Globus Reflect Tether - HUD
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether - urządzenie do użytku humanitarnego
Celem tego urządzenia jest leczenie dzieci i młodzieży ze skoliozą, u których pozostał wzrost.
U pacjentów z skrzywieniem kręgosłupa Reflect utrzymuje wypukłość krzywizny w miejscu, dzięki czemu wklęsłość może się powiększać, wykorzystując w ten sposób siłę normalnego wzrostu kręgosłupa do korygowania deformacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem systemu korekcji skoliozy Globus Reflect jest zapewnienie korekcji krzywizny u pacjentów ze skoliozą, którzy wciąż aktywnie rosną.
Korektę chirurgiczną przeprowadza się bez zespolenia kręgosłupa, zamiast tego wykorzystuje się przednią część trzonu kręgowego.
To urządzenie otrzymało zwolnienie HDE od FDA i wymaga zatwierdzenia MUSC IRB do użycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym, wymagający leczenia chirurgicznego w celu uzyskania i utrzymania korekcji postępującej skoliozy idiopatycznej, z większym kątem Cobba wynoszącym 35–60 stopni, których struktura kostna ma wymiary odpowiednie do zamocowania śrubami, jak określono w obrazowaniu radiologicznym.
- Pacjenci powinni mieć nieudane założenie ortezy i/lub nie tolerować noszenia ortezy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (obecna)
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub klatki piersiowej
- Nieprawidłowości w badaniu MRI (w tym króciec krtani większy niż 4 mm, malformacja Chiariego lub pępowina na uwięzi)
- Skolioza nerwowo-mięśniowa, torakogenna, kardiogenna lub jakakolwiek inna skolioza nieidiopatyczna
- Zespół towarzyszący, w tym choroba Marfana lub nerwiakowłókniakowatość
- Stopień Sandersa większy niż 4
- Krzywa klatki piersiowej mniejsza niż 35 lub większa niż 60
- Krzywizna lędźwiowa większa lub równa 35
- Niemożność lub chęć zdecydowanego zobowiązania się do powrotu na wymagane wizyty kontrolne
- Ocena badacza, że pacjent/rodzina może nie kwalifikować się do interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HUD-tetheringiem Globus
Wszczepienie systemu uwięzi skoliozy REFLECT u pacjentów ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną.
|
(tj.
cel badań) System korekcji skoliozy Globus Reflect ma na celu zapewnienie korekcji krzywizny u pacjentów ze skoliozą, którzy wciąż aktywnie rosną.
Korektę chirurgiczną przeprowadza się bez zespolenia kręgosłupa, zamiast tego wykorzystuje się przednią część trzonu kręgowego.
Reflect utrzymuje wypukłość krzywizny na miejscu, dzięki czemu wklęsłość może się powiększać, wykorzystując w ten sposób siłę normalnego wzrostu kręgosłupa do korygowania deformacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąty Cobba
Ramy czasowe: Do czasu osiągnięcia przez pacjenta 18. roku życia
|
Zmniejszenie kątów Cobba u pacjentów, którzy aktywnie wciąż rosną
|
Do czasu osiągnięcia przez pacjenta 18. roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00132703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .