- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513988
Zastosowanie MI-BCI w połączeniu z tDCS we wczesnej rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chongwen Zuo, Air Force Military Medical University, China
Zastosowanie MI-BCI w połączeniu z tDCS we wczesnej rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego pod kontrolą fMRI w fazie spoczynkowej: pierwszy opis przypadku
Przywrócenie funkcji motorycznych kończyn dolnych jest głównym celem rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Chociaż badania ilościowe i ocena kwestionariusza dostarczają wielu cennych informacji, natomiast funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) stanowi skuteczną metodę oceny łączności funkcjonalnej (FC) zaangażowanej w regenerację funkcji motorycznych przed i po odbyciu nowatorskiego kombinowanego treningu rehabilitacyjnego.
Jednakże nasza wiedza na temat zmian FC podczas wczesnej rehabilitacji po rekonstrukcji ACL jest częściowa i niepełna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ACL stało się jednym z najczęstszych i najłatwiej ulegających uszkodzeniom więzadeł stawu kolanowego podczas treningów sportowych i wojskowych, dotykającym osoby młode i aktywne.
Duże zainteresowanie zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wiąże się z następującą po nim degeneracją stawową i poważną dysfunkcją skutkującą ograniczeniami funkcjonalnymi mięśni szkieletowych nie tylko w sporcie, ale także w życiu codziennym.
Tym samym przywrócenie funkcji motorycznych i stabilności kończyny dolnej stało się głównym celem po rekonstrukcji ACL (ACLR).
Co więcej, najnowsze badanie wykazało, że zwiększona aktywność nerwowa może odzwierciedlać ośrodkowe strategie neuroplastyczne mające na celu zachowanie funkcjonalności motorycznej po ACLR [1].
Wytyczne dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej dla lekarza ortopedy zalecały wspólne leczenie pacjentów z ACLR [2]; jednakże ze względu na czasochłonność i słabą współpracę, przez co trudno uzyskać uznanie pacjenta, bardzo pilne jest znalezienie bezpiecznego, skutecznego i łatwego sposobu postępowania oraz terapii alternatywnej.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może znaleźć zastosowanie kliniczne w neurorehabilitacji i może poprawić dolną pobudliwość, siłę mięśni i równowagę dynamiczną poprzez działanie na pierwotną korę ruchową [3].
Po drugie, paradygmaty neurorehabilitacji oparte na obrazach motorycznych opartych na interfejsie mózg-komputer (MI-BCI) stały się nową iatrotechniką w zakresie funkcji motorycznych i odzyskiwania funkcji mózgu[4].
Niewiele jednak zbadano, czy kliniczne zastosowanie terapii MI-BCI w połączeniu z tDCS mogłoby być skuteczne we wczesnej rehabilitacji pacjentów z ACLR.
W tym opisie przypadku zbadano skuteczność i neuromechanizm u pacjenta z ACLR leczonego szkoleniem MI-BCI w połączeniu z tDCS.
BOLD-fMRI wykonano przed i po czterotygodniowym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Air Force Medical Center of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego: 3-12 miesięcy
- Trzeba postawić na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego
Kryteria wyłączenia:
- Dotknięta kończyna ma poważne uszkodzenie więzadeł i łąkotki
- Kontuzja sportowa kończyny dolnej po stronie przeciwnej
- Inne schorzenia, takie jak ciężka przepuklina dysku, nie kwalifikują się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MI-BCI w połączeniu z tDCS
MI-BCI w połączeniu z leczeniem tDCS wykonywano pięć dni w tygodniu (późnym popołudniem)
|
Interwencja terapeutyczna została przeprowadzona w niezależnym i cichym pomieszczeniu i obejmowała następujące etapy: Podczas treningu opartego na MI-BCI, najpierw 10 razy wykonano MI treningu zginania i prostowania nóg, aby dokładnie określić próg treningu, a następnie w formalnym BCI Podczas treningu, jeśli uwaga została osiągnięta na progu, uruchamiany był funkcjonalny stymulator elektryczny, który stymulował odpowiedni mięsień do wykonania właściwej akcji.
Dodatkowo pacjent przeszedł krótkie szkolenie dotyczące obsługi urządzenia tDCS do momentu, aż poczuł się komfortowo w jego obsłudze, a następnie został poproszony o pokazanie i przekazanie opinii badaczowi.
W celu poprawy funkcji motorycznych i złagodzenia bólu tDCS jest zwykle dostarczany z elektrodą anodową umieszczoną nad pierwotną korą ruchową (M1) i katodą nad obszarem nadoczodołowym (SO) w celu wywołania zmian neuroplastycznych [5].
Zabieg MI-BCI w połączeniu z leczeniem tDCS wykonywano pięć dni w tygodniu (późnym popołudniem), a trening MI-BCI trwał 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI w fazie spoczynku
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach
|
Dane dotyczące obrazów fMRI w fazie spoczynku przeprowadzono w Centrum Medycznym Sił Powietrznych za pomocą skanera MRI 3,0 T (GE Discovery MR750, USA), stosując sekwencję obrazowania planarnego echo (BOLD) za każdym razem przez 6 minut (TR/TE = 2000 ms /30 ms, matryca 64 × 64, FOV = 220 × 220 mm2, liczba przekrojów = 36) z ciągłym przekrojem o grubości 3 mm zapewniającym pokrycie całego mózgu.
Dodatkowo podczas pierwszej sesji obrazowej uzyskano także serię obrazów anatomicznych z wykorzystaniem sekwencji 3D TFE ważonej T1 o rozdzielczości 1×1×1mm
|
przed i po 4 tygodniach
|
|
IKDC
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach
|
Wynik IKDC to subiektywna skala oceny stawu kolanowego stosowana do oceny poziomu funkcji stawu kolanowego i nasilenia objawów.
Stan funkcjonalny stawu kolanowego ocenia się sumując punkty dla każdej pozycji i przeliczając je na skalę od 0 do 100.
|
przed i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chongwen Zuo, Doctoral, Air Force Medical Center of Chinese PLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Air Force Medical Center
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .