Globus Reflect Tether - HUD
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether - Dispositivo de uso humanitario
El propósito de este dispositivo es tratar a niños y adolescentes con escoliosis a quienes les queda crecimiento.
En pacientes con una curvatura alrededor de la columna, Reflect mantiene la convexidad de la curva en su lugar para que la concavidad pueda crecer, aprovechando así el poder del crecimiento normal de la columna para corregir la deformidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de corrección de escoliosis Globus Reflect tiene como objetivo proporcionar corrección de curvas a pacientes con escoliosis que aún están en crecimiento activo.
La corrección quirúrgica se logra sin fusión espinal, sino que se utiliza anclaje anterior del cuerpo vertebral.
Este dispositivo recibió una exención HDE de la FDA y requiere la aprobación MUSC IRB para su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros que requieren tratamiento quirúrgico para obtener y mantener la corrección de la escoliosis idiopática progresiva, con un ángulo de Cobb mayor de 35 a 60 grados cuya estructura ósea es dimensionalmente adecuada para acomodar la fijación con tornillos, según lo determinado por imágenes radiográficas.
- Los pacientes deberían haber fracasado con el uso de aparatos ortopédicos y/o ser intolerantes al uso de aparatos ortopédicos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (actual)
- Cirugía previa de columna o tórax.
- Anormalidades en la resonancia magnética (incluyendo siringe de más de 4 mm, malformación de Chiari o cordón anclado)
- Escoliosis neuromuscular, toracogénica, cardiogénica o cualquier otra escoliosis no idiopática
- Síndrome asociado, incluida la enfermedad de Marfan o la neurofibromatosis
- Estadio Sanders mayor que 4
- Curva torácica menor de 35 o mayor de 60
- Curva lumbar mayor o igual a 35
- No puede o no quiere comprometerse firmemente a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
- Juicio del investigador de que el sujeto/familia puede no ser candidato para la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de HUD con anclaje a globo
La implantación del sistema de anclaje para escoliosis REFLECT en pacientes diagnosticados de escoliosis idiopática.
|
(es decir.
propósito de la investigación) El sistema de corrección de escoliosis Globus Reflect tiene como objetivo proporcionar corrección de curvas para pacientes con escoliosis que aún están en crecimiento activo.
La corrección quirúrgica se logra sin fusión espinal, sino que se utiliza anclaje anterior del cuerpo vertebral.
Reflect mantiene la convexidad de la curva en su lugar para que la concavidad pueda crecer, aprovechando así el poder del crecimiento normal de la columna para corregir la deformidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulos de Cobb
Periodo de tiempo: Hasta que los pacientes cumplan 18 años.
|
Disminución de los ángulos de Cobb en pacientes que todavía están creciendo activamente
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Hasta que los pacientes cumplan 18 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00132703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .