Globus Reflect Tether - HUD
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether – humanitaariseen käyttöön tarkoitettu laite
Tämän laitteen tarkoitus on hoitaa skolioosia sairastavia lapsia ja nuoria, joilla on kasvua jäljellä.
Potilailla, joilla on selkärangan kaarevuus, Reflect pitää kaarevuuden paikoillaan niin, että koveruus voi kasvaa, mikä valjastaa normaalin selkärangan kasvun voiman korjaamaan epämuodostumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globus Reflect skolioosin korjausjärjestelmän tarkoituksena on tarjota käyrän korjaus skolioosipotilaille, jotka kasvavat edelleen aktiivisesti.
Kirurginen korjaus suoritetaan ilman selkärangan fuusiota, vaan sen sijaan käytetään etunikaman kiinnitystä.
Tämä laite on saanut HDE-vapautuksen FDA:lta ja vaatii MUSC IRB -hyväksynnän.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston epäkypsät potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa progressiivisen idiopaattisen skolioosin korjauksen saamiseksi ja ylläpitämiseksi. Suurin Cobb-kulma on 35–60 astetta ja joiden luurakenne on mitoiltaan riittävä ruuvikiinnitykseen radiografisella kuvantamisella määritettynä.
- Potilaiden tulee olla epäonnistuneita tukoksia ja/tai he eivät siedä tukkien kulumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (nykyinen)
- Aikaisempi selkärangan tai rintakehän leikkaus
- MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien yli 4 mm syrinx, Chiarin epämuodostuma tai kiinnitetty johto)
- Neuromuskulaarinen, torakogeeninen, kardiogeeninen skolioosi tai mikä tahansa muu ei-idiopaattinen skolioosi
- Siihen liittyvä oireyhtymä, mukaan lukien Marfanin tauti tai neurofibromatoosi
- Sanders-aste on suurempi kuin 4
- Rintakehä on pienempi kuin 35 tai suurempi kuin 60
- Rinnekäyrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
- Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille
- Tutkijan arvio, että tutkittava/perhe ei ehkä ole ehdokas interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Globus-tethering HUD-potilaat
REFLECT skolioosin kiinnitysjärjestelmän implantointi potilaille, joilla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi.
|
(eli
tutkimuksen tarkoitus) Globus Reflect skolioosin korjausjärjestelmän tavoitteena on tarjota käyrän korjaus skolioosipotilaille, jotka kasvavat edelleen aktiivisesti.
Kirurginen korjaus suoritetaan ilman selkärangan fuusiota, vaan sen sijaan käytetään etunikaman kiinnitystä.
Reflect pitää käyrän kuperuuden paikoillaan, jotta koveruus voi kasvaa, mikä valjastaa normaalin selkärangan kasvun voiman korjaamaan epämuodostumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulmat
Aikaikkuna: Kunnes potilaat täyttävät 18 vuotta
|
Cobb kulmien pieneneminen potilailla, jotka kasvavat edelleen aktiivisesti
|
Kunnes potilaat täyttävät 18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00132703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .