- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513988
Anvendelse af MI-BCI kombineret med tDCS i tidlig rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion
20. juli 2024 opdateret af: Chongwen Zuo, Air Force Military Medical University, China
Anvendelse af MI-BCI kombineret med tDCS i tidlig rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion overvåget af hvilestadie-fMRI: den første case-rapport
At genvinde motorisk funktion i underekstremiteterne er et primært mål for genoptræning efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Selvom kvantitativ testning og spørgeskemaevaluering giver en masse værdifuld information, mens funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) giver en kraftfuld metode til at vurdere funktionel forbindelse (FC), der er involveret i motorisk funktionsgendannelse før og efter modtagelse af en ny kombineret genoptræningstræning.
Vores forståelse af FC-ændringerne under tidlig rehabilitering efter ACL-rekonstruktion er dog delvis og ufuldstændig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACL er blevet et af de mest almindelige og let beskadigede knæbånd i sport og militærtræning, der påvirker unge og aktive mennesker.
Den omfattende interesse for ACL-rupturer er relateret til den efterfølgende artikulære degeneration og alvorlig dysfunktion, hvilket resulterer i skeletmuskulaturens funktionelle begrænsninger ikke kun i atletik, men også i dagliglivet.
Gendannelse af motorisk funktion og stabilitet i underekstremiteterne er således blevet det primære mål efter ACL-rekonstruktion (ACLR).
Desuden har den nyeste undersøgelse indikeret, at øget neural aktivitet kan afspejle centrale neuroplastiske strategier for at bevare motorisk funktionalitet efter ACLR[1].
Retningslinjer for postkirurgisk rehabilitering for den ortopædiske kliniker anbefalede en fælles behandling for ACLR-patienter[2]; men på grund af lang tidskrævende og dårlig compliance, som er vanskelige at få patientanerkendelse, er det meget presserende at finde en sikker, effektiv og nem adfærd og alternativ terapi.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik til hjernestimulering, der har potentiale for klinisk nytte i neurorehabilitering og kan forbedre den lavere excitabilitet, muskelstyrke og dynamisk balance ved at virke på den primære motoriske cortex[3].
For en anden er motorisk billedbaseret hjerne-computer interface (MI-BCI) baserede neurorehabiliteringsparadigmer dukket op som en ny iatroteknik om motorisk funktion og genopretning af hjernefunktion[4].
Det er dog lidt undersøgt, om den kliniske anvendelse af MI-BCI-terapi kombineret med tDCS kunne være effektiv til tidlig rehabilitering efter ACLR-patienter.
Denne case-rapport ville undersøge effektiviteten og neuromekanismen for ACLR-patienten behandlet med MI-BCI-træning kombineret med tDCS.
BOLD-fMRI blev udført før og efter fire ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Air Force Medical Center of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af forreste korsbåndsskade: 3-12 måneder
- Skal satse accepteret forreste korsbåndsrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Det berørte lem har alvorlige ligament- og meniskskader
- Kontralateral sportsskade i nedre ekstremiteter
- Andre medicinske tilstande, såsom alvorlig diskusprolaps, er ikke berettiget til testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-BCI kombineret med tDCS
MI-BCI kombineret med tDCS-behandling blev udført fem dage om ugen (sen på eftermiddagen)
|
Behandlingsinterventionen blev udført i et uafhængigt og roligt rum og omfattede følgende trin: Under den MI-BCI-baserede træning blev MI af benfleksion og ekstensionstræning først udført 10 gange for at præcisere træningstærsklen, og derefter senere i den formelle BCI træning, hvis opmærksomheden blev nået tærsklen, blev en funktionel elektrisk stimulator udløst for at stimulere den tilsvarende muskel til at udføre den faktiske handling.
Derudover fik patienten en kort træning i, hvordan man betjener tDCS-enheden, indtil han følte sig tryg ved at bruge den, og blev derefter bedt om at vise og give feedback til forskeren.
Til motorisk funktion og smerteforbedring leveres tDCS typisk med anodeelektroden placeret over den primære motoriske cortex (M1) og katoden over det supraorbitale område (SO) for at udløse neuroplastiske forandringer[5].
MI-BCI kombineret med tDCS-behandling blev udført fem dage om ugen (sen på eftermiddagen), og MI-BCI-træning i 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI i hvilestadiet
Tidsramme: før og efter 4 uger
|
Dataopsamling af fMRI-billeder i hvilestadiet blev udført i Air Force Medical Center med en 3.0T MRI-scanner (GE Discovery MR750, USA) ved brug af ekkoplanbilleddannelsessekvensen (BOLD) i 6 minutter hver gang (TR/TE = 2000 ms. /30 ms, matrix 64 × 64, FOV = 220 × 220 mm2, antal skiver = 36) med sammenhængende 3 mm skivetykkelse, der giver dækning af hele hjernen.
Derudover blev der også opnået en række anatomiske billeder under den første billedbehandlingssession ved brug af T1-vægtet 3D TFE-sekvens med 1×1×1mm opløsning
|
før og efter 4 uger
|
|
IKDC
Tidsramme: før og efter 4 uger
|
IKDC-score er en subjektiv knævurderingsskala, der bruges til at vurdere niveauet af knæfunktion og symptomernes sværhedsgrad.
Knæleddets funktionelle status vurderes ved at summere pointene for hvert emne, hvorved scorerne konverteres til en skala fra 0 til 100
|
før og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chongwen Zuo, Doctoral, Air Force Medical Center of Chinese PLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Air Force Medical Center
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .