グロバス リフレクト テザー - HUD
2025年11月14日 更新者：Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether - 人道的使用デバイス
この装置の目的は、成長が残っている側弯症の小児および青少年を治療することです。
脊椎の周りに湾曲がある患者の場合、Reflect は湾曲の凸面を所定の位置に保持して凹面が成長できるようにし、それによって脊椎の正常な成長の力を利用して変形を矯正します。
調査の概要
詳細な説明
Globus Reflect 側弯症矯正システムは、まだ活発に成長している側弯症患者に弯曲矯正を提供することを目的としています。
外科的矯正は脊椎固定術を行わずに、代わりに前椎体テザリングを利用して行われます。
このデバイスは FDA から HDE 免除を受けており、使用するには MUSC IRB の承認が必要です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性の特発性側弯症の矯正を取得および維持するために外科的治療を必要とする骨格が未熟な患者で、X線画像で判断した場合、主コブ角が35〜60度で、その骨構造がネジ固定に適応できる寸法であることが確認されます。
- 患者は装具の装着に失敗しているか、装具の装着に耐えられない、あるいはその両方である必要があります。
除外基準:
- 妊娠（現在）
- 脊椎または胸部の手術歴がある
- MRI異常（4mmを超える鳴管、キアリ奇形、または索の繋留を含む）
- 神経筋性、胸原性、心原性側弯症、またはその他の非特発性側弯症
- 関連症候群（マルファン病または神経線維腫症など）
- サンダースステージ4以上
- 胸郭曲線が 35 未満または 60 を超える
- 腰椎の曲がりが 35 以上
- 必要なフォローアップ訪問のために再来院することを確約できない、または確約する意思がない
- 対象者・家族は介入の候補者ではない可能性があるとの治験責任医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：球体テザリング HUD 患者
特発性側弯症と診断された患者への REFLECT 側弯症テザリング システムの埋め込み。
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(すなわち、
研究目的) Globus Reflect 側弯症矯正システムは、まだ活発に成長している側弯症患者に弯曲矯正を提供することを目的としています。
外科的矯正は脊椎固定術を行わずに、代わりに前椎体テザリングを利用して行われます。
Reflect は、凹面が成長できるように曲線の凸面を所定の位置に保持し、それによって脊椎の正常な成長の力を利用して変形を矯正します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コブ角
時間枠：患者が18歳に達するまで
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活発に成長を続けている患者のコブ角度の減少
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患者が18歳に達するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Murphy、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。