Globus Reflect Tether - HUD
14. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether - Enhed til humanitær brug
Formålet med denne enhed er at behandle børn og unge med skoliose, som har vækst tilbage.
Hos patienter med en krumning omkring rygsøjlen holder Reflect konveksiteten af kurven på plads, så konkaviteten kan vokse, og derved udnytter kraften i normal rygsøjlevækst til at korrigere deformiteten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globus Reflect skoliosekorrektionssystemet har til formål at give kurvekorrektion til skoliosepatienter, som stadig vokser aktivt.
Kirurgisk korrektion udføres uden spinal fusion, i stedet for at bruge anterior vertebral kropsbinding.
Denne enhed modtog en HDE-fritagelse fra FDA og kræver MUSC IRB-godkendelse for at blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletalt umodne patienter, der kræver kirurgisk behandling for at opnå og vedligeholde korrektion af progressiv idiopatisk skoliose, med en større Cobb-vinkel på 35 til 60 grader, hvis benstruktur er dimensionsmæssigt tilstrækkelig til at rumme skruefiksering, som bestemt ved røntgenbillede.
- Patienter bør have svigtet afstivning og/eller være intolerante over for brug af bøjler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nuværende)
- Tidligere ryg- eller brystoperationer
- MR-abnormiteter (inklusive syrinx større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller tøjret snor)
- Neuromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller enhver anden ikke-idiopatisk skoliose
- Associeret syndrom, herunder Marfans sygdom eller neurofibromatose
- Sanders stadie større end 4
- Thoraxkurve mindre end 35 eller større end 60
- Lændekurve større end eller lig med 35
- Ude af stand eller uvillig til at forpligte sig til at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg
- Undersøgerens vurdering af, at forsøgspersonen/familien muligvis ikke er kandidat til interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Globus-tethering HUD-patienter
Implantation af REFLECT skoliose-bindingssystemet hos patienter diagnosticeret med idiopatisk skoliose.
|
(dvs.
Formålet med forskningen) Globus Reflect skoliosekorrektionssystemet har til formål at give kurvekorrektion til skoliosepatienter, der stadig vokser aktivt.
Kirurgisk korrektion udføres uden spinal fusion, i stedet for at bruge anterior vertebral kropsbinding.
Reflect holder konveksiteten af kurven på plads, så konkaviteten kan vokse, og derved udnytter kraften fra normal rygradsvækst til at korrigere deformiteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkler
Tidsramme: Indtil patienterne fylder 18 år
|
Fald i cobb-vinkler for patienter, der aktivt stadig vokser
|
Indtil patienterne fylder 18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00132703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .