Globus Reflect Tether – HUD
14. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Globus Reflect Tether – Gerät für humanitäre Zwecke
Der Zweck dieses Geräts ist die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Skoliose, die noch im Wachstum sind.
Bei Patienten mit einer Krümmung der Wirbelsäule hält Reflect die Konvexität der Krümmung an Ort und Stelle, sodass die Konkavität wachsen kann, und nutzt so die Kraft des normalen Wirbelsäulenwachstums, um die Deformität zu korrigieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Skoliose-Korrektursystem Globus Reflect zielt darauf ab, Skoliose-Patienten, die sich noch im aktiven Wachstum befinden, eine Kurvenkorrektur zu ermöglichen.
Die chirurgische Korrektur erfolgt ohne Wirbelsäulenversteifung, stattdessen erfolgt die Anbindung der vorderen Wirbelkörper.
Dieses Gerät hat von der FDA eine HDE-Ausnahmegenehmigung erhalten und benötigt zur Verwendung die MUSC IRB-Genehmigung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unreifem Skelett, die eine chirurgische Behandlung benötigen, um eine Korrektur der fortschreitenden idiopathischen Skoliose mit einem großen Cobb-Winkel von 35 bis 60 Grad zu erreichen und aufrechtzuerhalten, deren Knochenstruktur dimensioniert ist, um eine Schraubenfixierung zu ermöglichen, wie durch Röntgenbildgebung bestimmt.
- Bei den Patienten sollte die Stützung versagt haben und/oder das Tragen der Stütze nicht vertragen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (aktuell)
- Vorherige Wirbelsäulen- oder Brustoperation
- MRT-Anomalien (einschließlich Syrinx größer als 4 mm, Chiari-Malformation oder Tethered Cord)
- Neuromuskuläre, thorakogene, kardiogene Skoliose oder jede andere nicht-idiopathische Skoliose
- Assoziiertes Syndrom, einschließlich Marfan-Krankheit oder Neurofibromatose
- Sanders-Stadium größer als 4
- Brustkrümmung kleiner als 35 oder größer als 60
- Lendenkrümmung größer oder gleich 35
- Unfähig oder nicht bereit, sich verbindlich dazu zu verpflichten, zu erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Einschätzung des Untersuchers, dass der Proband/die Familie möglicherweise kein Kandidat für die Intervention ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Globus-anbindende HUD-Patienten
Die Implantation des REFLECT-Skoliose-Haltesystems bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Skoliose.
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(d. h.
Zweck der Forschung) Das Skoliose-Korrektursystem Globus Reflect soll eine Kurvenkorrektur für Skoliose-Patienten ermöglichen, die sich noch im aktiven Wachstum befinden.
Die chirurgische Korrektur erfolgt ohne Wirbelsäulenversteifung, stattdessen erfolgt die Anbindung der vorderen Wirbelkörper.
Reflect hält die Konvexität der Krümmung an Ort und Stelle, sodass die Konkavität wachsen kann, und nutzt so die Kraft des normalen Wirbelsäulenwachstums, um die Deformität zu korrigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres
|
Verringerung der Cobb-Winkel bei Patienten, die sich noch aktiv im Wachstum befinden
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Bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Murphy, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00132703
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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