Globus Reflect Tether - HUD
2025년 11월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether - 인도주의적 사용 장치
이 장치의 목적은 성장이 남아 있는 척추 측만증을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 치료하는 것입니다.
척추 주위에 만곡이 있는 환자의 경우, Reflect는 만곡의 볼록한 부분을 제자리에 유지하여 오목한 부분이 커질 수 있도록 하여 정상적인 척추 성장의 힘을 활용하여 변형을 교정합니다.
연구 개요
상세 설명
Globus Reflect 척추측만증 교정 시스템은 여전히 활발하게 성장하고 있는 척추측만증 환자에게 만곡 교정을 제공하는 것을 목표로 합니다.
수술적 교정은 척추 융합 없이 수행되며, 대신 전방 척추체 테더링을 사용합니다.
이 장치는 FDA로부터 HDE 면제를 받았으며 사용하려면 MUSC IRB 승인이 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 특발성 척추측만증의 교정을 얻고 유지하기 위해 수술적 치료가 필요한 골격이 미성숙한 환자. 방사선 영상으로 판단할 때 뼈 구조가 치수적으로 나사 고정을 수용하기에 적합한 35~60도의 주요 Cobb 각도를 가진 환자.
- 환자는 버팀대 착용에 실패했거나 버팀대 착용을 견딜 수 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신(현재)
- 이전의 척추 또는 흉부 수술
- MRI 이상(4mm보다 큰 누공, 치아리 기형 또는 끈끈이 포함)
- 신경근성, 흉부성 척추측만증, 심인성 척추측만증 또는 기타 비특발성 척추측만증
- 마르팡병 또는 신경섬유종증을 포함한 관련 증후군
- 샌더스 단계가 4보다 큼
- 흉부 만곡이 35 미만 또는 60 초과
- 요추 만곡도 35 이상
- 필수 후속 방문을 위해 재방문하겠다는 확고한 약속을 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 피험자/가족이 중재 대상이 아닐 수도 있다는 조사자의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Globus 테더링 HUD 환자
특발성 척추측만증 진단을 받은 환자에게 REFLECT 척추 측만증 테더링 시스템을 이식했습니다.
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(즉.
연구 목적) Globus Reflect 척추측만증 교정 시스템은 아직 활발하게 성장하고 있는 척추측만증 환자에게 만곡 교정을 제공하는 것을 목표로 합니다.
수술적 교정은 척추 융합 없이 수행되며, 대신 전방 척추체 테더링을 사용합니다.
리플렉트는 오목한 부분이 커질 수 있도록 곡선의 볼록한 부분을 제자리에 고정시켜 정상적인 척추 성장의 힘을 활용하여 변형을 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콥 각도
기간: 환자가 18세가 될 때까지
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활발하게 성장하고 있는 환자의 코브 각도 감소
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환자가 18세가 될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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