Globus Reflect Tether - HUD
14. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether – zařízení pro humanitární použití
Účelem tohoto zařízení je léčit děti a dospívající se skoliózou, kteří mají zbývající růst.
U pacientů se zakřivením kolem páteře Reflect udržuje konvexnost křivky na místě, aby konkávnost mohla růst, a tím využít sílu normálního růstu páteře k nápravě deformity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém korekce skoliózy Globus Reflect má za cíl poskytnout korekci křivky pacientům se skoliózou, kteří stále aktivně rostou.
Chirurgická korekce se provádí bez fúze páteře, místo toho se využívá přední uvazování obratlového těla.
Toto zařízení obdrželo výjimku HDE od FDA a vyžaduje schválení MUSC IRB.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně nezralí pacienti, kteří vyžadují chirurgickou léčbu k dosažení a udržení korekce progresivní idiopatické skoliózy, s hlavním Cobbovým úhlem 35 až 60 stupňů, jejichž kostní struktura je rozměrově adekvátní pro fixaci šroubem, jak bylo určeno radiografickým zobrazením.
- Pacienti by měli mít poruchu ortézy a/nebo by měli netolerovat nošení ortézy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (aktuální)
- Předchozí operace páteře nebo hrudníku
- Abnormality MRI (včetně syrinx většího než 4 mm, Chiariho malformace nebo přivázané šňůry)
- Neuromuskulární, torakogenní, kardiogenní skolióza nebo jakákoli jiná neidiopatická skolióza
- Přidružený syndrom, včetně Marfanovy choroby nebo neurofibromatózy
- Sandersův stupeň větší než 4
- Hrudní křivka menší než 35 nebo větší než 60
- Bederní zakřivení větší nebo rovné 35
- Neschopný nebo ochotný se pevně zavázat k návratu na požadované následné návštěvy
- Zkoušející soudí, že subjekt/rodina nemusí být kandidátem na intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Globus-tethering pacientů HUD
Implantace systému uvazování skoliózy REFLECT u pacientů s diagnózou idiopatické skoliózy.
|
(tj.
účel výzkumu) Systém korekce skoliózy Globus Reflect má za cíl poskytnout korekci křivky pacientům se skoliózou, kteří stále aktivně rostou.
Chirurgická korekce se provádí bez fúze páteře, místo toho se využívá přední uvazování obratlového těla.
Reflect drží konvexnost křivky na místě, takže konkávnost může růst, čímž využívá sílu normálního růstu páteře k nápravě deformity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbovy úhly
Časové okno: Do 18 let věku pacientů
|
Snížení Cobbových úhlů u pacientů, kteří aktivně stále rostou
|
Do 18 let věku pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00132703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .