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Prospektive Untersuchung des Serummarkers LncRNA RP5-977B1 in Lungenknoten

Prospektive Studie des Serummarkers LncRNA RP5-977B1 zur Differenzierung von gutartigen Erkrankungen

Basierend auf früheren Studien beabsichtigt dieses Projekt, prospektive Studien zu nutzen, um Patienten auszuwählen, die durch Bildgebung als Lungenknötchen identifiziert wurden, um das Potenzial von RP5-977B1 bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Lungenknötchen zu untersuchen, diagnostische Modelle in Kombination mit klinischen Protein-Tumormarkern zu erstellen und die Diagnose zu vergleichen Wirksamkeit der beiden und bestimmen schließlich die Sensitivität und Spezifität von Markern anhand pathologischer Ergebnisse. Es bietet neue Inhalte für die Diagnose gutartiger und bösartiger Lungenknoten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zwecke der klinischen Diagnose, Krankheitsüberwachung, Behandlung oder Prognosebeurteilung müssen Patienten mit Lungenknoten während der Diagnose und Behandlung möglicherweise mehrmals Blut für routinemäßige Labortests abnehmen. Nach Abschluss von Routinetests müssen möglicherweise einige Blutproben verworfen werden. In dieser klinischen Studie werden diese verbleibenden Blutproben nur als Forschungsproben verwendet. Bei den in diesem Teil der Studie gesammelten Proben handelte es sich um Serumproben von Patienten mit Lungenknoten, und die Aufnahme von 50 Probanden war geplant.

Aufnahmekriterien: ① Lungenknötchen wurden bildgebend erkannt und chirurgisch entfernt.

② Alter 15–75 Jahre.

  • Zur pathologischen Diagnose ist eine Operation oder Punktion durchzuführen.

    • Ausreichende hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktionsreserve. ⑤ Die Probe weist keine Hämolyse auf, hat einen ausreichenden Abstand und der Quelldatensatz ist klar und kann überprüft werden.

Ausschlusskriterien: ① Patientenproben weisen eine Hämolyse auf, waren kontaminiert, wurden zu lange gelagert, haben eine unzureichende Probenmenge und haben gemischte Aufzeichnungen.

  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.

    • Schwerwiegende Grunderkrankungen und Komplikationen können die systemische Behandlung beeinträchtigen. ④ Es kann nicht garantiert werden, dass die Blutuntersuchungen rechtzeitig erfolgen.

      • Erhielt innerhalb von 2 Wochen antitumorale chinesische Medikamente, Impfungen, Chemotherapie und andere Behandlungen.

Ausschlusskriterien: ① Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die die Ausschlusskriterien erfüllen und fälschlicherweise eingeschrieben wurden.

  • Proben, die zweimal oder mehrmals von demselben Patienten entnommen wurden, sollten nur die zum ersten Mal entnommenen Proben aufbewahrt werden, und alle nachfolgend entnommenen Proben sollten ausgeschlossen werden.

    • Beispiele mit unvollständigen Fallinformationen. ④ Probenqualitätskontrolle unqualifizierte Proben aufgrund von Probenentnahme, Lagerung, Transport und anderen Gründen.

      • Proben, die aufgrund von Instrumenten und anderen Gründen nicht getestet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zijian Wu, Learned
  • Telefonnummer: 3707 020-66673666
  • E-Mail: 463596459@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital & Affiliated Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Serumproben von Patienten mit Röntgenbefunden und chirurgischer Entfernung von Lungenknötchen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenknötchen wurden bildgebend erkannt und chirurgisch entfernt.

    • Alter 15–75 Jahre.

      • Zur pathologischen Diagnose ist eine Operation oder Punktion durchzuführen.

        • Ausreichende hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktionsreserve. ⑤ Die Probe weist keine Hämolyse auf, hat einen ausreichenden Abstand und der Quelldatensatz ist klar und kann überprüft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenproben weisen Hämolyse auf, sind kontaminiert, wurden zu lange gelagert, haben nicht genügend Probenkapazität und es werden gemischte Proben erfasst.

    • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors. ③ Schwerwiegende Grunderkrankungen und Komplikationen können die systemische Behandlung beeinträchtigen. ④ Es kann nicht garantiert werden, dass die Blutuntersuchungen rechtzeitig erfolgen. ⑤ Erhielt innerhalb von 2 Wochen antitumorale chinesische Medikamente, Impfungen, Chemotherapie und andere Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gutartiger Knoten
  • Lungenknötchen wurden bildgebend erkannt und chirurgisch entfernt.

    • Alter 15–75 Jahre.

      • Zur pathologischen Diagnose ist eine Operation oder Punktion durchzuführen. ④ Ausreichende hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktionsreserve. ⑤ Die Probe weist keine Hämolyse auf, hat einen ausreichenden Abstand und der Quelldatensatz ist klar und kann überprüft werden.
Tumor
  • Lungenknötchen wurden bildgebend erkannt und chirurgisch entfernt.

    • Alter 15–75 Jahre.

      • Zur pathologischen Diagnose ist eine Operation oder Punktion durchzuführen. ④ Ausreichende hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktionsreserve. ⑤ Die Probe weist keine Hämolyse auf, hat einen ausreichenden Abstand und der Quelldatensatz ist klar und kann überprüft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutartiger Knoten
Zeitfenster: Eine Woche
Pathologische Befunde ergaben, dass die Knötchen bei dem Patienten gutartig waren
Eine Woche
Tumor
Zeitfenster: Eine Woche
Pathologische Befunde identifizierten die Knötchen als bösartige Tumoren des Patienten
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zijian Wu, Learned, Cancer Hospital & Affiliated Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Anforderungen der Einrichtung und der Notwendigkeit, die Privatsphäre der Patienten zu schützen, ist es nicht zweckmäßig, IPD offenzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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