガイドラインでは、ACLR 患者に対する一般的な治療法が推奨されています [2]。しかし、時間がかかりコンプライアンスが低く、患者の認識を得ることが難しいため、安全で効果的かつ簡単な治療法と代替療法を見つけることが非常に急務となっています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、神経リハビリテーションにおける臨床的有用性を秘めた非侵襲的な脳刺激技術であり、一次運動野に作用することで興奮性の低下、筋力、動的バランスを改善する可能性があります[3]。 もう 1 つは、運動イメージに基づくブレイン コンピューター インターフェイス (MI-BCI) に基づく神経リハビリテーション パラダイムが、運動機能と脳機能の回復に関する新しい医術技術として登場しました [4]。 しかし、tDCSと組み合わせたMI-BCI療法の臨床応用がACLR患者後の早期リハビリテーションに効果的であるかどうかはほとんど検討されていない。 この症例報告では、tDCS と組み合わせた MI-BCI トレーニングで治療された ACLR 患者の有効性と神経機構を調査します。 4週間の治療の前後にBOLD-fMRIを実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Air Force Medical Center of PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前十字靱帯損傷の期間:3~12ヶ月
  • 前十字靱帯再建術の承認を賭けなければなりません

除外基準:

  • 患肢には重度の靱帯と半月板の損傷がある
  • 対側下肢のスポーツ傷害
  • 重度の椎間板ヘルニアなどの他の病状は検査の対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MI-BCIとtDCSの組み合わせ
TDCS治療と組み合わせたMI-BCIは、週5日(午後遅く)実行されました。
治療介入は独立した静かな部屋で行われ、次のステップが含まれていました。MI-BCI ベースのトレーニング中、トレーニング閾値を正確にするために、脚の屈曲および伸展トレーニングの MI を最初に 10 回実行し、その後正式な BCI で行いました。トレーニング中、注意力が閾値に達すると、機能的電気刺激装置がトリガーされ、対応する筋肉を刺激して実際の動作を実行します。 さらに、患者はtDCSデバイスの操作方法について、快適に使用できるようになるまで簡単なトレーニングを受け、その後、研究者に見せてフィードバックを与えるよう求められました。 運動機能と痛みの改善のために、tDCS は通常、一次運動野 (M1) 上に陽極電極を配置し、神経可塑性変化を引き起こすために眼窩上領域 (SO) 上に陰極を配置して送達されます [5]。 tDCS 治療と組み合わせた MI-BCI は、週 5 日 (午後遅く) 実行され、MI-BCI トレーニングは 30 分間行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休止期fMRI
時間枠:4週間の前後
休止期 fMRI 画像データ収集は、空軍医療センターで 3.0T MRI スキャナー (GE Discovery MR750、米国) を使用し、エコー プラナー イメージング (BOLD) シーケンスを使用して毎回 6 分間実行されました (TR/TE = 2000 ミリ秒) /30 ms、マトリックス 64 × 64、FOV = 220×220mm2、スライス数 = 36)、連続した 3 mm のスライス厚で脳全体をカバーします。 さらに、最初のイメージングセッション中に、解像度 1×1×1mm の T1 強調 3D TFE シーケンスを使用して、一連の解剖学的画像も取得されました。
4週間の前後
IKDC
時間枠:4週間の前後
IKDC スコアは、膝の機能レベルと症状の重症度を評価するために使用される主観的な膝評価尺度です。 膝関節の機能状態は、各項目のスコアを合計し、0 から 100 のスケールに変換することで評価されます。
4週間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chongwen Zuo, Doctoral、Air Force Medical Center of Chinese PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月20日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月20日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Air Force Medical Center

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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