- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531850
Prospektive Untersuchung des Serummarkers LncRNA RP5-977B1 in Lungenknoten
Prospektive Studie des Serummarkers LncRNA RP5-977B1 zur Differenzierung von gutartigen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zum Zwecke der klinischen Diagnose, Krankheitsüberwachung, Behandlung oder Prognosebeurteilung müssen Patienten mit Lungenknoten während der Diagnose und Behandlung möglicherweise mehrmals Blut für routinemäßige Labortests abnehmen. Nach Abschluss von Routinetests müssen möglicherweise einige Blutproben verworfen werden. In dieser klinischen Studie werden diese verbleibenden Blutproben nur als Forschungsproben verwendet. Bei den in diesem Teil der Studie gesammelten Proben handelte es sich um Serumproben von Patienten mit Lungenknoten, und die Aufnahme von 50 Probanden war geplant.
Aufnahmekriterien: ① Lungenknötchen wurden bildgebend erkannt und chirurgisch entfernt.
② Alter 15–75 Jahre.
Zur pathologischen Diagnose ist eine Operation oder Punktion durchzuführen.
- Ausreichende hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktionsreserve. ⑤ Die Probe weist keine Hämolyse auf, hat einen ausreichenden Abstand und der Quelldatensatz ist klar und kann überprüft werden.
Ausschlusskriterien: ① Patientenproben weisen eine Hämolyse auf, waren kontaminiert, wurden zu lange gelagert, haben eine unzureichende Probenmenge und haben gemischte Aufzeichnungen.
Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
Schwerwiegende Grunderkrankungen und Komplikationen können die systemische Behandlung beeinträchtigen. ④ Es kann nicht garantiert werden, dass die Blutuntersuchungen rechtzeitig erfolgen.
- Erhielt innerhalb von 2 Wochen antitumorale chinesische Medikamente, Impfungen, Chemotherapie und andere Behandlungen.
Ausschlusskriterien: ① Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die die Ausschlusskriterien erfüllen und fälschlicherweise eingeschrieben wurden.
Proben, die zweimal oder mehrmals von demselben Patienten entnommen wurden, sollten nur die zum ersten Mal entnommenen Proben aufbewahrt werden, und alle nachfolgend entnommenen Proben sollten ausgeschlossen werden.
Beispiele mit unvollständigen Fallinformationen. ④ Probenqualitätskontrolle unqualifizierte Proben aufgrund von Probenentnahme, Lagerung, Transport und anderen Gründen.
- Proben, die aufgrund von Instrumenten und anderen Gründen nicht getestet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zijian Wu, Learned
- Telefonnummer: 3707 020-66673666
- E-Mail: 463596459@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Rekrutierung
- Cancer Hospital & Affiliated Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ling Min, Learned
- Telefonnummer: 3639 020-66673666
- E-Mail: minling1977@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lungenknötchen wurden bildgebend erkannt und chirurgisch entfernt.
Alter 15–75 Jahre.
Zur pathologischen Diagnose ist eine Operation oder Punktion durchzuführen.
- Ausreichende hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktionsreserve. ⑤ Die Probe weist keine Hämolyse auf, hat einen ausreichenden Abstand und der Quelldatensatz ist klar und kann überprüft werden.
Ausschlusskriterien:
Patientenproben weisen Hämolyse auf, sind kontaminiert, wurden zu lange gelagert, haben nicht genügend Probenkapazität und es werden gemischte Proben erfasst.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors. ③ Schwerwiegende Grunderkrankungen und Komplikationen können die systemische Behandlung beeinträchtigen. ④ Es kann nicht garantiert werden, dass die Blutuntersuchungen rechtzeitig erfolgen. ⑤ Erhielt innerhalb von 2 Wochen antitumorale chinesische Medikamente, Impfungen, Chemotherapie und andere Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gutartiger Knoten
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Tumor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gutartiger Knoten
Zeitfenster: Eine Woche
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Pathologische Befunde ergaben, dass die Knötchen bei dem Patienten gutartig waren
|
Eine Woche
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Tumor
Zeitfenster: Eine Woche
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Pathologische Befunde identifizierten die Knötchen als bösartige Tumoren des Patienten
|
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zijian Wu, Learned, Cancer Hospital & Affiliated Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2023-013(JYK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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