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肺結節における血清マーカー LncRNA RP5-977B1 の前向き研究

良性の鑑別のための血清マーカー LncRNA RP5-977B1 の前向き研究

以前の研究に基づいて、このプロジェクトは前向き研究を使用して、画像検査によって肺結節として特定された患者を選択し、肺結節の良性と悪性の区別におけるRP5-977B1の可能性を調査し、臨床タンパク質腫瘍マーカーと組み合わせた診断モデルを構築し、診断を比較することを目的としています。 2 つの有効性を評価し、最終的に病理学的結果を通じてマーカーの感度と特異性を決定します。 肺の良性および悪性結節の診断のための新しいコンテンツを提供します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

臨床診断、疾患のモニタリング、治療または予後評価の目的で、肺結節のある患者は、診断および治療中に定期的な臨床検査のための採血が数回必要になる場合があります。 定期検査の完了後に一部の血液サンプルが廃棄される場合があります。 この臨床試験では、これらの残りの血液サンプルのみが研究サンプルとして使用されます。 研究のこの部分で収集されたサンプルは肺結節を有する患者からの血清サンプルであり、50 人の被験者が登録される予定でした。

入院基準: ① 画像検査により肺結節が検出され、外科的に切除される。

② 年齢は15歳以上75歳以下。

  • 病理診断には手術や穿刺が行われます。

    • 十分な血液学的機能と肝臓および腎臓の機能の予備力。 ⑤ サンプルは溶血がなく、十分なマージンがあり、ソース記録が明確で確認できます。

除外基準: ① 患者サンプルに溶血がある、汚染されている、長時間放置されている、サンプル許容量が不十分である、記録が混在している。

  • 悪性腫瘍の既往。

    • 重篤な基礎疾患や合併症は全身治療に影響を与える可能性があります。 ④血液検査は時間通りに受けられるとは限りません。

      • 2週間以内に抗腫瘍漢方薬、予防接種、化学療法などの治療を受けた。

除外基準: ① 除外基準を満たさない被験者、または除外基準を満たしているにもかかわらず誤って登録された被験者。

  • 同じ患者から 2 回以上採取されたサンプルは、最初に採取されたサンプルのみが保持され、その後に採取されたサンプルはすべて除外される必要があります。

    • 症例情報が不完全なサンプル。 ④ サンプルの採取、保管、輸送等の理由によりサンプルの品質管理が不適格となったサンプル。

      • 機器の都合等により検査できないサンプル。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zijian Wu, Learned
  • 電話番号:3707 020-66673666
  • メール:463596459@qq.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 募集
        • Cancer Hospital & Affiliated Guangzhou Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

X線検査所見と肺結節の外科的除去を伴う患者からの血清サンプルが選択されました。

説明

包含基準:

  • 肺結節は画像検査によって検出され、外科的に切除されました。

    • 年齢は15~75歳。

      • 病理診断には手術や穿刺が行われます。

        • 十分な血液学的機能と肝臓および腎臓の機能の予備力。 ⑤ サンプルは溶血がなく、十分なマージンがあり、ソース記録が明確で確認できます。

除外基準:

  • 患者サンプルに溶血がある、汚染されている、長時間放置されている、サンプル許容量が不十分である、混合サンプルを記録している。

    • 悪性腫瘍の既往。 ③ 重篤な基礎疾患や合併症がある場合は、全身治療に影響を及ぼす可能性があります。 ④血液検査は時間通りに受けられるとは限りません。 ⑤ 2週間以内に抗腫瘍漢方薬、予防接種、化学療法などの治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
良性結節
  • 肺結節は画像検査によって検出され、外科的に切除されました。

    • 年齢は15~75歳。

      • 病理診断には手術や穿刺が行われます。 ④十分な血液機能と肝・腎機能の予備力がある。 ⑤ サンプルは溶血がなく、十分なマージンがあり、ソース記録が明確で確認できます。
腫瘍
  • 肺結節は画像検査によって検出され、外科的に切除されました。

    • 年齢は15~75歳。

      • 病理診断には手術や穿刺が行われます。 ④十分な血液機能と肝・腎機能の予備力がある。 ⑤ サンプルは溶血がなく、十分なマージンがあり、ソース記録が明確で確認できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性結節
時間枠:一週間
病理学的所見により、患者の小結節は良性であることが判明した
一週間
腫瘍
時間枠:一週間
病理学的所見により、患者の結節が悪性腫瘍であることが特定されました
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zijian Wu, Learned、Cancer Hospital & Affiliated Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT-2023-013(JYK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

施設の要件と患者のプライバシーを保護する必要があるため、IPD を開示することは不都合です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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