Globus Reflect Tether - HUD
14 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether - Dispositivo per uso umanitario
Lo scopo di questo dispositivo è trattare bambini e adolescenti affetti da scoliosi con crescita residua.
Nei pazienti con curvatura attorno alla colonna vertebrale, Reflect mantiene la convessità della curva in posizione in modo che la concavità possa crescere, sfruttando così la potenza della normale crescita della colonna vertebrale per correggere la deformità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di correzione della scoliosi Globus Reflect mira a fornire la correzione della curva per i pazienti scoliotici che sono ancora in fase di crescita attiva.
La correzione chirurgica viene eseguita senza fusione spinale, utilizzando invece il fissaggio del corpo vertebrale anteriore.
Questo dispositivo ha ricevuto un'esenzione HDE dalla FDA e richiede l'approvazione MUSC IRB per essere utilizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi che richiedono un trattamento chirurgico per ottenere e mantenere la correzione della scoliosi idiopatica progressiva, con un angolo di Cobb maggiore compreso tra 35 e 60 gradi, la cui struttura ossea è dimensionalmente adeguata per accogliere la fissazione con viti, come determinato mediante imaging radiografico.
- I pazienti dovrebbero aver fallito nel portare il corsetto e/o essere intolleranti all'uso del corsetto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (attuale)
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o al torace
- Anomalie nella risonanza magnetica (inclusa siringa maggiore di 4 mm, malformazione di Chiari o midollo ancorato)
- Scoliosi neuromuscolare, toracogenica, cardiogena o qualsiasi altra scoliosi non idiopatica
- Sindrome associata, inclusa la malattia di Marfan o la neurofibromatosi
- Stadio di Sanders maggiore di 4
- Curva toracica inferiore a 35 o superiore a 60
- Curva lombare maggiore o uguale a 35
- Incapace o non disposto a impegnarsi fermamente a ritornare per le visite di follow-up richieste
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto/famiglia potrebbe non essere un candidato per l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti HUD con collegamento globus
L'impianto del sistema di ancoraggio per scoliosi REFLECT in pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica.
|
(cioè.
scopo della ricerca) Il sistema di correzione della scoliosi Globus Reflect mira a fornire la correzione della curva per i pazienti scoliotici che sono ancora in fase di crescita attiva.
La correzione chirurgica viene eseguita senza fusione spinale, utilizzando invece il fissaggio del corpo vertebrale anteriore.
Reflect mantiene la convessità della curva in posizione in modo che la concavità possa crescere, sfruttando così la potenza della normale crescita della colonna vertebrale per correggere la deformità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angoli di Cobb
Lasso di tempo: Fino a quando i pazienti raggiungono i 18 anni
|
Diminuzione degli angoli di Cobb per i pazienti che stanno ancora crescendo attivamente
|
Fino a quando i pazienti raggiungono i 18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00132703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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